전이성 복막 암종증을 동반한 재발성 또는 고급 부인과 암 환자 치료에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙

포함 기준:

• 환자는 생검으로 확인된 난소암 또는 기타 부인과 암(나팔관암, 복막암, 자궁내막암 또는 자궁경부암)이 있어야 하며, 일차 및 1차 이상의 2차 표준 치료 후에 재발했거나 진행된 적이 있어야 합니다. 난소암/난관암/복막암 환자는 백금 불응성 또는 내성 질환(백금 함유 요법의 진행 또는 백금 함유 요법의 이전 투여 180일 이내에 재발로 정의됨)이 있어야 하지만, 2차 치료가 필요하지는 않습니다. 복용량 찾기 단계에 적합합니다. 확장 코호트에 대한 적격성은 1차 치료 및 1차 이상의 2차 표준 치료 후에 재발 또는 진행되었거나 1차 치료 후 백금 내성 질환이 발생한 고급 상피 난소, 나팔관 또는 복막 암종을 가진 피험자로 제한됩니다. 2차 요법의 진행이 요구되지 않는 경우); 그러나 용량 확대 단계에서 잠재적 피험자는 백금 불응성 또는 내성 질환을 가질 필요가 없습니다.
• 복막강 또는 후복막 림프절에서 측정 가능한 전이성 질환(RECIST 버전 [v] 1.1에 의함); 복강 외부의 질병은 전이 부위가 복막/복막 내에도 존재하는 한 허용됩니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500/mL
• 혈소판 >= 100,000/mL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(이 기준을 충족하기 위한 수혈이 허용됨)
• 혈청 크레아티닌 청소율(CL) >= Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 40mL/분
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 X ULN(= 골 또는 간 전이가 있는 피험자에서 < 5 X ULN)
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 피험자는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 시점에 화학 요법 또는 호르몬, 생물학적 또는 표적 제제를 포함하는 다른 연구 요법으로 치료한 후 >= 4주 이상이어야 합니다(이전 베바시주맙 치료로부터 >= 8주).
• 가임 여성은 사전 자궁절제술 또는 폐경(연속 12개월의 무월경으로 정의됨)이 아닌 한 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사를 받아야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(>= 50세이고 1년 이상 월경을 하지 않았거나 혈청 여포 자극 호르몬[FSH]이 폐경기 범위에 있는 경우) 피험자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 폐경기로 간주됨); 피험자는 이 연구를 진행하는 동안 임신하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 연구 참여 기간 동안 및 이필리무맙 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 연구 및 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
• 확장 코호트의 피험자만: 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있음

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 저등급 난소/나팔관/복막암 환자
• 이전의 면역관문억제제 요법
• 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함) 또는 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스 및 자가면역 혈관염을 포함한 기타 알려진 자가면역 질환의 병력
• 주임 시험자(PI)의 의견에 따르면 연구 기간 동안 재발 가능성이 합당하거나 이 임상 시험을 혼란스럽게 만드는 이전 악성 종양의 병력
• 활동성 복막염 또는 게실염
• 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 프레드니손 10 mg 1일 당량 이상(흡입 스테로이드 사용, 방사선 조영제 알레르기에 대한 단기 스테로이드 사용 또는 면역 관련 부작용 치료 허용)
• 치료 의사의 의견에 따라 피험자가 i.p.에 적합하지 않은 의료 또는 수술 이력. 요법; 예를 들면 외과적으로 기록된 광범위한 복강내 유착 또는 다량의 복수가 포함됩니다.
• 전신 스테로이드 요법, 산소 또는 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐질환의 병력
• 숙주 면역에 영향을 줄 수 있는 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 연구자의 의견에 체크포인트 억제제 요법의 안전성에 악영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태
• 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 입원이 필요한 기타 통제되지 않는 병발성 질병
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
• 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자
• QTc 분석의 Fridericia 방법을 사용한 QT 간격(QT)/보정된 QT 간격(QTc)(QTc 간격 > 470ms)의 연장
• 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
• 생물학적 제제(단일클론항체)에 대한 중증 과민반응의 병력