이동을 위한 경피적 척추 자극 및 운동
2025년 7월 31일 업데이트: Chet Moritz, University of Washington
이동을 위한 집중 물리 치료를 통한 경피적 척추 자극
증가하는 증거는 전기 척수 자극이 척수 손상 환자의 척수 회로의 흥분성을 조절함으로써 즉시 및 장기적으로 운동 기능을 향상시킨다는 것을 나타냅니다. 최근에 새롭고 비침습적이며 내약성이 우수하고 통증이 없는 요천추 경피적 전기 자극 전략이 척수 손상 참가자의 하지 운동 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 우리의 현재 프로젝트인 경추 경피적 전기 자극과 팔과 손에 대한 집중 운동도 상지 기능의 상당한 개선을 보여주고 있습니다. 또한 대상자와 간병인은 계단 오르기 능력이 자궁 경부 자극 치료 첫 주부터 상당히 향상되었으며 현재까지 계속되고 있다고 언급했습니다.
이 연구는 불완전한 사지 마비 및 하반신 마비가 있는 사람들의 운동을 개선하기 위한 집중 물리 치료와 결합된 경피적 경추 및 요천추 전기 자극의 전향적 효능 시험입니다.
이 실험 설계는 1개월 물리 치료와 물리 치료를 결합한 1개월 척추 자극을 포함하는 2~4단계 개입 프로그램으로 구성됩니다. 각 중재 사이에 최대 1개월의 워시아웃 기간을 사용하여 중재의 후유증을 결정할 수 있습니다. 개입의 처음 두 달 동안 기능적 개선이 정체기에 도달하지 않으면 개입 무기가 반복됩니다. 세션은 각 팔에 대해 하루에 최대 2시간, 주당 2~5일 동안 지속됩니다. 경피적 척추 자극 및 집중 물리 치료를 통한 하지 기능 및 자율신경 기능의 즉각적이고 지속적인 개선이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Soshi Samejima, DPT, MS
- 전화번호: 206 221-8961
- 이메일: soshis@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chet Moritz, PhD
- 전화번호: 206 221-2842
- 이메일: ctmoritz@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Soshi Samejima
- 이메일: soshis@uw.edu
-
연락하다:
- Chet Moritz
- 이메일: ctmoritz@uw.edu
-
수석 연구원:
- Chet Moritz, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 척수 손상(T12 이상)이 있음
- 21세에서 70세 사이입니다.
- 일상 생활 활동에서 다리 기능 및 이동성에 어려움이 있습니다(예: 걷기, 표면에서 표면으로 옮기기, 서기)
- 하지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 빈번한 자율 신경 반사 장애가 없는 안정적인 의학적 상태
- 간단한 큐 모터 작업을 수행할 수 있습니다.
- 주당 최대 5회의 물리 치료 세션 및 테스트 활동에 참석할 수 있습니다.
- 학습 기간 내 최대 11개월 동안 주당 최대 5회의 교육 및 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 사회적 지원이 있습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자원하고 있습니다.
- 대상자의 주치의가 보행 훈련을 위해 승인함
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력이 있다
제외 기준:
- 척수 기능 장애/손상의 자가 면역 병인이 있음
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 등과 같은 추가 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 말초 신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포착 신경병증 등)이 있는 경우
- 류마티스 질환(류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 자
- 중대한 의학적 질병이 있는 경우 170/100 mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압 포함; 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 치료 항응고의 필요성.
- 활동성 암이 있음
- 물리 치료 중재에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상이 있음
- 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양, 요로 감염 또는 하지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 기타 질병이 있는 경우
- 선별 의사의 판단에 따라 연구 검사에 환자가 안전하게 협조할 수 없게 만드는 상태가 있음
- 임신하다
- 환기 지원에 의존
- 이식된 자극기(예: 경막 외 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 달팽이관 이식 등).
- CESD(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)(점수 >16/60) 및 일반 불안 장애-7 항목 설문지(점수 >9/21)에 따라 각각 우울증 또는 불안이 있습니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용이 있습니다.
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에 기반한 인지 장애가 있습니다(점수 >2/10).
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 연구의 일부로 주어진 지침을 이해할 수 없습니다.
- 골다공증이 확인되어 골다공증 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다.
- DEXA로 측정한 전후방 요추 및/또는 근위 대퇴골에서 골밀도 T 점수 ≤ -3.5를 가짐 체중 부하 활동의 위험을 밝히기 위해 DEXA를 받는 참가자)
- 척수 손상 전후에 저에너지 골절 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 척추 자극 및 물리 치료
보행 및 기립 기능의 재활을 목표로 하는 물리 치료와 결합된 경피적 전기 자극
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보행 및 기립 기능을 개선하기 위한 물리 요법과 결합된 피부 위의 척수에 대한 비침습적 전기 자극
다른 이름들:
걷기 및 기립 기능을 향상시키는 물리 치료
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활성 비교기: 물리 치료만
보행 및 기립기능의 재활을 목표로 하는 물리치료
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걷기 및 기립 기능을 향상시키는 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 도보 테스트
기간: 1-11 개월
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보행 능력 측정.
거리는 미터로보고됩니다.
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1-11 개월
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2 분 걸음 테스트
기간: 1-11 개월
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2 분에 걸쳐 도보 거리를 평가하는 지구력 측정.
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1-11 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준 (ISNCSCI) 시험
기간: 1-11 개월
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척수 손상의 수준과 심각성을 결정하는 데 정기적으로 사용되는 표준 신경 학적 검사.
수동 근력 검사 및 피부 연안 터치 및 핀 스파스 감각 검사를 포함합니다.
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1-11 개월
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체내 감각이 유발 된 잠재력
기간: 1-11 개월
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손목으로부터 말초 신경의 전기 자극 후 두피 위의 표면 전극에 의해 기록되는 전위의 대기 시간 측정.
응답의 대기 시간은 마이크로 초로보고됩니다.
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1-11 개월
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체내 감각이 유발 된 잠재력
기간: 1-11 개월
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손목으로부터 말초 신경의 전기 자극 후 두피 위의 표면 전극에 의해 기록 된 전위의 진폭 측정.
응답의 진폭은 마이크로 볼트로보고됩니다.
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1-11 개월
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모터의 잠재력
기간: 1-11 개월
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척추 자극 또는 두피 위의 뇌의 자기 자극 후 사지 근육의 피부에 대한 표면 전극에 의해 기록 된 전위의 대기 시간 측정.
응답의 대기 시간은 마이크로 초로보고됩니다.
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1-11 개월
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모터의 잠재력
기간: 1-11 개월
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척추 자극 또는 두피 위의 뇌의 자기 자극 후 사지 근육의 피부에 대한 표면 전극에 의해 기록되는 전위의 진폭 측정.
응답의 진폭은 마이크로 볼트로보고됩니다.
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1-11 개월
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베르그 밸런스 테스트
기간: 1-11 개월
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서 있고 앉는 균형 측정.
잔액 점수는 14 개의 항목으로 구성되며 56의 척도로보고됩니다 (각 항목은 0-4 점으로 점수입니다).
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1-11 개월
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10 미터 보행 테스트
기간: 1-11 개월
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보행 능력 측정.
보행 속도는 초당 미터로보고됩니다.
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1-11 개월
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보행 분석
기간: 1-11 개월
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다리 기능 및 보행 능력 측정.
관절 각도는 학위 각도로보고됩니다.
단계 길이는 센티미터로보고되며 스윙 시간은 몇 초 만에보고됩니다.
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1-11 개월
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3D 카메라 시스템을 사용한 운동 및 운동 학적 보행 분석
기간: 1-11 개월
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다리 기능 및 보행 능력 측정.
속도는 초당 미터로보고됩니다.
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1-11 개월
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극지 및 트렁크 근육의 근전도 기록
기간: 1-11 개월
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근육 및 신경 기능 측정.
근육 활동은 미세 볼트로보고됩니다.
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1-11 개월
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척수 손상 - 삶의 질 (Sci -Qol) 설문지
기간: 1-11 개월
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환자는 삶의 질을보고했습니다.
SCI-QOL은 19 개의 항목 은행으로 구성되며 인구의 기능적 수준의 평균을 비교하여 T- 점수에 의해보고됩니다.
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1-11 개월
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척수 손상 - 기능 지수 (공상 과학) 설문지
기간: 1-11 개월
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환자는 기능적 규모를보고했습니다.
SCI-QOL은 10 개의 항목 은행으로 구성되며 인구의 기능적 수준의 평균을 비교하여 T- 점수에 의해보고됩니다.
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1-11 개월
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 1-11 개월
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경련의 측정.
관절에 대한 수동 운동에 대한 저항을 테스트합니다.
점수는 0-4, 6 개의 선택으로 범위입니다.
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1-11 개월
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신경성 장 기능 장애 점수
기간: 1-11 개월
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의료 전문가가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가함으로써 환자의 현재 장 관리 루틴의 효과를 평가할 수 있도록 설계된 자체 보고서 설문지. 질문은 배경 매개 변수 (n = 8), 대변 요실금 (n = 10), 변비 (n = 10), 방해 된 배변 (n = 8), 삶의 질 (QOL)에 대한 질문에 대해 묻습니다. |
1-11 개월
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신경성 방광 증상 점수
기간: 1-11 개월
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신경성 방광 기능 장애가있는 환자의 방광 증상을 평가하기위한 객관적이고 검증 된 자체보고 설문지.
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1-11 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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척수 손상에 대한 임상 시험
경피 척추 자극에 대한 임상 시험
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