Przezskórna stymulacja kręgosłupa i ćwiczenia ruchowe
Przezskórna stymulacja kręgosłupa z intensywną terapią ruchową
Coraz więcej dowodów wskazuje, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego poprawia funkcje motoryczne zarówno natychmiast, jak iw dłuższej perspektywie poprzez modulację pobudliwości obwodów rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Niedawno wykazano, że nowa, nieinwazyjna, dobrze tolerowana i bezbolesna strategia przezskórnej stymulacji elektrycznej odcinka lędźwiowo-krzyżowego jest skuteczna w poprawie funkcji motorycznych kończyn dolnych u uczestników z urazem rdzenia kręgowego. Nasz obecny projekt, przezskórna stymulacja elektryczna szyi i intensywne ćwiczenia ramion i dłoni, również ujawniają znaczną poprawę funkcji kończyn górnych. Dodatkowo pacjentka i opiekun zauważyli, że zdolność wchodzenia po schodach została znacznie poprawiona począwszy od pierwszego tygodnia leczenia stymulacją szyjki macicy i trwa do dziś.
To badanie jest prospektywną próbą skuteczności połączonej przezskórnej stymulacji elektrycznej odcinka szyjnego i lędźwiowo-krzyżowego z intensywną fizykoterapią w celu poprawy lokomocji u osób z niepełną tetraplegią i porażeniem kończyn dolnych.
Ten projekt eksperymentu składa się z dwóch do czterech fazowych programów interwencyjnych, obejmujących tylko miesięczną fizjoterapię, po której następuje miesięczna stymulacja kręgosłupa połączona z fizjoterapią. Pomiędzy każdą interwencją można zastosować okresy wymywania trwające do jednego miesiąca w celu określenia wszelkich następstw interwencji. Ramiona interwencji zostaną powtórzone, jeśli poprawa funkcjonalna nie osiągnie plateau w ciągu pierwszych dwóch miesięcy interwencji. Sesje będą trwały do 2 godzin dziennie, od 2 do 5 dni w tygodniu dla każdego ramienia. Oceniana będzie zarówno natychmiastowa, jak i trwała poprawa funkcji kończyn dolnych i funkcji autonomicznych poprzez przezskórną stymulację kręgosłupa i intensywną fizjoterapię.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soshi Samejima, DPT, MS
- Numer telefonu: 206 221-8961
- E-mail: soshis@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chet Moritz, PhD
- Numer telefonu: 206 221-2842
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Soshi Samejima
- E-mail: soshis@uw.edu
-
Kontakt:
- Chet Moritz
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Chet Moritz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma uraz rdzenia kręgowego (poziom T12 lub wyższy) trwający co najmniej 1 rok
- Ma od 21 do 70 lat
- Ma trudności z funkcjami nóg i poruszaniem się w codziennych czynnościach (np. chodzenie, przenoszenie powierzchni na powierzchnię, stanie)
- Ma stabilny stan zdrowia bez chorób sercowo-płucnych lub częstych dysrefleksji autonomicznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn dolnych lub czynnościach testowych
- Jest w stanie wykonać proste zadania motoryczne
- Ma możliwość uczestniczenia w maksymalnie 5 sesjach tygodniowo, sesjach fizjoterapeutycznych i testach
- Ma odpowiednie wsparcie społeczne, aby móc uczestniczyć w szkoleniach i sesjach oceniających, do 5 sesji tygodniowo, przez okres do 11 miesięcy w okresie studiów.
- Zgłasza się na ochotnika do udziału w tym badaniu
- Dopuszczony do treningu chodu przez lekarza pierwszego kontaktu
- Posiada umiejętność czytania i mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Ma historię dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
- Ma neuropatię obwodową (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.)
- Ma choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Ma poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.
- Ma aktywnego raka
- Ma chorobę układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego lub uraz, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
- Ma niewyleczone złamanie, przykurcz, odleżynę, infekcję dróg moczowych lub inne choroby, które mogą zakłócać rehabilitację kończyn dolnych lub czynności testowe
- Ma jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe
- jest w ciąży
- zależy od wspomagania wentylacji
- Ma wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.).
- Ma depresję lub lęk na podstawie Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CESD) (wynik >16/60) i Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Ogólnych - 7 pozycji (wynik >9/21).
- Jest uzależniony od alkoholu i/lub narkotyków.
- Ma zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ) (wynik >2/10).
- nie jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
- nie jest w stanie zrozumieć instrukcji podanych w ramach badania
- Ma stwierdzoną osteoporozę i przyjmuje leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
- Ma gęstość mineralną kości T-score ≤ -3,5 w przednio-tylnym odcinku kręgosłupa lędźwiowego i/lub bliższej części kości udowej mierzoną za pomocą DEXA (jeśli uczestnicy nie mają wątpliwości co do innych kryteriów i nie zostali zbadani za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) podczas badania przesiewowego, poprosimy uczestników do poddania się DEXA w celu ujawnienia jakiegokolwiek ryzyka związanego z obciążeniem)
- Ma historię złamań niskoenergetycznych przed lub po urazie rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja kręgosłupa i fizjoterapia
Przezskórna stymulacja elektryczna połączona z fizjoterapią, której celem jest rehabilitacja funkcji chodu i stania
|
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego po skórze połączona z fizykoterapią w celu poprawy funkcji chodu i stania
Inne nazwy:
fizjoterapia poprawiająca funkcje chodzenia i stania
|
|
Aktywny komparator: Tylko fizjoterapia
Fizjoterapia ukierunkowana na rehabilitację funkcji chodu i stania
|
fizjoterapia poprawiająca funkcje chodzenia i stania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar zdolności do chodzenia.
Odległość jest zgłaszana w mierniku.
|
1-11 miesięcy
|
|
Dwupiętrowy test spaceru
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar wytrzymałości, który ocenia odległość spaceru w ciągu dwóch minut.
|
1-11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Standardowe badanie neurologiczne, które jest rutynowo stosowane do określenia poziomów i nasilenia uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Obejmuje ręczne badanie siły mięśni oraz badanie czucia światła skórnego i kłucie kutasa.
|
1-11 miesięcy
|
|
Somatosensoryczne potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar opóźnienia potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy po stymulacji elektrycznej nerwu obwodowego z nadgarstka.
Opóźnienie odpowiedzi podano w mikro-sekundach.
|
1-11 miesięcy
|
|
Somatosensoryczne potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar amplitudy potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy po stymulacji elektrycznej nerwu obwodowego z nadgarstka.
Amplitudę odpowiedzi podano w mikro-wolnopojach.
|
1-11 miesięcy
|
|
Motorowe potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar opóźnienia potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze mięśni kończyn po stymulacji kręgosłupa lub stymulacji magnetycznej mózgu nad skórę głowy.
Opóźnienie odpowiedzi podano w mikro-sekundach.
|
1-11 miesięcy
|
|
Motorowe potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar amplitudy potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze mięśni kończyn po stymulacji kręgosłupa lub stymulacji magnetycznej mózgu nad skórę głowy.
Amplitudę odpowiedzi podano w mikro-wolnopojach.
|
1-11 miesięcy
|
|
Test równowagi Berg
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar równowagi w pozycji stojącej i siedzeniu.
Wynik równowagi składa się z 14 pozycji i jest zgłaszany w skali 56 (każde elementy są wynikiem w 0-4).
|
1-11 miesięcy
|
|
Test dziesięciu metrów
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar zdolności do chodzenia.
Prędkość chodzenia jest zgłaszana w metrze na sekundę.
|
1-11 miesięcy
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar funkcjonowania nóg i zdolności chodzenia.
Kąt złącza jest zgłaszany pod kątem stopnia.
Długość kroku jest zgłaszana w centymetrach, a czas huśtania się jest zgłaszany w sekundach.
|
1-11 miesięcy
|
|
Analiza chodu kinetycznego i kinematycznego za pomocą systemu kamer 3D
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar funkcjonowania nóg i zdolności chodzenia.
Prędkość jest zgłaszana w metrze na sekundę.
|
1-11 miesięcy
|
|
Rejestracja elektromiografii kończyny dolnej i mięśni tułowia
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar funkcji mięśni i nerwów.
Aktywność mięśni zgłasza się w mikro-wolnostolach.
|
1-11 miesięcy
|
|
Uszkodzenie rdzenia kręgowego - Kwestionariusz jakości życia (SCI -QOL)
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pacjent zgłosił skalę jakości życia.
SCI-QOL składa się z 19 banków pozycji i jest zgłaszany przez wynik T, porównując średnią poziomu funkcjonalnego w populacji.
|
1-11 miesięcy
|
|
Kwestionariusz uszkodzenia rdzenia kręgowego - wskaźnik funkcjonalny (science fiction)
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pacjent zgłosił skalę funkcjonalną.
SCI-QOL składa się z 10 banków pozycji i jest zgłaszany przez wynik T, porównując średnią poziomu funkcjonalnego w populacji.
|
1-11 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Pomiar spastyczności.
Testuje odporność na ruch pasywny dotyczący stawów.
Zakres wyników od 0-4, z 6 wyborami.
|
1-11 miesięcy
|
|
Neurogeniczny wynik dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu pomocy pracownikom służby zdrowia w oceny skuteczności obecnej rutyny zarządzania jelitą pacjenta poprzez ocenę wpływu na jakość życia pacjenta. Pytania dotyczące parametrów tła (n = 8), nietrzymania nietrzymania kału (n = 10), zaparcia (n = 10), zablokowanej defekacji (n = 8) i wpływu na jakość życia (QOL). |
1-11 miesięcy
|
|
Neurogeniczny wynik objawów pęcherza
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
|
Obiektywny i zatwierdzony kwestionariusz samooceny w celu oceny objawów pęcherza u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza.
|
1-11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
NCT02064088NieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu lat
-
NCT01223248Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOS
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa
-
NCT07413822Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06517043Rekrutacyjny
-
NCT02731339ZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
NCT01153139Zakończony
-
NCT07529210Jeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
NCT05094362RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologiczny
-
NCT07301749Rekrutacyjny
-
NCT02442726Zakończony
-
NCT07259811Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgów
-
NCT07219719Rekrutacyjny