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Stimolazione spinale transcutanea ed esercizio per la locomozione

31 luglio 2025 aggiornato da: Chet Moritz, University of Washington

Stimolazione spinale transcutanea con terapia fisica intensiva per la locomozione

Prove crescenti indicano che la stimolazione elettrica del midollo spinale migliora le funzioni motorie sia immediatamente che a lungo termine modulando l'eccitabilità dei circuiti spinali nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Recentemente, una nuova strategia di stimolazione elettrica transcutanea lombosacrale, non invasiva, ben tollerata e indolore si è dimostrata efficace nel migliorare la funzione motoria degli arti inferiori nei partecipanti con lesioni del midollo spinale. Anche il nostro progetto attuale, la stimolazione elettrica transcutanea cervicale e l'esercizio intensivo per braccia e mani, stanno rivelando un significativo miglioramento della funzione degli arti superiori. Inoltre, il soggetto e il caregiver hanno notato che la capacità di salire le scale è stata sostanzialmente migliorata a partire dalla prima settimana di trattamento di stimolazione cervicale e continua fino ad oggi.

Questo studio è uno studio prospettico di efficacia della stimolazione elettrica transcutanea cervicale e lombosacrale combinata con terapia fisica intensiva per migliorare la locomozione nelle persone con tetraplegia e paraplegia incomplete.

Il progetto di questo esperimento consiste in programmi di intervento da due a quattro fasi, tra cui solo un mese di terapia fisica seguito da un mese di stimolazione spinale combinata con la terapia fisica. Tra un intervento e l'altro, possono essere utilizzati periodi di sospensione fino a un mese per determinare eventuali postumi degli interventi. I bracci di intervento verranno ripetuti se il miglioramento funzionale non raggiunge un plateau durante i primi due mesi di interventi. Le sessioni dureranno fino a 2 ore/giorno, da 2 a 5 giorni/settimana per ciascun braccio. Saranno valutati miglioramenti sia immediati che duraturi nella funzione degli arti inferiori e nella funzione autonomica attraverso la stimolazione spinale transcutanea e la terapia fisica intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Numero di telefono: 206 221-8961
  • Email: soshis@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chet Moritz, PhD
  • Numero di telefono: 206 221-2842
  • Email: ctmoritz@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chet Moritz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una lesione del midollo spinale (T12 o livello superiore) della durata di almeno 1 anno
  • Ha un'età compresa tra i 21 e i 70 anni
  • Ha difficoltà con le funzioni delle gambe e la mobilità nelle attività della vita quotidiana (ad es. camminare, trasferire da una superficie all'altra, stare in piedi)
  • Ha una condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o frequente disreflessia autonomica che controindica la partecipazione alla riabilitazione degli arti inferiori o alle attività di test
  • È in grado di eseguire semplici compiti motori guidati
  • Ha la capacità di partecipare a un massimo di 5 sessioni a settimana di sessioni di terapia fisica e attività di test
  • Ha un supporto sociale adeguato per poter partecipare a sessioni di formazione e valutazione, fino a 5 sessioni a settimana, per una durata massima di 11 mesi durante il periodo di studio.
  • Si offre volontario per essere coinvolto in questo studio
  • Autorizzato per l'addestramento alla deambulazione dal medico di base del soggetto
  • Ha la capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
  • Ha una storia di malattie neurologiche aggiuntive, come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.
  • Ha una neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.)
  • Ha malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Ha una malattia medica significativa; inclusa l'ipertensione sistemica non controllata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante.
  • Ha un cancro attivo
  • Ha malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
  • Ha una frattura non cicatrizzata, una contrattura, un'ulcera da decubito, un'infezione del tratto urinario o altre malattie che potrebbero interferire con la riabilitazione degli arti inferiori o con le attività di test
  • Presenta qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di collaborare in sicurezza con i test dello studio secondo il giudizio del medico di screening
  • è incinta
  • dipende dal supporto della ventilazione
  • Ha uno stimolatore impiantato (ad es. stimolatore epidurale, stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.).
  • Soffre di depressione o ansia in base alla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CESD) (punteggio > 16/60) e al questionario per il disturbo d'ansia generale-7 (punteggio > 9/21), rispettivamente.
  • Ha abuso di alcol e/o droghe.
  • Ha un deterioramento cognitivo basato sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ) (punteggio> 2/10).
  • non è in grado di leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • non è in grado di comprendere le istruzioni fornite nell'ambito dello studio
  • Ha stabilito l'osteoporosi e l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
  • Ha punteggi T di densità minerale ossea ≤ -3,5 nella colonna lombare anteroposteriore e/o nel femore prossimale misurati da DEXA (se i partecipanti sono chiari per altri criteri e non sono stati esaminati da Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) allo screening, chiederemo partecipanti a sottoporsi a DEXA per rivelare qualsiasi rischio di attività portante)
  • Ha una storia di frattura a bassa energia prima o dopo la lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione spinale transcutanea e terapia fisica
Stimolazione elettrica transcutanea combinata con terapia fisica mirata alla riabilitazione della deambulazione e delle funzioni in piedi
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale sulla pelle combinata con la terapia fisica per migliorare le funzioni della deambulazione e della posizione eretta
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Altro: Fisioterapia
terapia fisica per migliorare le funzioni di deambulazione e in piedi
Comparatore attivo: Solo fisioterapia
Terapia fisica che si rivolge alla riabilitazione delle funzioni di deambulazione e in piedi
Altro: Fisioterapia
terapia fisica per migliorare le funzioni di deambulazione e in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione dell'abilità di camminata. La distanza è riportata in metro.
1-11 mesi
Test di camminata di due minuti
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Una misurazione della resistenza che valuta la distanza a piedi per due minuti.
1-11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI) Examination
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Esame neurologico standard che viene abitualmente utilizzato per determinare i livelli e la gravità della lesione del midollo spinale. Include il test manuale della resistenza muscolare e il tocco della luce dermatomica e l'esame sensoriale della puntura.
1-11 mesi
Somatosensory ha evocato potenziali
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione della latenza dei potenziali elettrici registrati dagli elettrodi di superficie sul cuoio capelluto in seguito alla stimolazione elettrica del nervo periferico dal polso. La latenza della risposta è riportata in micro-secondi.
1-11 mesi
Somatosensory ha evocato potenziali
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione dell'ampiezza dei potenziali elettrici registrati dagli elettrodi di superficie sul cuoio capelluto in seguito alla stimolazione elettrica del nervo periferico dal polso. L'ampiezza della risposta è riportata nei micro-volti.
1-11 mesi
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione della latenza dei potenziali elettrici registrati dagli elettrodi di superficie sulla pelle dei muscoli degli arti a seguito di stimolazione spinale o stimolazione magnetica del cervello sul cuoio capelluto. La latenza della risposta è riportata in micro-secondi.
1-11 mesi
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione dell'ampiezza dei potenziali elettrici registrati dagli elettrodi di superficie sulla pelle dei muscoli degli arti a seguito di stimolazione spinale o stimolazione magnetica del cervello sul cuoio capelluto. L'ampiezza della risposta è riportata nei micro-volti.
1-11 mesi
Berg Balance Test
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione dell'equilibrio in piedi e seduto. Il punteggio del saldo è composto da 14 articoli ed è riportato nella scala di 56 (ciascuno degli elementi è un punteggio in 0-4).
1-11 mesi
Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione dell'abilità di camminata. La velocità di camminata è riportata in metro al secondo.
1-11 mesi
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione della funzione delle gambe e delle capacità di camminata. L'angolo articolare è riportato nell'angolo di laurea. La lunghezza del passaggio è riportata in centimetri e il tempo di oscillazione è riportato in pochi secondi.
1-11 mesi
Analisi dell'andatura cinetica e cinematica utilizzando il sistema di telecamere 3D
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione della funzione delle gambe e delle capacità di camminata. La velocità è riportata in metro al secondo.
1-11 mesi
Registrazione elettromiografica dei muscoli degli arti inferiori e del bagagliaio
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione delle funzioni muscolari e nervose. Le attività muscolari sono riportate in micro-volti.
1-11 mesi
Lesioni del midollo spinale - questionario di qualità della vita (SCI -QOL)
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Scala della qualità della vita ha riferito del paziente. Lo Sci-QOL è costituito da 19 banche di elementi ed è riportato dal punteggio T che confronta la media del livello funzionale nella popolazione.
1-11 mesi
Lesione del midollo spinale - questionario dell'indice funzionale (fantascienza)
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Scala funzionale segnalata dal paziente. Lo Sci-QOL è composto da 10 banche di elementi ed è riportato dal punteggio T che confronta la media del livello funzionale nella popolazione.
1-11 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Misurazione della spasticità. Prova la resistenza ai movimenti passivi sulle articolazioni. Il punteggio va da 0 a 4, con 6 scelte.
1-11 mesi
Disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: 1-11 mesi

Questionario di auto-report progettato per aiutare gli operatori sanitari a valutare l'efficacia dell'attuale routine di gestione intestinale dei loro pazienti valutando l'impatto che ha sulla qualità della vita del paziente.

Le domande si pongono sui parametri di fondo (n = 8), l'incontinenza fecale (n = 10), la costipazione (n = 10), la defecazione ostruita (n = 8) e l'impatto sulla qualità della vita (QOL).
1-11 mesi
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena
Lasso di tempo: 1-11 mesi
Questionario di auto-report obiettivo e validato per valutare i sintomi della vescica nei pazienti con disfunzione della vescica neurogena.
1-11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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