Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan spinal stimulering og motion til bevægelse

31. juli 2025 opdateret af: Chet Moritz, University of Washington

Transkutan spinal stimulering med intensiv fysioterapi til bevægelse

Voksende beviser indikerer, at elektrisk rygmarvsstimulering forbedrer motoriske funktioner både øjeblikkeligt og på lang sigt ved at modulere excitabiliteten af ​​rygmarvskredsløb hos patienter med rygmarvsskade. For nylig har en ny, ikke-invasiv, veltolereret og smertefri lumbosakral transkutan elektrisk stimuleringsstrategi vist sig at være effektiv til at forbedre underekstremiteternes motoriske funktion hos deltagere med rygmarvsskade. Vores nuværende projekt, cervikal transkutan elektrisk stimulering og intensiv træning af arme og hænder afslører også en betydelig forbedring af overekstremitetsfunktionen. Derudover bemærkede forsøgspersonen og pårørende, at evnen til at gå op ad trapper er blevet væsentligt forbedret fra den første uge af cervikal stimuleringsbehandling og fortsætter til dato.

Denne undersøgelse er et prospektivt effektforsøg af kombineret transkutan cervikal og lumbosakral elektrisk stimulation med intensiv fysioterapi for at forbedre bevægelsesbevægelsen hos mennesker med ufuldstændig tetraplegi og paraplegi.

Dette eksperimentdesign består af to til fire-fasede interventionsprogrammer, inklusive en måneds fysioterapi kun efterfulgt af en måneds spinal stimulation kombineret med fysioterapi. Mellem hver intervention kan udvaskningsperioder på op til en måned bruges til at bestemme eventuelle eftervirkninger af interventionerne. Interventionsarmene vil blive gentaget, hvis den funktionelle forbedring ikke når et plateau i løbet af de første to måneders interventioner. Sessioner vil vare op til 2 timer/dag, 2 til 5 dage/uge for hver arm. Både øjeblikkelige og varige forbedringer i underekstremitetsfunktion og autonom funktion via transkutan spinal stimulation og intensiv fysioterapi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefonnummer: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chet Moritz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en rygmarvsskade (T12 eller højere niveau) af mindst 1 års varighed
  • Er mellem 21 og 70 år
  • Har svært ved benfunktioner og mobilitet i dagligdagens aktiviteter (f. gå, overføre overflade til overflade, stående)
  • Har stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller hyppig autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Er i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver
  • Har mulighed for at deltage i op til 5 sessioner om ugen i fysioterapisessioner og testaktiviteter
  • Har tilstrækkelig social støtte til at kunne deltage i trænings- og vurderingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, i en varighed på op til 11 måneder inden for studieperioden.
  • Er frivillig til at være involveret i denne undersøgelse
  • Klaret til gangtræning af fagets primærlæge
  • Har evnen til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/skade
  • Har tidligere haft yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade osv.
  • Har perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, entrapment neuropati osv.)
  • Har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  • Har betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering.
  • Har aktiv kræft
  • Har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
  • Har uhelet fraktur, kontraktur, tryksår, urinvejsinfektion eller andre sygdomme, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Har en tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen
  • er gravid
  • er afhængig af ventilationsstøtte
  • Har implanteret stimulator (f.eks. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochlear implantat osv.).
  • Har depression eller angst baseret på henholdsvis Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CESD) (score >16/60) og General Anxiety Disorder-7 punkt Spørgeskema (score >9/21).
  • Har alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Har kognitiv svækkelse baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10).
  • er ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
  • er ikke i stand til at forstå instruktionerne givet som en del af undersøgelsen
  • Har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling.
  • Har knoglemineraltæthed T-score ≤ -3,5 i den anteroposteriore lændehvirvelsøjle og/eller proksimale femur målt ved DEXA (hvis deltagerne er klare for andre kriterier og ikke er blevet undersøgt med Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) ved screeningen, vil vi spørge deltagere skal gennemgå DEXA for at afsløre enhver risiko for vægtbærende aktivitet)
  • Har lav-energi fraktur historie før eller efter rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulation og fysioterapi
Transkutan elektrisk stimulation kombineret med fysioterapi, der retter sig mod genoptræning af gang- og stående funktioner
Enhed: Transkutan spinal stimulation
Ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven over huden kombineret med fysioterapi for at forbedre gang- og ståfunktionerne
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Andet: Fysisk terapi
fysioterapi for at forbedre gang- og stående funktioner
Aktiv komparator: Kun fysioterapi
Fysioterapi rettet mod genoptræning af gang- og ståendefunktioner
Andet: Fysisk terapi
fysioterapi for at forbedre gang- og stående funktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af gåevne. Afstanden rapporteres i meter.
1-11 måneder
To minutters gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
En måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter.
1-11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 1-11 måneder
Standard neurologisk undersøgelse, der rutinemæssigt bruges til at bestemme niveauerne og sværhedsgraden af rygmarvsskade. Inkluderer manuel muskelstyrkeforsøg og dermatomal lys berøring og pin prick sensorisk undersøgelse.
1-11 måneder
Somatosensory fremkaldte potentialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af latenstid for elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over hovedbunden efter elektrisk stimulering af perifer nerve fra håndleddet. Latensen af responsen rapporteres i mikrosekunder.
1-11 måneder
Somatosensory fremkaldte potentialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af amplitude af elektriske potentialer, der registreres ved overfladeelektroder over hovedbunden efter elektrisk stimulering af perifer nerve fra håndleddet. Amplituden af responsen rapporteres i mikrovolts.
1-11 måneder
Motor fremkaldte potentialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af latenstid for elektriske potentialer, der registreres ved overfladeelektroder over huden af lemmuskler efter rygmarvsstimulering eller magnetisk stimulering af hjerne i hovedbunden. Latensen af responsen rapporteres i mikrosekunder.
1-11 måneder
Motor fremkaldte potentialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af amplitude af elektriske potentialer, der registreres ved overfladeelektroder over huden af lemmuskler efter rygmarvsstimulering eller magnetisk stimulering af hjerne i hovedbunden. Amplituden af responsen rapporteres i mikrovolts.
1-11 måneder
Berg Balance Test
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af balance i stående og siddende. Balancescore består af 14 genstande og rapporteres i skalaen fra 56 (hver vare er score i 0-4).
1-11 måneder
Ti-meter gåtest
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af gåevne. Gåhastigheden rapporteres i meter pr. Sekund.
1-11 måneder
Ganganalyse
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af benfunktion og gåevne. Fælles vinkel rapporteres i gradvinkel. Trinlængde rapporteres i centimeter, og svingtid rapporteres på få sekunder.
1-11 måneder
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved hjælp af 3D -kamerasystem
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af benfunktion og gåevne. Hastighed rapporteres i meter pr. Sekund.
1-11 måneder
Elektromyografioptagelse af nedre ekstremitet og bagagerumsmuskler
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af muskler og nervefunktioner. Muskelaktiviteterne rapporteres i mikro-volt.
1-11 måneder
Rygmarvsskade - Livskvalitet (SCI -QOL) spørgeskema
Tidsramme: 1-11 måneder
Patient rapporterede om livskvalitetsskala. SCI-QOL består af 19 varebanker og rapporteres af T-score, der sammenligner gennemsnittet af det funktionelle niveau i befolkningen.
1-11 måneder
Rygmarvsskade - Funktionelt indeks (SCI -FI) spørgeskema
Tidsramme: 1-11 måneder
Patient rapporterede funktionel skala. SCI-QOL består af 10 varebanker og rapporteres af T-score, der sammenligner gennemsnittet af det funktionelle niveau i befolkningen.
1-11 måneder
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling af spasticitet. Tests modstand mod passiv bevægelse om samlinger. Resultatområde fra 0-4 med 6 valg.
1-11 måneder
Neurogen tarm dysfunktion score
Tidsramme: 1-11 måneder

Selvrapporteringsspørgeskema designet til at hjælpe sundhedsfagfolk med at evaluere effektiviteten af deres patients nuværende tarmhåndteringsrutine ved at vurdere den indflydelse, den har på patientens livskvalitet.

Spørgsmål stiller om baggrundsparametre (n = 8), fækal inkontinens (n = 10), forstoppelse (n = 10), hindret afføring (n = 8) og påvirkning af livskvaliteten (QOL).
1-11 måneder
Neurogen blæresymptom score
Tidsramme: 1-11 måneder
Mål og valideret selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af blæresymptomer hos patienter med neurogen blæredysfunktion.
1-11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger