다양한 유형의 진행성 암(고형 종양)을 앓고 있는 일본 환자에서 BI 765063 단독 및 BI 754091과 함께 다양한 용량을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. 특정 임상시험 절차에 앞서 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. ICF 서명 당시 20세 이상(연령 상한 없음)의 남성 또는 여성
3. 일본에서 태어나 일본 밖에서 거주한 지 10년 미만인 환자
4. 스크리닝 방문 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
5. 기대 수명 최소 3개월
6. 적어도 하나의 SIRPα(Signal Regulatory Protein-alpha) V1 대립유전자를 가진 환자, 즉 동형접합 V1/V1 또는 이형접합 V1/V2; SIRPα 다형성은 혈액 샘플링(환자 DNA)에서 평가됩니다. V1 대립유전자는 V1 및 V1 유사 대립유전자를 포함하는 것으로 이해됩니다.
7. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성/전이성 원발성 또는 재발성 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자
8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

1. 적어도 하나의 SIRPα V1 대립유전자가 없는 환자, 즉 SIRPα V2/V2 개체
2. 이 시험에서 연구 약물을 사용한 이전 치료
3. 증상성/활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 임상 검사 및 뇌 영상 자기 공명 영상(MRI) 또는 계산된 코르티코스테로이드로 치료할 필요 없이 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일 동안 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 단층촬영(CT)) 선별검사 기간 중
4. 긴급한 치료 개입이 필요한 모든 종양 위치(예: 완화 치료, 수술 또는 척수 압박, 기타 압박 종괴, 조절되지 않는 통증성 병변, 골절과 같은 방사선 요법)
5. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 이 시험에서 치료된 암 이외의 활동성 침습성 암의 존재
6. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 기록이 있는 병력이 있는 환자로서 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 같은 전신 치료가 필요합니다. 단, 백반증, 소아 천식/아토피, 탈모증 또는 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 및/또는 안정적인 인슐린 요법에 대한 조절된 제1형 진성 당뇨병이 적격일 수 있습니다.
7. 단클론 항체(mAb)에 대한 중증 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 환자(Grade ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. 중증 또는 생명을 위협하는 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 이전의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법에서 제외된 환자(등급 ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) 추가 제외 기준이 적용됩니다.