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가정 기반 심장 재활: 규정 준수 및 효율성

2020년 7월 22일 업데이트: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

가정 기반 심장 재활의 준수, 생존 가능성 및 효과: 무작위 시험

본 연구의 제안은 대부분 감독 없이 전화로 안내되는 건강 교육 및 신체 운동의 구성 요소를 포함하는 가정 기반 심장 재활 프로그램을 제공하는 것이 실현 가능하고 효과적인지 확인하고 치료 순응도와 효과를 비교하는 것입니다. 기능적 능력 및 전통적인 심장 재활과 관련하여 관상 동맥 위험 요소의 제어는 대부분 감독 및 센터 기반으로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국심혈관학회(American Association of Cardiovascular and 폐 재활. 대학병원 심장재활센터 외래에서 자원봉사자를 모집합니다. 연구는 비약물적 개입에 대한 CONSORT 지침에 따라 이루어질 것입니다. 연구에 초대된 후 참여를 수락하고 동의서에 서명한 지원자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 전통적인 심장 재활(대부분 감독) 및 원격 재활(대부분 감독 없음). 랜덤화는 www.randomization.com을 통해 이루어집니다. 4명의 자원봉사자 블록으로 된 웹사이트. 블라인드 연구원은 테스트 전후에 참가자를 평가하고 데이터베이스를 충족합니다.

개입 운동 처방에 대한 매개변수는 두 그룹에서 동일합니다. 운동 세션은 5~10분의 워밍업, 60~80% 심박수로 유산소 활동 40분, 쿨다운 5~10분으로 구성됩니다. 교육은 각 그룹별로 40분씩 총 6회에 걸쳐 진행되며, 심혈관계 질환의 위험인자 관리 및 치료에 관한 사항에 접근하게 된다. 12주간의 개입 기간 후에 모든 참가자는 집이나 지역 사회에서 신체 운동을 계속하도록 자극을 받고 3개월 후에 재평가를 받게 됩니다.

여러 떼:

대조군으로서의 전통적인 심장 재활(CentreRehab) CentreRehab 그룹은 심장 재활 센터에서 개인적으로 감독된 운동 및 건강 교육 활동을 하게 됩니다. 이 개입은 총 60개의 세션으로 12주 동안 지속됩니다. 이 그룹의 참가자는 운동 빈도, 증상의 존재, 집에서 운동하는 동안 인지된 노력의 척도 사용에 관한 정보가 포함된 훈련 일지를 작성하도록 안내됩니다.

가정 기반 심장 재활(HomeRehab) HomeRehab 그룹의 참가자는 주로 집에서 운동을 합니다. 매주 전화 통화, 직접 교육 세션 및 월간 회의를 통해 이전 단계의 실행을 확인하고 의심을 해결하거나 증상 또는 바람직하지 않은 영향의 존재를 식별합니다. 이 개입은 총 60개의 세션으로 12주 동안 진행됩니다: 2개는 감독 하에, 58개는 집에서(주당 5개의 운동 세션 완료).

첫 주에 HomeRehab 그룹의 모든 개인은 모니터링 장비 사용에 관한 교육을 받게 됩니다. 심박수 영역이 개별적으로 계산된 심박수 모니터는 집에서 운동을 모니터링하기 위해 대면 교육의 첫 번째 세션에서 참가자에게 제공됩니다. 또한, 이 그룹의 모든 참가자는 운동의 실행을 자극하기 위해 걸음 수 측정기(만보계)를 사용하고 운동 빈도, 운동 중 증상의 존재, 인지된 노력에 관한 정보로 수행할 훈련 일지를 사용합니다. , 일일 걸음 수. 월간 회의는 교육 활동을 위해 개최되며 훈련 일지의 실행 및 이행이 올바른지 확인하고 참가자의 의심을 명확히 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈관성형술 또는 심근혈관재생술을 받은 관상동맥 질환이 있거나 심장마비를 일으킨 환자가 심혈관 질환 중 사건 위험에 대한 계층화에 따라 중간 강도의 신체 운동 시행에 대해 낮거나 중간 정도의 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 재활 프로그램
  2. 의학적 평가에 따른 임상적 안정성;
  3. 벨루 오리존치의 수도권 거주자.

제외 기준:

  1. 최근의 심장 사건 또는 임상적 대상 부전(<1개월);
  2. 최대 운동 검사를 방해하는 제한 정도의 말초 동맥 폐색 질환의 존재(최대 심폐 피로 이전에 파행의 출현);
  3. 만성 폐질환(즉, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증, 및 전모세혈관 병인의 폐동맥 고혈압);
  4. 작년에 심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력;
  5. 에르고메트릭 테스트 중 고위험 기준의 존재
  6. 신체 운동 프로그램 참여 및 모니터링 장치 사용에 대한 이해를 방해하는 신체적, 인지적 또는 사회적 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 재활
주로 감독 없이 전화로 안내되는 교육 및 신체 운동의 구성 요소를 포함하는 가정 기반 심장 재활.
이 개입은 총 60개의 세션으로 12주 동안 진행됩니다: 2개는 감독 하에, 58개는 집에서(주당 5개의 운동 세션 완료).
ACTIVE_COMPARATOR: 센터재활
외래 환자 센터에서 제공되는 전통적인 심장 재활은 주로 감독하에 교육 및 신체 운동의 구성 요소를 포함합니다.
이 개입은 총 60개의 세션으로 12주 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 세션 준수의 변화
기간: 개입 3개월과 6개월 후
세션의 최소 75%를 완료한 참가자의 비율로 분석됩니다.
개입 3개월과 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 개입 3개월과 6개월 후
병원의 절차 및 서비스에 대한 지불 표를 고려하여 다른 그룹에 적용되는 각 절차의 총 비용.
개입 3개월과 6개월 후
유용성
기간: 중재 3개월 후 TeleRehab 그룹의 경우

3개월 후 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 분석됩니다. 시스템 사용성 척도(SUS)는 광범위한 제품 및 사용자 인터페이스의 사용성을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 관리 도구입니다. SUS의 주요 가치는 제품 또는 서비스의 유용성에 대한 참가자의 관점에 대한 단일 참조 점수를 제공한다는 것입니다.

SUS의 점수는 0에서 100 사이의 값으로 다양합니다. 68보다 높은 SUS의 점수는 평균 이상으로 간주되며 그 이하의 값은 모두 평균 이상으로 간주됩니다.

중재 3개월 후 TeleRehab 그룹의 경우
이환율의 변화
기간: 개입 3개월과 6개월 후
3개월과 6개월의 기간 동안 입원 횟수, 합병증, 임상적 사건의 유무 등을 파악하기 위한 설문조사를 통해 평가하게 된다.
개입 3개월과 6개월 후
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
삶의 질은 자신의 건강 상태에 대한 개인의 인식을 고려하는 관리하기 쉬운 일반 설문지인 Short-Form 36(SF-36) 설문지로 평가됩니다. 총 36문항으로 구성되어 있으며 신체기능, 신체역할기능, 신체통증, 전반적인 건강인식, 활력, 사회적 역할기능, 정서적 역할기능, 정신건강 등 8개 영역으로 나누어져 있다. 데이터는 영(0)에서 백(100)까지의 척도에서 각 영역의 답변을 변환하여 분석됩니다. 이 설문지에는 컷 포인트가 없으며 적중 점수를 기반으로 분석이 이루어지므로 전반적인 건강 상태가 더 나쁘거나 좋아집니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
우울증 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증 선별 검사에 사용되는 간단한 테스트입니다. PHQ-9는 징후의 빈도를 평가하기 위해 0점(한 번 아님)에서 3점(거의 매일)까지 4점 척도로 배치된 9개 항목이 있는 도구이며 점수는 0점에서 27점까지 다양합니다. 지난 2주간의 우울증 증상. 주요 우울증의 양성 지표로 10 이상의 값으로 추정됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
기능적 능력은 증분 셔틀 보행 테스트를 사용하여 분석될 것입니다. 미터 단위의 증분 셔틀 보행 테스트에서 보행 거리 분석을 통해 기능적 능력을 평가하는 보행 테스트입니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
주로 심혈관 질환 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 개발된 설문지인 듀크 활동 상태 지수(Duke Activity Status Index)의 점수입니다. 본 설문지는 12문항으로 구성되어 있으며 개인위생, 이동, 가사, 성기능, 오락 등의 일상생활 활동을 각각의 대사비용으로 평가하고 있다. 각 항목에는 대사 침대에 따라 특정 무게가 있습니다. 0에서 58.2까지의 총점을 얻기 위해 긍정적인 답변의 가중치를 합산합니다. 문장 부호가 높을수록 기능적 용량이 높습니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
안정시 측정된 수축기 및 확장기 혈압
기준선에서 3개월 및 6개월 후
허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
센티미터 단위의 허리 둘레 측정.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
mg/dL로 혈액 검사를 통해 평가
기준선에서 3개월 및 6개월 후
당화혈색소의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
값(%)은 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
Mg/dL 단위로 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후
관상동맥질환에 대한 지식의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후
CADE-Q SV를 사용하여 분석합니다. 이 설문지는 20개 항목(각 도메인에 4개)이 포함된 참/거짓/모름 설문지로 설계되었습니다. 각 정답은 1점입니다. 따라서 가능한 최대 점수는 전체 20점, 영역별 4점, 항목당 1점입니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMMinasGerais

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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