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Reabilitação Cardíaca Domiciliar: Conformidade e Eficácia

22 de julho de 2020 atualizado por: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Conformidade, Viabilidade e Eficácia da Reabilitação Cardíaca Domiciliar: um Estudo Randomizado

A proposta deste estudo é verificar se é viável e eficaz oferecer um programa de reabilitação cardíaca domiciliar, que inclua os componentes de educação em saúde e exercícios físicos em sua maioria não supervisionados e orientados por telefone e comparar a adesão ao tratamento, os efeitos na capacidade funcional e o controle dos fatores de risco coronariano em relação à reabilitação cardíaca tradicional oferecida em sua maioria supervisionada e centralizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será desenvolvido com pacientes coronariopatas submetidos à angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica, desde que sejam considerados de baixo e moderado risco para a prática de exercício físico de intensidade moderada, segundo a estratificação de risco proposta pela Associação Americana de Cardiovascular e Reabilitação Pulmonar. Os voluntários serão recrutados no ambulatório do Centro de Reabilitação Cardíaca do Hospital Universitário. O estudo será feito de acordo com as diretrizes CONSORT para intervenções não farmacológicas. Após ser convidado para o estudo, o voluntário que aceitar a participação e assinar o termo de consentimento será randomizado em dois grupos distintos: Reabilitação cardíaca tradicional (na maioria supervisionada) e Telereabilitação (na maioria não supervisionada). A randomização será feita através do site www.randomization.com site em blocos de quatro voluntários cada. Um pesquisador cego avaliará os participantes antes e depois do teste e preencherá o banco de dados.

Intervenção Os parâmetros para a prescrição do exercício serão os mesmos para ambos os grupos. As sessões de exercício serão constituídas por 5-10 minutos de aquecimento, 40 minutos de atividade aeróbica com frequência cardíaca entre 60 e 80% da frequência cardíaca de reserva e 5-10 minutos de desaquecimento. As sessões educativas serão ministradas aos dois grupos em seis encontros de 40 minutos cada, e serão abordados itens referentes ao controle de fatores de risco e tratamento de doenças cardiovasculares. Após o período de 12 semanas de intervenção todos os participantes serão estimulados a continuar praticando exercícios físicos em casa ou na comunidade, e serão convidados a uma reavaliação após três meses.

Grupos:

Reabilitação cardíaca tradicional como grupo de controlo (CentreRehab) No grupo CentreRehab serão realizados exercícios supervisionados e atividades educativas para a saúde, presencialmente no centro de reabilitação cardíaca. Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 24 supervisionadas e 36 em casa (para completar cinco sessões de exercício por semana). Os participantes deste grupo serão orientados a preencher um diário de treinamento com informações referentes à frequência dos exercícios, presença de sintomas e utilização da escala de percepção subjetiva de esforço durante os exercícios domiciliares.

Reabilitação cardíaca domiciliar (HomeRehab) Os participantes do grupo HomeRehab farão o exercício em sua maioria em casa. Haverá telefonemas semanais, sessões educativas presenciais e reuniões mensais para verificar o cumprimento da etapa anterior, tirar dúvidas ou identificar a presença de sintomas ou efeitos indesejáveis. Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 2 supervisionadas e 58 em casa (para completar 5 sessões de exercício por semana).

Na primeira semana, todos os indivíduos do grupo HomeRehab receberão um treinamento sobre o uso do equipamento de monitoramento. Um monitor de frequência cardíaca com a zona de frequência cardíaca calculada individualmente será entregue ao participante na primeira sessão do treinamento presencial para exercícios de monitoramento em casa. Além disso, todos os participantes deste grupo utilizarão um contador de passos (pedômetro) para estimular a execução dos exercícios, bem como um diário de treinamento a ser preenchido com informações sobre a frequência dos exercícios, a presença de sintomas durante o exercício, a percepção de esforço , e o número de passos diários. Os encontros mensais decorrerão para a atividade educativa, e para verificar se os exercícios e cumprimento do diário de treino estão corretos bem como para esclarecer qualquer tipo de dúvida dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença coronariana submetidos a angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica, ou que sofreram infarto, desde que sejam considerados de risco baixo e moderado para a prática de exercício físico de intensidade moderada de acordo com a estratificação para risco de eventos durante uma cirurgia cardiovascular programa de reabilitação
  2. Estabilidade clínica, de acordo com avaliação médica;
  3. Moradores da região metropolitana de Belo Horizonte.

Critério de exclusão:

  1. Evento cardíaco recente ou descompensação clínica (<1 mês);
  2. Presença de doença arterial obstrutiva periférica com grau de limitação que impeça o teste de exercício máximo (surgimento de claudicação antes da fadiga cardiorrespiratória máxima);
  3. Presença de doença pulmonar crônica (ou seja, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, fibrose pulmonar e hipertensão arterial pulmonar de etiologia pré-capilar);
  4. História de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada no último ano;
  5. Presença de critérios de alto risco durante o teste ergométrico;
  6. Limitação física, cognitiva ou social que impeça a participação em um programa de exercícios físicos e a compreensão do uso do dispositivo de monitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Reabilitação Domiciliar
Reabilitação cardíaca domiciliar que inclui os componentes de educação e exercícios físicos principalmente sem supervisão e orientados por telefone.
Outro: Reabilitação domiciliar
Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 2 supervisionadas e 58 em casa (para completar 5 sessões de exercício por semana).
ACTIVE_COMPARATOR: Centro de Reabilitação
Reabilitação cardíaca tradicional oferecida no ambulatório incluindo componentes de educação e exercícios físicos principalmente supervisionados.
Outro: CentreRehab
Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 24 supervisionadas e 36 em casa (para completar cinco sessões de exercício por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão às sessões de RC
Prazo: após 3 e 6 meses da intervenção
será analisado pela percentagem de participantes que completaram o mínimo de 75% das sessões
após 3 e 6 meses da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: após 3 e 6 meses da intervenção
soma total dos custos de cada procedimento aplicada aos diferentes grupos considerando a tabela de pagamentos de procedimentos e serviços do hospital.
após 3 e 6 meses da intervenção
Usabilidade
Prazo: Para o grupo TeleRehab após 3 meses da intervenção

será analisado pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) após 3 meses. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um instrumento autoaplicável amplamente utilizado para a avaliação da usabilidade de uma ampla gama de produtos e interfaces de usuário. O principal valor do SUS é que ele fornece uma pontuação de referência única para a visão dos participantes sobre a usabilidade de um produto ou serviço.

Os escores do SUS variam em um valor entre zero e 100. Uma nota do SUS maior que 68 é considerada acima da média, e qualquer valor abaixo.
Para o grupo TeleRehab após 3 meses da intervenção
Mudança na morbidade
Prazo: após 3 e 6 meses da intervenção
Será avaliado por meio de uma pesquisa para identificar o número de internações, complicações e presença de eventos clínicos durante o período de 3 e 6 meses.
após 3 e 6 meses da intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Short-Form 36 (SF-36), um questionário genérico, de fácil aplicação, que considera a percepção do indivíduo sobre seu próprio estado de saúde. É composto por 36 itens, divididos em oito domínios: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento do papel social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. Os dados serão analisados ​​a partir da transformação das respostas em cada domínio em uma escala de zero (0) a cem (100). Este questionário não terá ponto de corte, sendo a análise feita com base no escore de acerto, resultando em pior ou melhor estado geral de saúde.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança nas pontuações de depressão
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um teste simples, usado para triagem de depressão. O PHQ-9 é um instrumento que possui nove itens, dispostos em uma escala de quatro pontos, de zero (nenhuma vez) a três (quase todos os dias), com pontuação que varia de zero a 27, para avaliar frequência de sinais e sintomas de depressão nas últimas duas semanas. Estima-se, como indicador positivo de depressão maior, um valor igual ou superior a 10.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
A Capacidade Funcional será analisada por meio do Incremental Shuttle Walk Test, um teste de caminhada que avalia a capacidade funcional por meio da análise da distância percorrida no Shuttle Walk Test incremental em metros.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança no nível de atividade física
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Escore no Duke Activity Status Index, um questionário desenvolvido para avaliar a capacidade funcional principalmente em pacientes com doenças cardiovasculares. Este questionário é composto por 12 itens, que avaliam atividades de vida diária como higiene pessoal, locomoção, tarefas domésticas, função sexual e recreação, com os respectivos custos metabólicos. Cada item tem um peso específico, baseado em seus custos metabólicos. O peso das respostas positivas é somado para obter uma pontuação total que vai de zero a 58,2. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade funcional.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração na pressão arterial
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica medida em repouso
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
medida da circunferência da cintura em centímetros.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
avaliada através de exames de sangue, como mg/dL
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
os valores, em %, serão avaliados por meio de exames de sangue.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Em mg/dL, será avaliado por meio de exames de sangue.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança no conhecimento sobre doença arterial coronariana
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Serão analisados ​​pelo CADE-Q SV. Este questionário foi concebido para ser um questionário verdadeiro/falso/não sei, com 20 itens (4 em cada domínio). Cada resposta correta equivale a 1 ponto; portanto, a pontuação máxima possível é 20 no geral, 4 por domínio e 1 por item.
No início do estudo, após 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMMinasGerais

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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