Home-based Cardiac Rehabilitation: Compliance und Effektivität
Compliance, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der häuslichen Herzrehabilitation: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit Patienten mit koronarer Erkrankung entwickelt, die einer Angioplastie oder Myokardrevaskularisationsoperation unterzogen werden, vorausgesetzt, dass sie gemäß der von der American Association of Cardiovascular and vorgeschlagenen Risikostratifizierung ein geringes und mittleres Risiko für die Ausübung von körperlicher Betätigung mittlerer Intensität haben Lungenrehabilitation. Freiwillige werden in der Ambulanz des Herz-Rehabilitationszentrums des Universitätsklinikums rekrutiert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien für nicht-pharmakologische Interventionen durchgeführt. Nach der Einladung zur Studie werden die Freiwilligen, die die Teilnahme annehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Traditionelle kardiale Rehabilitation (meistens überwacht) und Telerehabilitation (meistens unüberwacht). Die Randomisierung erfolgt über www.randomization.com Website in Blöcken von jeweils vier Freiwilligen. Ein blinder Forscher bewertet die Teilnehmer vor und nach dem Test und füllt die Datenbank aus.
Intervention Die Parameter für die Bewegungsvorschrift sind für beide Gruppen gleich. Trainingseinheiten bestehen aus 5-10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten aerober Aktivität mit einer Herzfrequenz zwischen 60 und 80 % der Herzfrequenzreserve und 5-10 Minuten Abkühlen. Die Schulungen werden beiden Gruppen in sechs Sitzungen à 40 Minuten angeboten, und es werden Punkte zur Kontrolle von Risikofaktoren und zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt. Nach dem Interventionszeitraum von 12 Wochen werden alle Teilnehmer angeregt, weiterhin körperliche Übungen zu Hause oder in der Gemeinde zu praktizieren, und sie werden nach drei Monaten zu einer Neubewertung eingeladen.
Gruppen:
Traditionelle Herzrehabilitation als Kontrollgruppe (CentreRehab) Die CentreRehab-Gruppe wird betreute Übungen und gesundheitspädagogische Aktivitäten persönlich im Herzrehabilitationszentrum durchführen. Diese Intervention dauert 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 24 betreut und 36 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an der Führung eines Trainingstagebuchs mit Informationen über die Häufigkeit der Übungen, das Vorhandensein von Symptomen und die Verwendung der Skala der empfundenen Anstrengung während der Übungen zu Hause orientiert.
Herzrehabilitation zu Hause (HomeRehab) Die Teilnehmer der HomeRehab-Gruppe führen die Übung überwiegend zu Hause durch. Es werden wöchentliche Telefonanrufe, persönliche Schulungen und monatliche Treffen stattfinden, um die Ausführung der vorherigen Phase zu überprüfen, Zweifel auszuräumen oder das Vorhandensein von Symptomen oder unerwünschten Wirkungen zu identifizieren. Diese Intervention hat eine Dauer von 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 2 betreut und 58 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren).
In der ersten Woche erhalten alle Personen der HomeRehab-Gruppe eine Schulung zur Verwendung der Überwachungsgeräte. Eine Pulsuhr mit individuell berechneter Herzfrequenzzone wird dem Teilnehmer bei der ersten Sitzung des Präsenztrainings zur Überwachung der Übungen zu Hause ausgehändigt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer dieser Gruppe einen Schrittzähler (Pedometer) zur Stimulierung der Ausführung der Übungen sowie ein zu führendes Trainingstagebuch mit Angaben zur Häufigkeit der Übungen, dem Vorhandensein von Symptomen während der Übung, der empfundenen Anstrengung verwenden , und die Anzahl der täglichen Schritte. Die monatlichen Treffen dienen der pädagogischen Aktivität, der Überprüfung der Richtigkeit der Übungen und der Erfüllung des Trainingstagebuchs sowie der Klärung jeglicher Art von Zweifeln der Teilnehmer.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Erkrankung, die sich einer Angioplastie oder Myokardrevaskularisationsoperation unterzogen haben oder die einen Herzinfarkt erlitten haben, vorausgesetzt, dass sie gemäß der Risikostratifizierung für Ereignisse während einer kardiovaskulären Erkrankung als geringes und mäßiges Risiko für die Ausübung körperlicher Betätigung mit mäßiger Intensität eingestuft werden Rehabilitationsprogramm
- Klinische Stabilität gemäß der medizinischen Bewertung;
- Einwohner der Metropolregion Belo Horizonte.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliches kardiales Ereignis oder klinische Dekompensation (< 1 Monat);
- Vorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit Einschränkungsgrad, der den Test der maximalen Belastung verhindert (Auftreten von Claudicatio vor der maximalen kardiorespiratorischen Ermüdung);
- Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose und pulmonale arterielle Hypertonie präkapillärer Ätiologie);
- Vorgeschichte von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie im letzten Jahr;
- Vorhandensein von Hochrisikokriterien während des ergometrischen Tests;
- Physische, kognitive oder soziale Einschränkungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm und das Verständnis für die Verwendung des Überwachungsgeräts verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rehabilitation zu Hause
Häusliche kardiale Rehabilitation, die die Komponenten Bildung und körperliche Übungen umfasst, hauptsächlich unbeaufsichtigt und telefonisch orientiert.
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Diese Intervention hat eine Dauer von 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 2 betreut und 58 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren).
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ACTIVE_COMPARATOR: ZentrumRehabilitation
Traditionelle Herzrehabilitation im Ambulanten Zentrum mit schulischen und überwiegend betreuten Bewegungsanteilen.
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Diese Intervention dauert 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 24 betreut und 36 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung von CR-Sitzungen
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
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sie wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer analysiert, die mindestens 75 % der Sitzungen abgeschlossen haben
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nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
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Gesamtsumme der Kosten für jedes Verfahren, die auf verschiedene Gruppen angewendet werden, unter Berücksichtigung der Tabelle der Zahlungen für Verfahren und Dienstleistungen des Krankenhauses.
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nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Für die TeleRehab-Gruppe nach 3 Monaten des Eingriffs
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es wird nach 3 Monaten mit der System Usability Scale (SUS) analysiert. Die System Usability Scale (SUS) ist ein weit verbreitetes selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einer breiten Palette von Produkten und Benutzeroberflächen. Der Hauptwert des SUS besteht darin, dass er einen einzigen Referenzwert für die Meinung der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung liefert. Die Werte des SUS variieren in einem Wert zwischen null und 100. Ein SUS-Ergebnis von mehr als 68 gilt als überdurchschnittlich, jeder Wert darunter. |
Für die TeleRehab-Gruppe nach 3 Monaten des Eingriffs
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Veränderung der Morbidität
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
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Es wird durch eine Umfrage ausgewertet, um die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und das Vorhandensein klinischer Ereignisse während des Zeitraums von 3 und 6 Monaten zu ermitteln.
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nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Die Lebensqualität wird mit dem Short-Form 36 (SF-36)-Fragebogen bewertet, einem generischen Fragebogen, der einfach zu handhaben ist und die individuelle Wahrnehmung des eigenen Gesundheitszustands berücksichtigt.
Es besteht aus 36 Elementen und ist in acht Bereiche unterteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Die Daten werden aus der Transformation der Antworten in jedem Bereich auf einer Skala von null (0) bis einhundert (100) analysiert.
Dieser Fragebogen wird keinen Schnittpunkt haben, und die Analyse wird basierend auf dem Trefferwert durchgeführt, was zu einem schlechteren oder besseren allgemeinen Gesundheitszustand führt.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung in Partituren von Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein einfacher Test, der für das Depressions-Screening verwendet wird.
Das PHQ-9 ist ein Instrument mit neun Items, die in einer Skala von vier Punkten angeordnet sind, von null (nicht einmal) bis drei (fast jeden Tag), mit einer Punktzahl, die von null bis 27 variiert, um die Häufigkeit von Zeichen und Zeichen zu bewerten Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen.
Als positiver Indikator für eine schwere Depression wird ein Wert von mindestens 10 geschätzt.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Die funktionelle Kapazität wird mit dem inkrementellen Shuttle-Gehtest analysiert, einem Gehtest, der die funktionelle Kapazität durch die Analyse der zurückgelegten Distanz beim inkrementellen Shuttle-Gehtest in Metern bewertet.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Score beim Duke Activity Status Index, einem Fragebogen, der entwickelt wurde, um die funktionelle Kapazität hauptsächlich bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.
Dieser Fragebogen besteht aus 12 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens wie Körperpflege, Fortbewegung, häusliche Aufgaben, Sexualfunktion und Erholung mit den entsprechenden Stoffwechselkosten bewerten.
Jeder Gegenstand hat ein bestimmtes Gewicht, basierend auf seinen metabolischen Betten.
Das Gewicht der positiven Antworten wird aufsummiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von null bis 58,2 reicht.
Je höher die Interpunktion, desto höher die Leistungsfähigkeit.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck gemessen
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Messung des Taillenumfangs in Zentimetern.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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bestimmt durch Blutuntersuchungen, als mg/dL
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Die Werte in % werden durch Bluttests bestimmt.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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In mg/dL, wird durch Bluttests ermittelt.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Wissenswandel über koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Wird mit dem CADE-Q SV analysiert.
Dieser Fragebogen wurde als Richtig/Falsch/Ich weiß nicht-Fragebogen mit 20 Items (4 in jedem Bereich) konzipiert.
Jede richtige Antwort entspricht 1 Punkt; Daher ist die maximal mögliche Punktzahl 20 insgesamt, 4 pro Bereich und 1 pro Element.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):327-50. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182757050.
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Coutinho-Myrrha MA, Dias RC, Fernandes AA, Araujo CG, Hlatky MA, Pereira DG, Britto RR. Duke Activity Status Index for cardiovascular diseases: validation of the Portuguese translation. Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):383-90. doi: 10.5935/abc.20140031. Epub 2014 Feb 17.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Ghisi GLM, Sandison N, Oh P. Development, pilot testing and psychometric validation of a short version of the coronary artery disease education questionnaire: The CADE-Q SV. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):443-447. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.002. Epub 2015 Nov 7.
- Lima AP, Nascimento IO, Oliveira ACA, Martins THS, Pereira DAG, Britto RR. Home-Based Cardiac Rehabilitation in Brazil's Public Health Care: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 7;8(11):e13901. doi: 10.2196/13901.
Nützliche Links
- American Association for Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Programs. 5th ed. Champaign.Human Kinetics Publishers; 2013.
- CICONELLI, R.M. et al. Brazilian Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev. Bras. Reumatol., v.39, n.3, p.143-50, 1999.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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