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Home-based Cardiac Rehabilitation: Compliance und Effektivität

22. Juli 2020 aktualisiert von: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Compliance, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der häuslichen Herzrehabilitation: eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob es möglich und effektiv ist, ein kardiologisches Rehabilitationsprogramm zu Hause anzubieten, das die Komponenten Gesundheitserziehung und körperliche Übungen umfasst, die größtenteils unbeaufsichtigt und telefonisch orientiert sind, und die Therapietreue, die Auswirkungen in der zu vergleichen Funktionsfähigkeit und die Kontrolle koronarer Risikofaktoren im Vergleich zur traditionellen kardiologischen Rehabilitation, die meist überwacht und zentrumsbasiert angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit Patienten mit koronarer Erkrankung entwickelt, die einer Angioplastie oder Myokardrevaskularisationsoperation unterzogen werden, vorausgesetzt, dass sie gemäß der von der American Association of Cardiovascular and vorgeschlagenen Risikostratifizierung ein geringes und mittleres Risiko für die Ausübung von körperlicher Betätigung mittlerer Intensität haben Lungenrehabilitation. Freiwillige werden in der Ambulanz des Herz-Rehabilitationszentrums des Universitätsklinikums rekrutiert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien für nicht-pharmakologische Interventionen durchgeführt. Nach der Einladung zur Studie werden die Freiwilligen, die die Teilnahme annehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Traditionelle kardiale Rehabilitation (meistens überwacht) und Telerehabilitation (meistens unüberwacht). Die Randomisierung erfolgt über www.randomization.com Website in Blöcken von jeweils vier Freiwilligen. Ein blinder Forscher bewertet die Teilnehmer vor und nach dem Test und füllt die Datenbank aus.

Intervention Die Parameter für die Bewegungsvorschrift sind für beide Gruppen gleich. Trainingseinheiten bestehen aus 5-10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten aerober Aktivität mit einer Herzfrequenz zwischen 60 und 80 % der Herzfrequenzreserve und 5-10 Minuten Abkühlen. Die Schulungen werden beiden Gruppen in sechs Sitzungen à 40 Minuten angeboten, und es werden Punkte zur Kontrolle von Risikofaktoren und zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt. Nach dem Interventionszeitraum von 12 Wochen werden alle Teilnehmer angeregt, weiterhin körperliche Übungen zu Hause oder in der Gemeinde zu praktizieren, und sie werden nach drei Monaten zu einer Neubewertung eingeladen.

Gruppen:

Traditionelle Herzrehabilitation als Kontrollgruppe (CentreRehab) Die CentreRehab-Gruppe wird betreute Übungen und gesundheitspädagogische Aktivitäten persönlich im Herzrehabilitationszentrum durchführen. Diese Intervention dauert 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 24 betreut und 36 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an der Führung eines Trainingstagebuchs mit Informationen über die Häufigkeit der Übungen, das Vorhandensein von Symptomen und die Verwendung der Skala der empfundenen Anstrengung während der Übungen zu Hause orientiert.

Herzrehabilitation zu Hause (HomeRehab) Die Teilnehmer der HomeRehab-Gruppe führen die Übung überwiegend zu Hause durch. Es werden wöchentliche Telefonanrufe, persönliche Schulungen und monatliche Treffen stattfinden, um die Ausführung der vorherigen Phase zu überprüfen, Zweifel auszuräumen oder das Vorhandensein von Symptomen oder unerwünschten Wirkungen zu identifizieren. Diese Intervention hat eine Dauer von 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 2 betreut und 58 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren).

In der ersten Woche erhalten alle Personen der HomeRehab-Gruppe eine Schulung zur Verwendung der Überwachungsgeräte. Eine Pulsuhr mit individuell berechneter Herzfrequenzzone wird dem Teilnehmer bei der ersten Sitzung des Präsenztrainings zur Überwachung der Übungen zu Hause ausgehändigt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer dieser Gruppe einen Schrittzähler (Pedometer) zur Stimulierung der Ausführung der Übungen sowie ein zu führendes Trainingstagebuch mit Angaben zur Häufigkeit der Übungen, dem Vorhandensein von Symptomen während der Übung, der empfundenen Anstrengung verwenden , und die Anzahl der täglichen Schritte. Die monatlichen Treffen dienen der pädagogischen Aktivität, der Überprüfung der Richtigkeit der Übungen und der Erfüllung des Trainingstagebuchs sowie der Klärung jeglicher Art von Zweifeln der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Erkrankung, die sich einer Angioplastie oder Myokardrevaskularisationsoperation unterzogen haben oder die einen Herzinfarkt erlitten haben, vorausgesetzt, dass sie gemäß der Risikostratifizierung für Ereignisse während einer kardiovaskulären Erkrankung als geringes und mäßiges Risiko für die Ausübung körperlicher Betätigung mit mäßiger Intensität eingestuft werden Rehabilitationsprogramm
  2. Klinische Stabilität gemäß der medizinischen Bewertung;
  3. Einwohner der Metropolregion Belo Horizonte.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliches kardiales Ereignis oder klinische Dekompensation (< 1 Monat);
  2. Vorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit Einschränkungsgrad, der den Test der maximalen Belastung verhindert (Auftreten von Claudicatio vor der maximalen kardiorespiratorischen Ermüdung);
  3. Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose und pulmonale arterielle Hypertonie präkapillärer Ätiologie);
  4. Vorgeschichte von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie im letzten Jahr;
  5. Vorhandensein von Hochrisikokriterien während des ergometrischen Tests;
  6. Physische, kognitive oder soziale Einschränkungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm und das Verständnis für die Verwendung des Überwachungsgeräts verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rehabilitation zu Hause
Häusliche kardiale Rehabilitation, die die Komponenten Bildung und körperliche Übungen umfasst, hauptsächlich unbeaufsichtigt und telefonisch orientiert.
Diese Intervention hat eine Dauer von 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 2 betreut und 58 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren).
ACTIVE_COMPARATOR: ZentrumRehabilitation
Traditionelle Herzrehabilitation im Ambulanten Zentrum mit schulischen und überwiegend betreuten Bewegungsanteilen.
Diese Intervention dauert 12 Wochen mit insgesamt 60 Sitzungen: 24 betreut und 36 zu Hause (um fünf Übungssitzungen pro Woche zu absolvieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung von CR-Sitzungen
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
sie wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer analysiert, die mindestens 75 % der Sitzungen abgeschlossen haben
nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
Gesamtsumme der Kosten für jedes Verfahren, die auf verschiedene Gruppen angewendet werden, unter Berücksichtigung der Tabelle der Zahlungen für Verfahren und Dienstleistungen des Krankenhauses.
nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Für die TeleRehab-Gruppe nach 3 Monaten des Eingriffs

es wird nach 3 Monaten mit der System Usability Scale (SUS) analysiert. Die System Usability Scale (SUS) ist ein weit verbreitetes selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einer breiten Palette von Produkten und Benutzeroberflächen. Der Hauptwert des SUS besteht darin, dass er einen einzigen Referenzwert für die Meinung der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung liefert.

Die Werte des SUS variieren in einem Wert zwischen null und 100. Ein SUS-Ergebnis von mehr als 68 gilt als überdurchschnittlich, jeder Wert darunter.

Für die TeleRehab-Gruppe nach 3 Monaten des Eingriffs
Veränderung der Morbidität
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
Es wird durch eine Umfrage ausgewertet, um die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und das Vorhandensein klinischer Ereignisse während des Zeitraums von 3 und 6 Monaten zu ermitteln.
nach 3 und 6 Monaten des Eingriffs
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Short-Form 36 (SF-36)-Fragebogen bewertet, einem generischen Fragebogen, der einfach zu handhaben ist und die individuelle Wahrnehmung des eigenen Gesundheitszustands berücksichtigt. Es besteht aus 36 Elementen und ist in acht Bereiche unterteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Die Daten werden aus der Transformation der Antworten in jedem Bereich auf einer Skala von null (0) bis einhundert (100) analysiert. Dieser Fragebogen wird keinen Schnittpunkt haben, und die Analyse wird basierend auf dem Trefferwert durchgeführt, was zu einem schlechteren oder besseren allgemeinen Gesundheitszustand führt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung in Partituren von Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein einfacher Test, der für das Depressions-Screening verwendet wird. Das PHQ-9 ist ein Instrument mit neun Items, die in einer Skala von vier Punkten angeordnet sind, von null (nicht einmal) bis drei (fast jeden Tag), mit einer Punktzahl, die von null bis 27 variiert, um die Häufigkeit von Zeichen und Zeichen zu bewerten Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen. Als positiver Indikator für eine schwere Depression wird ein Wert von mindestens 10 geschätzt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Die funktionelle Kapazität wird mit dem inkrementellen Shuttle-Gehtest analysiert, einem Gehtest, der die funktionelle Kapazität durch die Analyse der zurückgelegten Distanz beim inkrementellen Shuttle-Gehtest in Metern bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Score beim Duke Activity Status Index, einem Fragebogen, der entwickelt wurde, um die funktionelle Kapazität hauptsächlich bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 12 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens wie Körperpflege, Fortbewegung, häusliche Aufgaben, Sexualfunktion und Erholung mit den entsprechenden Stoffwechselkosten bewerten. Jeder Gegenstand hat ein bestimmtes Gewicht, basierend auf seinen metabolischen Betten. Das Gewicht der positiven Antworten wird aufsummiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von null bis 58,2 reicht. Je höher die Interpunktion, desto höher die Leistungsfähigkeit.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck gemessen
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Messung des Taillenumfangs in Zentimetern.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
bestimmt durch Blutuntersuchungen, als mg/dL
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Die Werte in % werden durch Bluttests bestimmt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
In mg/dL, wird durch Bluttests ermittelt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Wissenswandel über koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Wird mit dem CADE-Q SV analysiert. Dieser Fragebogen wurde als Richtig/Falsch/Ich weiß nicht-Fragebogen mit 20 Items (4 in jedem Bereich) konzipiert. Jede richtige Antwort entspricht 1 Punkt; Daher ist die maximal mögliche Punktzahl 20 insgesamt, 4 pro Bereich und 1 pro Element.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMMinasGerais

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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