Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w domu: zgodność i skuteczność

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Zgodność, wykonalność i skuteczność domowej rehabilitacji kardiologicznej: randomizowana próba

Propozycja tego badania ma na celu zweryfikowanie, czy możliwe i skuteczne jest zaproponowanie domowego programu rehabilitacji kardiologicznej, który obejmuje elementy edukacji zdrowotnej i ćwiczeń fizycznych, w większości bez nadzoru i ukierunkowanych przez telefon, oraz porównanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, efektów w wydolności funkcjonalnej i kontroli czynników ryzyka wieńcowego w stosunku do tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej oferowanej głównie pod nadzorem i w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie opracowane z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową poddanych angioplastyce lub operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego, pod warunkiem, że zostaną oni uznani za pacjentów o niskim i umiarkowanym ryzyku wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności, zgodnie ze stratyfikacją ryzyka zaproponowaną przez American Association of Cardiovascular and Rehabilitacja płucna. Wolontariusze będą rekrutowani w ambulatorium Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi interwencji niefarmakologicznych. Po zaproszeniu do badania ochotnik, który zaakceptuje udział i podpisze formularz zgody, zostanie losowo przydzielony do dwóch różnych grup: Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna (głównie nadzorowana) i Telerehabilitacja (głównie nienadzorowana). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony www.randomization.com strona internetowa w blokach po czterech ochotników w każdym. Niewidomy badacz oceni uczestników przed i po teście oraz uzupełni bazę danych.

Interwencja Parametry zalecanego ćwiczenia będą takie same dla obu grup. Sesje ćwiczeń będą składać się z 5-10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń aerobowych z tętnem pomiędzy 60 a 80% rezerwy tętna oraz 5-10 minut wyciszenia. Sesje edukacyjne odbędą się dla obu grup w sześciu spotkaniach po 40 minut każde i zostaną omówione zagadnienia dotyczące kontroli czynników ryzyka i leczenia chorób układu krążenia. Po okresie 12 tygodni interwencji wszyscy uczestnicy zostaną zachęceni do kontynuowania ćwiczeń fizycznych w domu lub w środowisku, a po trzech miesiącach zostaną zaproszeni na ponowną ocenę.

Grupy:

Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna jako grupa kontrolna (CentreRehab) Grupa CentreRehab będzie wykonywała nadzorowane ćwiczenia i zajęcia z zakresu edukacji zdrowotnej, osobiście w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej. Ta interwencja potrwa 12 tygodni, łącznie 60 sesji: 24 pod nadzorem i 36 w domu (aby ukończyć pięć sesji ćwiczeń na tydzień). Uczestnicy tej grupy będą ukierunkowani na wypełnianie dzienniczka treningowego z informacjami dotyczącymi częstotliwości wykonywania ćwiczeń, obecności objawów oraz wykorzystania skali odczuwanego wysiłku podczas ćwiczeń w domu.

Domowa rehabilitacja kardiologiczna (HomeRehab) Uczestnicy grupy HomeRehab będą wykonywać ćwiczenia głównie w domu. Będą cotygodniowe rozmowy telefoniczne, osobiste sesje edukacyjne i comiesięczne spotkania w celu sprawdzenia realizacji poprzedniego etapu, rozwiania wątpliwości lub identyfikacji obecności objawów lub niepożądanych skutków. Ta interwencja będzie trwała 12 tygodni i obejmie łącznie 60 sesji: 2 nadzorowane i 58 w domu (aby ukończyć 5 sesji ćwiczeń tygodniowo).

W pierwszym tygodniu wszystkie osoby z grupy HomeRehab przejdą szkolenie z obsługi sprzętu monitorującego. Pulsometr z indywidualnie wyliczoną strefą tętna uczestnik otrzyma na pierwszej sesji treningu bezpośredniego do monitorowania ćwiczeń w domu. Ponadto wszyscy uczestnicy tej grupy będą korzystać z licznika kroków (krokomierz) do stymulacji wykonywania ćwiczeń oraz dziennika treningowego, który należy uzupełniać informacjami dotyczącymi częstotliwości ćwiczeń, obecności objawów podczas ćwiczeń, odczuwanego wysiłku i liczbę dziennych kroków. Comiesięczne spotkania będą odbywały się w celu prowadzenia działalności edukacyjnej, weryfikacji poprawności wykonywanych ćwiczeń i wypełniania dziennika treningowego oraz wyjaśnienia wszelkiego rodzaju wątpliwości uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poddani angioplastyce lub operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub po przebytym zawale mięśnia sercowego, pod warunkiem, że zostali uznani za grupę niskiego i umiarkowanego ryzyka wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności, zgodnie z stratyfikacjami ryzyka zdarzeń podczas operacji sercowo-naczyniowej program rehabilitacji
  2. Stabilność kliniczna zgodnie z oceną lekarską;
  3. Mieszkańcy regionu metropolitalnego Belo Horizonte.

Kryteria wyłączenia:

  1. niedawno przebyty incydent sercowy lub dekompensacja kliniczna (<1 miesiąca);
  2. Obecność choroby zarostowej tętnic obwodowych ze stopniem ograniczenia uniemożliwiającym próbę maksymalnego wysiłku (pojawienie się chromania przed maksymalnym zmęczeniem krążeniowo-oddechowym);
  3. Obecność przewlekłej choroby płuc (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc i tętnicze nadciśnienie płucne o etiologii przedwłośniczkowej);
  4. migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
  5. Obecność kryteriów wysokiego ryzyka podczas testu ergometrycznego;
  6. Ograniczenia fizyczne, poznawcze lub społeczne, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń fizycznych i zrozumienie obsługi urządzenia monitorującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja domowa
Rehabilitacja kardiologiczna w domu, która obejmuje elementy edukacji i ćwiczeń fizycznych, głównie bez nadzoru i kierowana przez telefon.
Ta interwencja będzie trwała 12 tygodni i obejmie łącznie 60 sesji: 2 nadzorowane i 58 w domu (aby ukończyć 5 sesji ćwiczeń tygodniowo).
ACTIVE_COMPARATOR: CentrumRehabilitacji
Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna oferowana w poradni, obejmująca elementy edukacji i ćwiczeń fizycznych głównie pod nadzorem.
Ta interwencja potrwa 12 tygodni, łącznie 60 sesji: 24 pod nadzorem i 36 w domu (aby ukończyć pięć sesji ćwiczeń na tydzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu sesji CR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach interwencji
zostanie on przeanalizowany pod kątem odsetka uczestników, którzy ukończyli minimum 75% sesji
po 3 i 6 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach interwencji
łączna suma kosztów każdej procedury w odniesieniu do różnych grup z uwzględnieniem tabeli opłat za procedury i usługi szpitala.
po 3 i 6 miesiącach interwencji
Użyteczność
Ramy czasowe: Dla grupy TeleRehab po 3 miesiącach interwencji

zostanie przeanalizowany za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) po 3 miesiącach. Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest szeroko stosowanym, samodzielnie administrowanym narzędziem do oceny użyteczności szerokiej gamy produktów i interfejsów użytkownika. Główną wartością SUS jest to, że zapewnia pojedynczy wynik referencyjny dla opinii uczestników na temat użyteczności produktu lub usługi.

Wyniki SUS wahają się w zakresie od zera do 100. Wyniki SUS wyższe niż 68 są uważane za powyżej średniej, a każda wartość poniżej.

Dla grupy TeleRehab po 3 miesiącach interwencji
Zmiana zachorowalności
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą ankiety mającej na celu określenie liczby hospitalizacji, powikłań i obecności zdarzeń klinicznych w okresie 3 i 6 miesięcy.
po 3 i 6 miesiącach interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36), ogólnego kwestionariusza, łatwego do administrowania, który uwzględnia indywidualne postrzeganie własnego stanu zdrowia. Składa się z 36 pozycji, podzielonych na osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Analizie poddane zostaną dane z transformacji odpowiedzi w każdej domenie w skali od zera (0) do stu (100). Ten kwestionariusz nie będzie miał punktu odcięcia, a analiza jest dokonywana na podstawie wyniku trafień, co skutkuje gorszym lub lepszym ogólnym stanem zdrowia.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest prostym testem służącym do przesiewowego wykrywania depresji. PHQ-9 to instrument składający się z dziewięciu pozycji, rozmieszczonych w czteropunktowej skali, od zera (ani jeden raz) do trzech (prawie codziennie), z punktacją wahającą się od zera do 27, służący do oceny częstości występowania znaków i objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ocenia się, jako pozytywny wskaźnik dużej depresji, wartość równą lub wyższą niż 10.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Wydolność funkcjonalna zostanie przeanalizowana przy użyciu testu marszu wahadłowego przyrostowego, testu marszu, który ocenia wydolność funkcjonalną poprzez analizę przebytej odległości w teście marszu przyrostowego wahadłowego w metrach.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Wynik w Duke Activity Status Index, kwestionariuszu opracowanym w celu oceny wydolności funkcjonalnej głównie u pacjentów z chorobami układu krążenia. Kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji, które oceniają codzienne czynności życiowe, takie jak higiena osobista, poruszanie się, prace domowe, funkcje seksualne i rekreacja, z odpowiednimi kosztami metabolicznymi. Każdy przedmiot ma określoną wagę, opartą na jego łóżeczkach metabolicznych. Wagi pozytywnych odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku od zera do 58,2. Im wyższa interpunkcja, tym większa pojemność funkcjonalna.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w spoczynku
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
pomiar obwodu talii w centymetrach.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
oceniane na podstawie badań krwi, jako mg/dl
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
wartości w % zostaną oszacowane na podstawie badań krwi.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
W mg/dL zostanie oceniony na podstawie badań krwi.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wiedzy na temat choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zostanie przeanalizowany przy użyciu CADE-Q SV. Kwestionariusz ten został zaprojektowany jako kwestionariusz typu prawda/fałsz/nie wiem, zawierający 20 pozycji (po 4 w każdej domenie). Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt; w związku z tym maksymalny możliwy wynik to 20 ogółem, 4 według domeny i 1 za element.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMMinasGerais

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja domowa

Wyszukaj podobne próby