단식, 식사 및 물을 뿌린 상태에서 건강한 지원자에서 A4250에 대한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음), 19-55세.
2. 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 동안 자가 보고된 대로 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 28.0 kg/m2.
4. 선별 시 PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 없이 의학적으로 건강합니다. 간 기능(아미노전이효소 및 혈청 빌리루빈[전체 및 직접])은 정상 상한선 내에 있어야 합니다.

5. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 폐경 후이거나 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 받아야 합니다.

   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술;
6. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 남성의 경우 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 여러 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
9. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
6. 흡수장애 증후군(PI에서 판단한 임상적으로 유의미한 묽은 대변 또는 설사 포함) 또는 담즙정체의 병력 또는 존재.
7. 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성 피험자.
8. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

10. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제(섬유질 보충제 및 완하제 포함)를 포함한 모든 약물은 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 시작됩니다.

11. 유당 불내성입니다.
12. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
13. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
14. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.