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A4250, 소아 담즙정체의 IBAT 억제제

2024년 3월 6일 업데이트: Albireo

담즙 정체성 소양증이 있는 소아에서 A4250의 안전성과 효능을 입증하기 위한 탐색적 2상 연구

이 연구는 안전성 평가와 가려움증에 대한 효과에 중점을 두고 만성 담즙정체가 있는 소아 환자의 치료 옵션으로 A4250(IBATinhibitor)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담즙정체 유발 소양증으로 인해 A4250으로 치료받은 환자에 대한 이 II상 탐색 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • A4250의 안전성 및 내약성을 평가하고, 먼저 단일 용량으로 경구 투여한 후 치료 관련 SAE의 발생에 따라 결정된 대로 4주 치료 기간 동안 투여합니다.
  • 4주간의 치료 기간 후 혈청 총 담즙산의 변화 탐색

2차 안전성 목표에는 A4250의 안전성 및 내약성에 대한 평가가 포함되며, 먼저 단일 용량으로 경구 투여한 다음 4주 치료 기간 동안 치료 관련 AE의 발생과 실험실 테스트 및 활력 징후를 포함한 안전성 매개변수의 변화에 ​​따라 결정됩니다.

2차 효능 목표는 다음과 같습니다.

  • 4주간의 치료 기간 동안 경구 투여된 A4250의 간 생화학 변수 및 가려움증 매개변수에 대한 효능 입증
  • A4250을 단일 용량으로 먼저 경구 투여한 후 4주간의 치료 기간 후에 약동학 특성을 평가합니다.
  • 4주간의 치료 기간 후 VAS 가려움증 점수의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine Rigshospitalet
  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Pediatric Gastroenterology and Hepatology, Pediatric Surgery, Hannover
      • Tuebingen, 독일
        • Gastroenterology/Hepatology, University Hospital for Children and Adolescents
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Henrik Arnell
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Department of Pediatric Gastroenterology Hepatology-Nutrition, Necker-Enfants maladies hospital
    • Orsay
      • Paris, Orsay, 프랑스
        • Pediatric Hepatology and Liver Transplantation, University Hospitals of Paris-Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병력 및 연구자 판단에 기초한 만성 담즙정체로 인한 소양증의 진단. 여기에는 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC), Alagille 증후군(ALGS), 담도 폐쇄증 및 경화성 담관염 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자에 대한 위험 또는 연구 참여 및 완료에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
  • 비대상성 간 질환의 임상적 또는 생화학적 징후
  • 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A4250 1
복용량 I
의약품: A4250
A4250
활성 비교기: A4250 2
복용량 2
의약품: A4250
A4250
활성 비교기: A4250 3
복용량 3
의약품: A4250
A4250
활성 비교기: A4250 4
복용량 4
의약품: A4250
A4250
활성 비교기: A4250 5
복용량 5
의약품: A4250
A4250
활성 비교기: A4250 6
복용량 6
의약품: A4250
A4250

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 평가
기간: 4주
치료 긴급 SAE 부작용
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙산 변화
기간: 4 주
담즙산 평가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albireo

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4250-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다. 모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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