Badanie A4250 u zdrowych ochotników na czczo, po posiłku i po pokropieniu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (wyłącznie w wieku rozrodczym), w wieku 19-55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem pierwszej dawki i podczas całego badania, zgodnie z deklaracją własną.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub osoby wyznaczonej podczas badania przesiewowego. Czynność wątroby (aminazy aminotransferaz i bilirubina w surowicy [całkowita i bezpośrednia]) musi mieścić się w górnej granicy normy.

5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. być po menopauzie lub przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

   • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
   • usunięcie macicy;
   • obustronne wycięcie jajników;
6. Mężczyzna, który nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
8. Potrafi połknąć wiele kapsułek.
9. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
5. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
6. Historia lub obecność zespołu złego wchłaniania (w tym klinicznie istotnego luźnego stolca lub biegunki, według uznania PI) lub cholestazy.
7. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszej odprawy.
9. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

10. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe (w tym suplementy z błonnikiem i środki przeczyszczające) począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.

11. Czy nie toleruje laktozy.
12. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Okno 30-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.