Studio di A4250 in volontari sani in condizioni di digiuno, alimentazione e aspersione

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio o femmina (solo potenzialmente non fertile), di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, allo screening.
2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio come auto-riportato.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2 allo screening.
4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato allo screening. La funzione epatica (transaminasi e bilirubina sierica [totale e diretta]) deve essere entro il limite superiore della norma.

5. I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili: ovvero devono essere in post-menopausa o essere stati sottoposti a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima dose:

   • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
   • isterectomia;
   • ovariectomia bilaterale;
6. Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
7. Se maschio, deve accettare di non donare lo sperma dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
8. In grado di ingoiare più capsule.
9. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima dose.
5. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
6. Anamnesi o presenza di sindrome da malassorbimento (incluse feci molli clinicamente significative o diarrea, come ritenuto dal PI) o colestasi.
7. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento.
8. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al primo check-in.
9. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).

10. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici (inclusi integratori di fibre e lassativi) a partire da 14 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dello studio.

11. È intollerante al lattosio.
12. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
13. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
14. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.