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진행성/재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(투명 세포, 자궁내막양 및 고급 장액 유형 및 암육종)에서 이중 mTorc 억제 (DICE)

2024년 9월 19일 업데이트: Imperial College London

진행성/재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암(투명 세포, 자궁내막양 및 고 등급 장액형 및 암육종)

DICE는 영국과 독일의 병원에서 3년 동안 126명의 여성을 모집한 무작위 연구입니다. 자격이 있는 환자는 진행성/재발성 난소암(투명 세포, 자궁내막양 또는 고급 장액성 또는 암육종)의 조직 기반 진단을 받고 이전에 화학 요법을 받은 적이 있으며 백금 내성이 있어야 합니다(암이 6개월 동안 또는 6개월 이내에 유의하게 재발/성장했습니다). 백금 함유 화학 요법).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 치료 후 재발했으며 백금 화학요법에 내성이 있는 난소암에 걸린 여성을 대상으로 합니다. 주간 파클리탁셀 화학 요법은 이러한 여성들에게 표준이지만 더 효과적인 치료를 제공할 필요가 있습니다. TAK228은 암세포의 생존과 확산에 중요한 PI3K/AKT/mTOR 경로를 차단하는 비허가 경구용 약물이다. 실험실에서 TAK228과 파클리탁셀을 병용하면 두 가지 모두의 항암 효과가 증가합니다. DICE 시험은 TAK228을 주간 파클리탁셀과 함께 사용하는 것이 주간 파클리탁셀 단독보다 환자 모집단을 치료하는 데 더 효과적인지 여부를 보여줄 것입니다. DICE는 또한 암의 활성과 치료 효과를 측정하는 '바이오마커'를 찾을 것입니다. 이를 통해 향후 어떤 여성이 TAK228과 주간 파클리탁셀을 받는 것이 도움이 될지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

무작위 배정은 2개 그룹(각각 여성 63명) 중 하나로 이루어집니다. 치료는 4주 '주기'로 나뉩니다.

그룹 1: 매 주기마다 3주 동안 매주 파클리탁셀 후 1주 휴식

그룹 2: 매 주기마다 12일 동안 매주 파클리탁셀(그룹 1 참조) + TAK228

여성은 암이 크게 성장하거나 허용할 수 없는 부작용이 있거나 조사자 및/또는 환자가 중단하기로 결정하면 치료를 중단합니다. 여성은 연구 치료를 받은 마지막 환자가 해당 치료를 중단한 후 6개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, 독일
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
    • Cumbria
      • Barrow In Furness, Cumbria, 영국, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London Borough of Sutton, Greater London, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, 영국, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICH-GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하고 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 서면 동의서
  • 18세 이상의 여성
  • 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암, 투명 세포암, 자궁내막양 또는 고급 장액성 아형 또는 암육종의 병리학적 진단. 국소 종양 보드/MDT 조직학적 검토가 필요하고 혼합 종양에서 우세한 조직학을 정의하기 위해 50% 이상의 자궁내막양, 투명 세포 또는 고급 장액 요소가 필요합니다.
  • 백금 내성(백금 치료 6개월 이내에 재발) 또는 백금 불응성 질환(백금 치료 중 재발), 이전에 최소 한 가지 화학 요법 라인을 받은 환자. 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀은 1차 요법 및/또는 재발성 백금 민감성 질환(예: 백금 내성 재발 이전)에 대한 요법으로 허용됩니다.
  • CT 또는 MRI로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • COVID-19 용량 제한으로 인해 현지 현장에서 샘플을 수집할 수 없는 경우를 제외하고 방사선 전문의가 기술적으로 가능하다고 판단하는 경우 스크리닝 중 신선한 종양 생검이 의무적입니다.
  • 뇌 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 한 자격이 있습니다. 뇌 전이는 치료를 받았어야 하고, 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없어야 하며, 첫 번째 연구 치료 전 4주 동안 덱사메타손을 중단했습니다. 덱사메타손 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항 없음
  • 면역조직화학(IHC) 및 조직 마이크로어레이(TMA)에 사용 가능한 블록 또는 사용 가능한 블록이 없는 경우 20개의 일반 비염색 슬라이드(5µm 섹션)가 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 1년 동안 폐경 후 여성 환자 또는 외과적으로 불임 상태이거나 가임기인 경우 환자는 매우 효과적인 피임 방법 1개와 추가로 효과적인 피임 방법 1개를 실행하는 데 동의하거나 정보에 입각한 동의에서 마지막 투여 후 90일까지 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 연구 치료의
  • 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 혈액 혈청 임신 검사 음성
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • PI3K, AKT, 이중 PI3K/mTOR 억제제, mTORC1/2 억제제 또는 mTORC1 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이전 주간 단일 제제 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 및/또는 조사자의 의견으로 임상 및/또는 안전성 근거에서 연구 치료를 배제하는 조사 의약품의 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 치료 7일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제/들 및/또는 유도제를 사용한 치료
  • 중추신경계(CNS) 전이, 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 뇌 전이가 치료되어야 하고, 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고, 첫 연구 약물 이전 4주 동안 덱사메타손을 중단한 경우 자격이 됩니다. 덱사메타손 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항 없음
  • 조절되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 중요한 동반이환
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  • 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 독일 사이트만 해당: 어떤 이유로든 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없습니다(지리적, 친숙한, 사회적, 심리적, 기관에 보관됨, 예: 법원 합의 또는 행정 명령으로 인한 감옥)
  • 독일 사이트만 해당: 스폰서(및/또는 계약 기관, 예: CRO) 또는 조사 사이트뿐만 아니라 조사자
  • 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 모유 수유 또는 임신
  • 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 TAK228의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 또한 장내 소장 기공이 있는 환자도 제외된다.
  • 28일 이내에 조사 제품, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료하거나 연구 치료 21일 이내에 대수술

  • 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력:

    1. 치료 및 동맥 재생술 절차가 필요한 협심증을 포함한 허혈성 심근 사건
    2. 일과성 허혈 발작 및 동맥 혈관재생술 절차를 포함한 허혈성 뇌혈관 사건
    3. 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항
    4. 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치
    5. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    6. 폐 색전증

  • 다음을 포함하는 중대한 활동성 심혈관 또는 폐 질환:

    1. 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 95mmHg). 연구 치료제의 첫 투여가 허용되기 전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용.
    2. 폐 고혈압
    3. 제어되지 않는 천식 또는 실내 공기의 동맥 혈액 가스 분석 또는 맥박 산소 측정법에 의한 O2 포화도 < 90%
    4. 중대한 판막 질환; 의학적 중재 또는 판막 교체 이력을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영을 통한 심각한 역류 또는 협착
    5. 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥
    6. 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력
    7. 속도 보정 QT 간격(QTc)의 기준선 연장 예. QTc 간격 > 480밀리초의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 및 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하는 환자
  • 연구 치료제의 첫 용량 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 경구 스테로이드, 흡입기 또는 저용량 호르몬 대체 요법 제외)를 투여받은 환자
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)의 매일 또는 만성 사용 및/또는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 PPI를 복용한 경우
  • 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적인 포도당 불내성의 병력이 있는 환자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1군: 매주 파클리탁셀 단독
파클리탁셀, 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제곱미터당 80mg을 주입용 용액으로 농축합니다. 주기는 질병 진행 및/또는 사망, 용인할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.
의약품: 파클리탁셀
암/그룹 설명을 참조하십시오.
실험적: 2군: 주간 파클리탁셀 + TAK228

파클리탁셀, 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제곱미터당 80mg을 주입용 용액으로 농축합니다. 주기는 질병 진행 및/또는 사망, 용인할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.

TAK228, 28일 주기의 2-4일, 9-11일, 16-18일 및 23-25일에 즉, 파클리탁셀과 동시에 경구 캡슐 4mg. 주기는 질병 진행 및/또는 사망, 용인할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.
의약품: 파클리탁셀
암/그룹 설명을 참조하십시오.
의약품: TAK228
암/그룹 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
PFS(RECIST v1.1에 의해 평가됨), 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됨
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
24주 PFS(RECIST v1.1에 의해 평가됨), 연구 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
6 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 ORR(RECIST v1.1에 의해 평가됨)
12 개월
응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
DOR은 연구 등록부터 CR 또는 PR에서 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로의 반응 변화까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1에 의해 평가됨).
12 개월
진행 시간(TTP)
기간: 12 개월
TTP는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월
4개월 시점의 임상 혜택률(CBR)
기간: 4개월
TTP는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
4개월
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA125 기준에 따른 반응
기간: 12 개월
CA125에 따른 반응은 전처리 샘플에서 CA125 수준이 50% 이상 감소한 경우 발생했습니다. 응답은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다. 환자는 정상 상한치의 최소 2배 이상이고 치료 시작 전 2주 이내에 치료 전 검체가 있는 경우에만 CA125에 따라 평가할 수 있습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지의 시간으로 정의됨
12 개월
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
1개 이상의 AE를 경험한 환자의 수는 사건 이름, 연구 치료와의 관계 및 중증도로 요약됩니다.
12 개월
EORTC QLQ-C30 설문지 글로벌 건강 상태 도메인으로 평가한 기준선 삶의 질(QOL)로부터의 변화
기간: 12 개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 30개의 질문과 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 경제적 영향). EORTC QLQ-C30 종합 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 종합 건강 상태/QOL을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 QOL 또는 기능의 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
12 개월
EORTC QLQ-OV28 설문지로 평가한 기본 QOL과의 변화
기간: 12 개월
EORTC QLQ-OV28은 국소 또는 진행성 난소암 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-OV28은 복부/위장 증상, 말초 신경병증, 호르몬 증상, 신체 이미지, 질병/치료에 대한 태도, 화학 요법 부작용, 성욕 등 8개의 다항목 척도와 4개의 단일 항목 척도에 걸쳐 평가된 28개의 질문과 단일 항목으로 구성됩니다. 소화불량/속쓰림, 탈모, 탈모로 인한 속상함, 미각에 대한 체중계. 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음'에서 4점 '매우 많이')를 사용합니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 치료의 전반적인 부작용이 더 심각함을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College London

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jonathan Krell, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C/30/2011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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