Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksois-mTorc-inhibiitio edenneessä/toistuvassa epiteelisyövässä munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisessa vatsakalvon syövässä (kirkassoluinen, endometrioidinen ja korkea-asteinen seroosityyppi ja karsinosarkooma) (DICE)

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus TAK228:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä suonensisäisen viikoittaisen paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakseliin naisilla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen kirkassolusyöpä, korkea vatsakalvosyöpä Seroottinen tyyppi ja karsinosarkooma)

DICE on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 126 yli 3 vuoden ikäistä naista sairaaloista Iso-Britanniasta ja Saksasta. Tukikelpoisilla potilailla on kudospohjainen diagnoosi edenneestä/toistuvasta munasarjasyövästä (kirkassoluinen, endometrioidi tai korkea-asteinen seroosi- tai karsinosarkooma), he ovat saaneet kemoterapiaa aikaisemmin ja he ovat platinaresistenttejä (syöpä on palannut/kasvanut merkittävästi 6 kuukauden aikana tai sen sisällä platinaa sisältävä kemoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joilla on munasarjasyöpä, joka on uusiutunut hoidon jälkeen ja on vastustuskykyinen platinakemoterapialle. Viikoittainen paklitakselin kemoterapia on näille naisille vakio, mutta tehokkaampia hoitoja tarvitaan. TAK228 on lisensoimaton suun kautta otettava lääke, joka estää PI3K/AKT/mTOR-reitin, joka on tärkeä syöpäsolujen selviytymiselle ja leviämiselle. Kun TAK228 yhdistetään paklitakselin kanssa laboratoriossa, molempien syöpää ehkäisevä vaikutus lisääntyy. DICE-tutkimus osoittaa, onko TAK228:n käyttö yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa tehokkaampaa potilaspopulaation hoidossa kuin viikoittainen paklitakseli yksinään. DICE etsii myös "biomarkkereita", jotka mittaavat syövän aktiivisuutta ja hoidon vaikutuksia. Tämä voi auttaa meitä ymmärtämään, ketkä naiset voivat hyötyä TAK228:n ja viikoittaisen paklitakselin saamisesta tulevaisuudessa.

Satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (63 naista kussakin). Hoito on jaettu 4 viikon "jaksoihin":

Ryhmä 1: viikoittainen paklitakseli 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko jokaisessa syklissä

Ryhmä 2: viikoittainen paklitakseli (katso ryhmä 1) plus TAK228 12 päivän ajan jokaisessa syklissä

Naiset lopettavat hoidon, kun syöpä kasvaa merkittävästi, ilmenee sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä tai kun tutkija ja/tai potilas päättää lopettaa. Naisia ​​seurataan 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen tutkimushoitoa saanut potilas on lopettanut hoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Saksa
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
    • Cumbria
      • Barrow In Furness, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London Borough of Sutton, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista ICH-GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän, kirkassoluisen, endometrioidisen tai korkealaatuisen seroosin alatyypin tai karsinosarkooman patologinen diagnoosi. Paikallinen kasvaintaulu/MDT-histologinen tarkistus vaaditaan, ja sekakasvaimissa tarvitaan yli 50 % endometrioidisia, kirkkaita soluja tai korkealaatuisia seroosielementtejä hallitsevan histologian määrittelemiseksi
  • Platinaresistentti (uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinahoidosta) tai platinaresistentti sairaus (uusiutuminen platinahoidon aikana), potilaat ovat saaneet vähintään yhden aiemman kemoterapian. Karboplatiini ja viikoittainen paklitakseli ovat sallittuja ensilinjan hoitona ja/tai toistuvan platinaherkän sairauden hoitona eli ennen platinaresistenttiä uusiutumista
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti CT- tai MRI-tutkimuksella
  • Tuore kasvainbiopsia seulonnan aikana on pakollinen, jos radiologi arvioi sen teknisesti mahdolliseksi, paitsi jos paikallinen toimipiste ei pysty ottamaan näytettä COVID-19-kapasiteettirajoitusten vuoksi
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, kunhan kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: aivometastaasien on oltava hoidettuja, niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen, he ovat olleet poissa deksametasonista 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, ja deksametasonia tai epilepsialääkkeitä ei tarvita jatkuvasti
  • Käytettävissä olevat immunohistokemian (IHC) ja kudosmikrosirujen (TMA) lohkot tai, jos lohkoa ei ole saatavilla, 20 tavallista värjäämätöntä objektilasia (5 µm:n leikkeitä) hyväksytään.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Naispotilaat, jotka ovat postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he voivat tulla raskaaksi, potilas suostuu käyttämään yhtä erittäin tehokasta ja yhtä tehokasta lisäehkäisymenetelmää tai todellista pidättäytymistä tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen veriseerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito PI3K:lla, AKT:lla, kaksoisPI3K/mTOR-estäjillä, mTORC1/2-estäjillä tai mTORC1-estäjillä
  • Aikaisempi viikoittainen paklitakseli
  • Tunnettu allergia paklitakselille ja/tai tutkimuslääkkeiden apuaineille, joka tutkijan mielestä estää tutkimushoidon kliinisistä ja/tai turvallisuussyistä
  • Hoito sytokromi P450 (CYP) 3A4:n tai CYP2C8:n vahvoilla estäjillä ja/tai indusoijailla 7 päivän sisällä tutkimushoidosta
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet: potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heidän aivometastaasinsa on täytynyt hoitaa, heillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen, he ovat olleet poissa deksametasonista 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä deksametasonia tai epilepsialääkkeitä ei tarvita jatkuvasti
  • Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu tila, joka voisi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
  • Vain saksalaiset sivustot: Ei voida seurata säännöllisesti mistään syystä (maantieteellinen, tuttu, sosiaalinen, psykologinen, sijaitsee laitoksessa, esim. vankila oikeuden sopimuksen tai hallinnollisen määräyksen vuoksi)
  • Vain saksalaiset sivustot: Aiheet, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista (ja/tai sopimuselimestä, esim. CRO) tai tutkimuspaikalla sekä tutkijalla
  • Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta, tai hänellä on aiemmin todettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja jäljelle jäänyt sairaus. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Imeytymishäiriö, joka johtuu aikaisemmasta maha-suolikanavan (GI) leikkauksesta, maha-suolikanavan sairaudesta tai tuntemattomasta syystä, joka voi muuttaa TAK228:n imeytymistä. Lisäksi suljetaan pois potilaat, joilla on ohutsuolen suoliston avanne
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella, kemoterapia tai sädehoito 28 päivän sisällä tai suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimushoidosta

  • Anamneesissa jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista:

    1. Iskeeminen sydänlihastapahtuma, mukaan lukien hoitoa vaativa angina pectoris ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
    2. Iskeeminen aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
    3. Inotrooppisen tuen tarve (paitsi digoksiini) tai vakava (hallitsematon) sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteislepatus/värinä, kammiovärinä tai kammiotakykardia)
    4. Tahdistimen sijoittaminen rytmin hallintaan
    5. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    6. Keuhkoveritulppa

  • Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, mukaan lukien:

    1. Hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen verenpaine > 180 mm Hg, diastolinen verenpaine > 95 mm Hg). Verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen hallitsemiseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta on sallittua.
    2. Keuhkoverenpainetauti
    3. Hallitsematon astma tai O2-saturaatio < 90 % valtimoveren kaasuanalyysillä tai pulssioksimetrialla huoneilmasta
    4. Merkittävä läppäsairaus; vakava regurgitaatio tai ahtauma kuvantamalla riippumatta oireiden hallinnasta lääketieteellisellä toimenpiteellä tai aiemmasta läppävaihdosta
    5. Lääketieteellisesti merkittävä (oireinen) bradykardia
    6. Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin
    7. Nopeuskorjatun QT-ajan (QTc) lähtötason pidentyminen esim. toistuva > 480 millisekunnin QTc-ajan osoittaminen tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä) ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti QT/QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (joko suonensisäisesti tai suun kautta otettavia steroideja, lukuun ottamatta inhalaattoreita tai pieniannoksista hormonikorvaushoitoa) 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista
  • Protonipumpun estäjän (PPI) päivittäinen tai krooninen käyttö ja/tai PPI:n ottaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 7 %; potilaat, joilla on ollut ohimenevä glukoosi-intoleranssi kortikosteroidien antamisen vuoksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1: Yksin viikoittainen paklitakseli
Paklitakseli, infuusiokonsentraatti liuosta varten 80 mg/m 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, potilaan ja/tai tutkijan päätökseen, muihin protokollan lopetuskriteereihin asti
Lääke: Paklitakseli
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Viikoittainen paklitakseli plus TAK228

Paklitakseli, infuusiokonsentraatti liuosta varten 80 mg/m 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, potilaan ja/tai tutkijan päätökseen, muihin protokollan lopetuskriteereihin asti

TAK228, oraalinen kapseli 4 mg 28 päivän syklin päivinä 2-4, 9-11, 16-18 ja 23-25, eli samanaikaisesti paklitakselin kanssa. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, potilaan ja/tai tutkijan päätökseen, muihin protokollan lopetuskriteereihin asti
Lääke: Paklitakseli
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Lääke: TAK228
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS (arvioituna RECIST v1.1:llä), joka määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman todisteeseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS (arvioituna RECIST v1.1:llä) 24 viikon kohdalla, joka määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
6 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR (arvioituna RECIST v1.1:llä) määritellään täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR)
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DOR määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä muutokseen vasteessa CR:stä tai PR:stä stabiiliin sairauteen (SD) tai progressiiviseen sairauteen (PD) (arvioitu RECIST v1.1:llä)
12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TTP määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä ensimmäiseen todisteeseen sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
12 kuukautta
Clinical Benefit Rate (CBR) 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TTP määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä ensimmäiseen todisteeseen sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
4 kuukautta
Vaste Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA125-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CA125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA125-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus on vahvistettava ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA125:n mukaan vain, jos heillä on esikäsittelynäyte, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, esitetään yhteenvetona tapahtuman nimen, suhteen tutkimushoitoon ja vaikeusasteen perusteella.
12 kuukautta
Muutos peruselämänlaadusta (QOL) arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella Global Health Status Domain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EORTC QLQ-C30:ta käytetään syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseen. Se koostuu 30 kysymyksestä ja 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, Unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL -asteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa globaalia terveydentilaa/QOL:a. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa QOL:n tai toiminnan heikkenemiseen ja positiiviset arvot osoittavat paranemista
12 kuukautta
Muutos lähtötason QOL:sta arvioituna EORTC QLQ-OV28 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EORTC QLQ-OV28:aa käytetään arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on paikallinen tai edennyt munasarjasyöpä. EORTC QLQ-OV28 koostuu 28 kysymyksestä, jotka on arvioitu kahdeksalla moniosaisella ja 4 yksittäisellä asteikolla: vatsa-/GI-oireet, perifeerinen neuropatia, hormonaaliset oireet, kehonkuva, asenne sairauteen/hoitoon, kemoterapian sivuvaikutukset ja seksuaalisuus sekä yksittäiset asiat suomut ruoansulatushäiriöihin/närästykseen, hiustenlähtöön, hiustenlähdön aiheuttamaan levottomuuteen ja makuaistiin. Kysymykset käyttävät 4-pisteistä asteikkoa (1:stä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolle 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa hoidon yleistä sivuvaikutusta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Krell, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C/30/2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia