활동부진 방광 환자의 ASP8302 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
활동 부전 방광이 있는 피험자에서 ASP8302에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2a상, 개념 증명 연구
이 연구의 연구 목적은 활동 부전(UAB) 참가자에서 위약과 비교하여 ASP8302의 효능을 평가하고 UAB 참가자에서 위약과 비교하여 ASP8302의 안전성 및 내약성을 조사하고 다음과 같은 참가자에서 ASP8302의 약동학을 조사하는 것입니다. UAB 및 UAB 개발 지원 - 환자 보고 결과(PRO).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문, 치료 기간 및 2주 추적 기간으로 총 8주로 구성됩니다.
참가자는 스크리닝(방문 1) 및 2주마다(방문 2, 3, 4 및 5) 클리닉을 방문합니다.
연구 과정 동안 방문 시 평가가 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Site NL31003
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Maastricht, 네덜란드
- Site NL31002
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Rotterdam, 네덜란드
- Site NL31001
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Duisburg, 독일
- Site DE49001
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Duisburg, 독일
- Site DE49002
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Gronau, 독일
- Site DE49004
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Moenchengladbach, 독일
- Site DE49003
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Kosice, 슬로바키아
- Site SK42103
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Nitra, 슬로바키아
- Site SK42101
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Trencin, 슬로바키아
- Site SK42102
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Bristol, 영국
- Site UK44002
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Fukuoka, 일본
- Site JP81003
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Kumamoto, 일본
- Site JP81004
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Saga, 일본
- Site JP81010
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Shizuoka, 일본
- Site JP81013
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Site JP81009
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Obu, Aichi, 일본
- Site JP81008
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본
- Site JP81007
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
- Site JP81006
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81015
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81005
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Site JP81002
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
- Site JP81012
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Site JP81011
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
- Site JP81001
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Myslowice, 폴란드
- Site PL48004
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Piaseczno, 폴란드
- Site PL48003
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Szczecin, 폴란드
- Site PL48002
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Warsaw, 폴란드
- Site PL48001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
방문 1:
피험자는 성가신 만성 불완전 방광 비우기로 정의되는 UAB로 진단됩니다.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 임상 상태가 존재하고,
- 피험자는 PVR ≥ 75mL입니다(유량 측정 후 초음파로 측정, V1-PVRUS1).
- CIC(깨끗한 간헐적 카테터삽입술) 대상자는 적어도 1개월 동안 CIC에 있어야 하고 자발적으로 배뇨할 수 있어야 하며 CIC에 완전히 의존하지 않아야 합니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 없어야 합니다. 스크리닝 전의 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술).
- 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 중 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하고, 모든 방문 시 혈청 임신 검사를 받는 데 동의하고, 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 음성을 받고, 양식 1개를 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 피임법.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 경우 적격입니다. 남성 피험자가 정관 수술을 받지 않았거나 불임이 아닌 경우, 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 남성 피험자가 최종 연구를 받은 후 90일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다. 약물 투여.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 임신 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
방문 2:
- 피험자의 PVR ≥ 100mL(카테터 삽입으로 측정됨, 즉 PVRC2).
- 피험자는 VVST ≥ 50mL이고 방광 배뇨 효율((BVE) (V2_BVE)) ≥ 10%입니다. VVST 및 V2_PVRC2는 V2_BVE = [VVST/(V2_PVRC2 + VVST)] x 100을 계산하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
방문 1:
하부 요로 관련:
피험자는 상당한 BOO를 가지고 있습니다:
- 피험자는 임상적으로 중요한 요도 협착(예: 수술 필요)이 있습니다.
- 여성 피험자는 자궁 탈출 ≥ 등급 2 Shaw 시스템(입문까지 또는 외부), 중등도 또는 중증 방광류(입문 외부에 도달하거나 돌출)가 있습니다.
- 남성 피험자는 압력 흐름 연구(PFS)에서 방광출구 폐쇄 지수(BOOI) ≥ 40cm H2O(스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 수행됨) 또는 -PFS를 이용할 수 없는 경우-전립선 용적(PV ) 초음파에서 > 40 mL(유럽) > 30 mL(일본)(스크리닝 시 수행되거나 스크리닝 방문 6개월 이내). 참고: PFS를 사용할 수 있고 PV가 컷오프 수준보다 높은 경우 방광 출구 폐쇄 지수(BOOI)가 < 40인 경우 피험자가 제외되지 않습니다.
- 중대한 BOO를 구성하는 기타 조건.
- 피험자는 임상적으로 중요한 절박성 요실금이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 방광 게실이 1개 이상 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 방광-요관/신장 역류가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 제자리에 요로 카테터(치골상부 카테터 포함)를 가지고 있습니다.
대상은 대상의 UAB에 대한 주요 원인으로 다음 조건 중 하나 또는 치료 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 조건 중 하나를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 뇌혈관 사고, 척추 요추 디스크 탈장, 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병, 길랭-바레 증후군, 음부, 하복부 또는 골반 신경 병변을 포함한 신경학적 병변 또는 상태. 진성 당뇨병은 의학적 치료 유무에 관계없이 조절되는 경우(예: HbA1C < 7%) 허용됩니다.
- 배뇨 중 증가된 골반저 근육 활동(예: 배뇨 시 줄무늬 괄약근 활동/배뇨 시 줄무늬 괄약근 활동, 파울러 증후군 및 골반저 근육 경련).
- 이전 방광 수술(예: 방광 확대 또는 축소 수술, 광배근 배뇨근 근성형술). 이전 양성 전립선 폐쇄 수술 또는 골반 장기 탈출증 수술은 스크리닝 전 6개월 이상 수행된 경우 허용됩니다.
- 여전히 제자리에 있는 요실금에 대한 이전 임플란트 수술(예: 테이프, 슬링 또는 인공 괄약근)
- 상당한 활동성 비뇨기과 통증 증후군.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 방광 비우기를 개선하기 위한 수동 보조 방법(예: Credé의 조작 또는 치골상 태핑)의 사용에 의존합니다.
(이전 또는 현재) 치료 및/또는 연구 약물 관련:
피험자는 다음 비약물 요법 중 하나 이상을 받고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 전기 자극 요법(예: 신경 자극/조절 또는 천골 신경 자극).
- 방광내 또는 주사 기반 치료(예: 지난 12개월 동안 요도 또는 방광에 보툴리눔 독소 주사).
- 방문 1 전 6주 이내에 시작된 진행 중인 방광 훈련 프로그램 및/또는 골반저근 운동.
- 방광 또는 요도에 근육 유래 줄기 세포 주입 또는 스크리닝 전 언제든지 방광 이식.
- 대상자는 금지된 약물을 사용하고 있거나 대상자는 병용 약물 섹션에 지정된 것과 다른 조건에서 제한된 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 ASP8302 또는 비활성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
수반되는 조건 관련:
(피험자가 이전에 존재하지 않았던 이 상태의 존재를 암시하는 징후 및 증상을 나타내지 않는 한, 이러한 제외 기준은 스크리닝 방문 동안 특정 진단 평가를 요구하지 않는다는 점에 유의하십시오.)
- 피험자는 염증성 장 질환 또는 임상적으로 심각한 설사를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군 또는 C형 간염과 같은 상태로 인해 면역이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 1차 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 조절되지 않는 협심증/관상 동맥 질환, 유의한 심실 부정맥 및 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV)과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 진단받았습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 천식, 만성 기관지염 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환을 진단받았습니다.
- 피험자는 남성의 경우 평균 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) > 430ms 또는 여성의 경우 > 450ms, 기존의 긴 QT 증후군 또는 저칼륨혈증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 가지고 있습니다.
- 피험자는 골반에 현재 또는 이전에 악성 질환이 있습니다. (비-골반암) 암 병력이 있는 대상자는 치료를 받았고 대상자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 것으로 간주된 경우 적격한 것으로 간주됩니다. 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 완전히 절제된 상피내 자궁경부암이 있는 피험자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 간 장애(즉, Child-Pugh 클래스 B 또는 C)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장애가 있는 것으로 알려져 있습니다. m^2.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 24개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 요로 감염(UTI)의 임상 징후 및 증상이 있으며 이는 소변 검사 결과와 결합됩니다(예: 중간 소변에서 > 100,000 cfu/mL를 포함하는 양성 소변 배양). 방문 1 샘플에서 UTI가 확인되면 도입 기간을 중단해야 합니다. UTI의 성공적인 치료 후, 피험자는 재선별될 수 있고 적격한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자가 무증상 세균뇨(즉, UTI의 임상 징후 및 증상이 없는 요 배양 양성)가 있는 경우 피험자를 배제해서는 안 됩니다.
피험자는 다음과 같은 비정상적인 간 또는 신장 기능 매개변수(방문 1 샘플에서 평가됨) 중 하나를 가집니다.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 증가했습니다.
- 감마 글루타밀트랜스퍼라제(γ-GT)는 ULN의 > 3배로 증가했습니다.
- eGFR < 45mL/분/1.73 m^2는 신장 질환의 식이 수정 공식을 기반으로 합니다.
일반적인:
- 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다.
방문 2:
- 피험자는 방문 1의 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
- 피험자는 중증 과민성 방광(OAB), 즉 방문 2 전 3일의 배뇨 일기 기간 동안 절박의 에피소드를 3회 이상 경험했습니다(환자의 절박 강도 척도(PPIUS) 등급 3 또는 4).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ASP8302 100mg
참가자는 최대 4주 동안 하루에 한 번 ASP8302 100mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 4주 동안 하루에 한 번 ASP8302 매칭 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 카테터 삽입(PVRc2)으로 측정한 표준화된 방광 충전 후 PVR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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카테터 삽입으로 측정한 표준화된 방광 충전 후 방광의 소변량(PVRc2).
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 표준화된 방광 충전(VV_St) 후 배뇨량
기간: 4주차
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VVst는 방광 비우기가 개선됨에 따라 증가하는 것으로 생각됩니다.
방광 충전을 표준화하면 시점마다 다를 정상적인 자발적인 방광 충전과 비교하여 정확도가 증가하는 것으로 생각됩니다.
다중도 보정은 수행되지 않습니다.
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4주차
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4주차에 PVRc2 및 VV-St(BVEc2)로 계산된 방광 배뇨 효율
기간: 4주차
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방광 배뇨 효율(BVE)은 다음 공식을 사용하여 배뇨된 총 방광 용적(BC)의 백분율로 정의됩니다. BVE = [배뇨량(VV) / (PVR + VV)] x 100.
BVEc2: PVRc2 매개변수에 대해 계산된 BVE, 즉
BVEc2 = [VV_St / (PVRc2 + VV_St)] x 100.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8302-CL-0201
- 2017-003693-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활동성 방광에 대한 임상 시험
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NCT03424954종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV