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심혈관 질환이 있는 사람들의 임상 결과에 대한 Inclisiran의 효과를 평가하는 무작위 시험 (ORION-4)

2026년 4월 30일 업데이트: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 임상 결과에 대한 Inclisiran의 효과를 평가하는 이중맹검 무작위 위약 대조 임상시험

ORION-4는 옥스퍼드 대학교가 조정하고 옥스퍼드 대학교와 Novartis가 공동 후원하는 연구입니다(프로토콜: CTSU_MDCO-PCS-17-01(CKJX839B12301)). 이 연구의 목표는 새로운 콜레스테롤 저하 주사(인클리시란)가 이미 이러한 상태 중 하나가 있거나 막힌 동맥을 치료하기 위한 수술이나 시술을 받은 사람들의 심장마비와 뇌졸중 위험을 안전하게 낮추는지를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ORION-4 연구는 인클리시란의 효능과 안전성에 대한 근거를 제시하는 것을 목표로 한다. Inclisiran은 LDL-콜레스테롤을 약 50-60% 감소시키는 것으로 밝혀진 PCKS9 합성 억제제입니다. ORION-4는 주요 심혈관 부작용에 대한 인클리시란의 효과를 조사할 예정이다.

이 연구는 영국과 미국의 약 180개 임상 현장에서 수행될 예정입니다. 기존 죽상경화성 심혈관 질환이 있는 남성의 경우 40세 이상, 여성의 경우 55세 이상인 약 15,000명의 참가자가 인클리시란 나트륨 300mg과 일치하는 위약(무작위 당일 피하 주사, 3일 약 5년의 계획된 중간 기간 동안 1:1 비율로 6개월마다).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16124

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • TIMI Study Group
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

다음 중 하나 이상의 병력 또는 증거:

  • 이전 MI; 또는
  • 이전의 허혈성 뇌졸중; 또는
  • 이전의 하지 동맥 재관류술 또는 대동맥류 수리로 명백한 말초 동맥 질환.

최소 연령은 남성의 경우 40세, 여성의 경우 55세입니다.

제외 기준

다음 중 어느 것도 만족하지 않아야 합니다(자가 보고 병력 기준).

  • 스크리닝 방문 전 4주 미만 또는 도입 기간 동안 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중;
  • 향후 6개월 이내에 계획된 관상동맥 재생술 절차;
  • 알려진 만성 간 질환;
  • 현재 또는 계획된 신장 투석 또는 이식;
  • 인클리시란에 대한 이전 노출 또는 인클리시란의 무작위 시험 참여
  • 이전(약 3개월 이내), PCSK9를 표적으로 하는 단클론 항체 또는 인클리시란과 금기인 것으로 알려진 약물(현재 알려진 바 없음)을 사용한 현재 또는 계획된 치료;
  • 진료소 방문 또는 처방된 약물을 잘 따르지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력(예: 중증 호흡기 질환; 비흑색종 피부암 이외의 암 또는 지난 5년 이내에 퍼진 증거; 또는 알코올 또는 약물 남용의 이력) 또는 개인이 시험에 참여하는 경우 조사자(또는 권한을 위임받은 대리인)의 의견에 따라 개인을 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 가임 여성, 현재 임신 ​​또는 수유 중인 여성
  • 허가되지 않은 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 현재 참여 중 또는
  • 연구에 직접 관련된 직원 및 조사 연구 직원의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인클리시란
인클리시란 나트륨 300밀리그램(mg)을 3개월, 이후 6개월마다 무작위로 SC 주사로 투여합니다.
의약품: 인클리시란
인클리시란은 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이다.
위약 비교기: 위약
위약은 식염수를 무작위로 3개월, 그 다음에는 6개월마다 SC 주사로 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 멸균 일반 식염수(주사용 물에 용해된 0.9% 염화나트륨)로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 중앙값 5년 추적

예정된 치료 기간 동안 다음 중 첫 번째 발생 시간으로 정의:

  • 관상동맥 심장병(CHD) 사망;
  • 심근 경색증;
  • 치명적 또는 비치명적 허혈성 뇌졸중; 또는
  • 긴급한 관상동맥 재생술 절차.
중앙값 5년 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
베이스라인에서 고강도 스타틴을 복용한 것으로 기록된 참가자 중 MACE 참가자 수
기간: 중앙값 5년 추적
중앙값 5년 추적
CHD 사망 또는 심근 경색이 복합된 참가자 수
기간: 중앙값 5년 추적
중앙값 5년 추적
심혈관계 사망 참가자 수
기간: 중앙값 5년 추적
중앙값 5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oxford

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Louise Bowman, University of Oxford
  • 수석 연구원: Marion Mafham, University of Oxford
  • 수석 연구원: David Preiss, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2049년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

하위 연구 제안은 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다. 이 연구의 데이터에 액세스하는 절차는 https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 및 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

URL 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

죽상동맥경화성 심혈관 질환에 대한 임상 시험

인클리시란에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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