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Un ensayo aleatorizado que evalúa los efectos de inclisiran en los resultados clínicos entre personas con enfermedades cardiovasculares (ORION-4)

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos de inclisiran en los resultados clínicos entre personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica

ORION-4 es un estudio de investigación coordinado por la Universidad de Oxford y copatrocinado por la Universidad de Oxford y Novartis (Protocolo: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). El estudio tiene como objetivo averiguar si una nueva inyección para reducir el colesterol (inclisiran) reduce de manera segura el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en personas que ya han tenido una de estas afecciones, o que se han sometido a una operación o procedimiento para tratar las arterias bloqueadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio ORION-4 tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia y seguridad de inclisiran. Inclisiran es un inhibidor de la síntesis de PCKS9 que reduce el colesterol LDL en aproximadamente un 50-60 %. ORION-4 investigará los efectos de inclisiran en los principales eventos cardiovasculares adversos.

Está previsto que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 180 sitios clínicos en el Reino Unido y los EE. UU. Aproximadamente 15 000 participantes de 40 años o más para los hombres y de 55 años o más para las mujeres, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica preexistente, serán aleatorizados entre 300 mg de inclisiran sódico y el placebo equivalente (administrado por inyección subcutánea el día de la aleatorización, a las 3 meses y luego cada 6 meses) en una proporción de 1:1 durante una mediana de duración prevista de unos 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Louise Bowman
  • Número de teléfono: +44 (0)1865 743743
  • Correo electrónico: orion4@ndph.ox.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marion Mafham
  • Número de teléfono: +44 (0)1865 743743
  • Correo electrónico: orion4@ndph.ox.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • TIMI Study Group
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Antecedentes o evidencia de al menos uno de los siguientes:

  • IM previo; o
  • Accidente cerebrovascular isquémico previo; o
  • Arteriopatía periférica evidenciada por una revascularización arterial de las extremidades inferiores previa o reparación de un aneurisma aórtico.

La edad mínima es de 40 años para los hombres y de 55 años para las mujeres.

Criterio de exclusión

Ninguno de los siguientes debe cumplirse (según el historial médico autoinformado):

  • Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular menos de 4 semanas antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión;
  • Procedimiento de revascularización coronaria planificado dentro de los próximos 6 meses;
  • enfermedad hepática crónica conocida;
  • Diálisis o trasplante renal actual o planificado;
  • Exposición previa a inclisiran o participación en un ensayo aleatorizado de inclisiran;
  • Tratamiento previo (dentro de aproximadamente 3 meses), actual o planificado con un anticuerpo monoclonal dirigido contra PCSK9, o con un fármaco que se sabe que está contraindicado con inclisiran (ninguno conocido actualmente);
  • Conocido por no cumplir con las visitas a la clínica o con los medicamentos recetados;
  • Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio (p. enfermedad respiratoria grave; cáncer o evidencia de diseminación en aproximadamente los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel no melanoma; o historial de abuso de alcohol o sustancias) o puede poner a la persona en un riesgo significativo en la opinión del investigador (o su asistente autorizado) si participara en el ensayo;
  • Mujeres en edad fértil, embarazo actual o lactancia;
  • Participación actual en un ensayo clínico con un medicamento o dispositivo sin licencia; o
  • Personal del personal directamente involucrado en el estudio y cualquier miembro de la familia del personal del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inclisirán
Inclisiran sódico 300 miligramos (mg) se administrará como una inyección SC en la aleatorización, 3 meses y luego cada 6 meses.
Droga: Inclisirán
Inclisiran es un pequeño ácido ribonucleico (ARN) de interferencia que inhibe la síntesis de PCSK9.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como inyecciones SC de solución salina en la aleatorización, 3 meses y luego cada 6 meses.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará como solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9 % en agua para inyección).
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años

Definido como el tiempo hasta la primera aparición, durante el período de tratamiento programado, de:

  • Muerte por enfermedad cardíaca coronaria (CHD);
  • Infarto de miocardio;
  • Accidente cerebrovascular isquémico fatal o no fatal; o
  • Procedimiento de revascularización coronaria urgente.
Seguimiento medio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con MACE entre los registrados que tomaban estatinas de alta intensidad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Seguimiento medio de 5 años
Número de participantes con una combinación de muerte por cardiopatía coronaria o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Seguimiento medio de 5 años
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Seguimiento medio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Louise Bowman, University of Oxford
  • Investigador principal: Marion Mafham, University of Oxford
  • Investigador principal: David Preiss, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2049

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las propuestas de subestudios deben ser aprobadas por el Comité Directivo. El procedimiento para acceder a los datos de este estudio está disponible en https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan anunciado y publicado los principales resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver URL

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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