Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som vurderer effekten av Inclisiran på kliniske resultater blant mennesker med hjerte- og karsykdommer (ORION-4)

30. april 2026 oppdatert av: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som vurderer effekten av Inclisiran på kliniske utfall blant personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

ORION-4 er en forskningsstudie koordinert av University of Oxford og co-sponset av University of Oxford og Novartis (Protokoll: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Studien tar sikte på å finne ut om en ny kolesterolsenkende injeksjon (inclisiran) trygt reduserer risikoen for hjerteinfarkt og slag hos personer som allerede har hatt en av disse tilstandene, eller som har gjennomgått en operasjon eller prosedyre for å behandle blokkerte arterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ORION-4-studien tar sikte på å gi bevis om både effekt og sikkerhet av inclisiran. Inclisiran er en PCKS9-syntesehemmer som har vist seg å redusere LDL-kolesterol med ca. 50-60%. ORION-4 vil undersøke effekten av inclisiran på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.

Studien er ment å bli utført på omtrent 180 kliniske steder i Storbritannia og USA. Omtrent 15 000 deltakere i alderen 40 år eller eldre for menn, og 55 år eller eldre for kvinner, med eksisterende aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom vil bli randomisert mellom inclisiran natrium 300 mg og matchende placebo (gitt ved subkutan injeksjon på randomiseringsdagen, kl. måned og deretter hver 6. måned) i forholdet 1:1 for en planlagt median varighet på ca. 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • TIMI Study Group
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Historie eller bevis på minst ett av følgende:

  • Tidligere MI; eller
  • Tidligere iskemisk slag; eller
  • Perifer arteriesykdom som tydelig ved tidligere revaskularisering av arterie i nedre ekstremitet eller reparasjon av aortaaneurisme.

Minimumsalder er 40 år for menn og 55 år for kvinner

Eksklusjonskriterier

Ingen av følgende må være oppfylt (basert på egenrapportert sykehistorie):

  • Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag mindre enn 4 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden;
  • Koronar revaskulariseringsprosedyre planlagt innen de neste 6 månedene;
  • Kjent kronisk leversykdom;
  • Nåværende eller planlagt nyredialyse eller transplantasjon;
  • Tidligere eksponering for inclisiran eller deltakelse i en randomisert studie av inclisiran;
  • Tidligere (innen ca. 3 måneder), nåværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9, eller med et legemiddel som er kjent for å være kontraindisert med inclisiran (ingen for øyeblikket kjent);
  • Kjent for å være dårlig i samsvar med klinikkbesøk eller foreskrevet medisin;
  • Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger under studiens varighet (f.eks. alvorlig luftveissykdom; kreft eller tegn på spredning i løpet av de siste 5 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft; eller historie med alkohol- eller rusmisbruk) eller kan sette personen i betydelig risiko etter etterforskerens (eller deres autoriserte stedfortreder) oppfatning hvis han/hun skulle delta i rettssaken;
  • Kvinner i fertil alder, nåværende graviditet eller amming;
  • Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving med et ulisensiert legemiddel eller enhet; eller
  • Ansatte som er direkte involvert i studien og ethvert familiemedlem av undersøkelsespersonellet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil bli administrert som en SC-injeksjon ved randomisering, 3 måneder og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutane injeksjoner av saltvann ved randomisering, 3 måneder og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon).
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år

Definert som tid til første forekomst - i løpet av den planlagte behandlingsperioden - av:

  • Koronar hjertesykdom (CHD) død;
  • Hjerteinfarkt;
  • Fatalt eller ikke-dødelig iskemisk slag; eller
  • Haster koronar revaskulariseringsprosedyre.
Median oppfølging på 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med MACE blant dem som ble registrert for å ta høyintensitetsstatin ved baseline
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Median oppfølging på 5 år
Antall deltakere med en sammensetning av CHD-død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Median oppfølging på 5 år
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Median oppfølging på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louise Bowman, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Marion Mafham, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: David Preiss, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2049

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til delstudier skal godkjennes av styringsgruppen. Prosedyre for tilgang til data for denne studien er tilgjengelig på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-delingstidsramme

Etter at hovedstudieresultatene er annonsert og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se URL

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inclisiran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger