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Un essai randomisé évaluant les effets de l'inclisiran sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (ORION-4)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4 : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant les effets de l'inclisiran sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

ORION-4 est une étude de recherche coordonnée par l'Université d'Oxford et coparrainée par l'Université d'Oxford et Novartis (Protocole : CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). L'étude vise à savoir si une nouvelle injection hypocholestérolémiante (inclisiran) réduit en toute sécurité le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les personnes qui ont déjà eu l'une de ces conditions, ou qui ont subi une opération ou une procédure pour traiter les artères bloquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude ORION-4 vise à apporter des preuves à la fois de l'efficacité et de l'innocuité de l'inclisiran. L'inclisiran est un inhibiteur de la synthèse de PCKS9 qui réduit le cholestérol LDL d'environ 50 à 60 %. ORION-4 étudiera les effets de l'inclisiran sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

L'étude est destinée à être menée dans environ 180 sites cliniques au Royaume-Uni et aux États-Unis. Environ 15 000 participants âgés de 40 ans ou plus pour les hommes et de 55 ans ou plus pour les femmes, atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse préexistante, seront randomisés entre l'inclisiran sodique 300 mg et le placebo correspondant (administré par injection sous-cutanée le jour de la randomisation, à 3 mois puis tous les 6 mois) dans un rapport 1:1 pour une durée médiane prévue d'environ 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • TIMI Study Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Antécédents ou preuves d'au moins un des éléments suivants :

  • MI antérieur ; ou alors
  • AVC ischémique antérieur ; ou alors
  • Maladie artérielle périphérique mise en évidence par une revascularisation antérieure de l'artère du membre inférieur ou une réparation d'un anévrisme aortique.

L'âge minimum est de 40 ans pour les hommes et de 55 ans pour les femmes

Critère d'exclusion

Aucune des conditions suivantes ne doit être satisfaite (sur la base des antécédents médicaux autodéclarés) :

  • Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral moins de 4 semaines avant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage ;
  • Procédure de revascularisation coronarienne prévue dans les 6 prochains mois ;
  • Maladie hépatique chronique connue ;
  • Dialyse ou transplantation rénale en cours ou planifiée ;
  • Exposition antérieure à l'inclisiran ou participation à un essai randomisé sur l'inclisiran ;
  • Traitement antérieur (dans environ 3 mois), en cours ou prévu avec un anticorps monoclonal ciblant PCSK9, ou avec un médicament connu pour être contre-indiqué avec l'inclisiran (aucun connu actuellement) ;
  • Connu pour être peu conforme aux visites à la clinique ou aux médicaments prescrits ;
  • Antécédents médicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude (par ex. maladie respiratoire grave; cancer ou preuve de propagation au cours des 5 dernières années environ, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ; ou antécédent d'abus d'alcool ou de substances) ou peut exposer l'individu à un risque important de l'avis de l'investigateur (ou de son représentant autorisé) s'il devait participer à l'essai ;
  • Femmes en âge de procréer, en cours de grossesse ou allaitantes ;
  • Participation actuelle à un essai clinique avec un médicament ou un appareil non homologué ; ou alors
  • Personnel directement impliqué dans l'étude et tout membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Inclisiran
Inclisiran sodium 300 milligrammes (mg) sera administré en injection SC lors de la randomisation, 3 mois puis tous les 6 mois.
Médicament: Inclisiran
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections SC de solution saline lors de la randomisation, 3 mois puis tous les 6 mois.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour injection).
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Suivi médian de 5 ans

Défini comme le temps jusqu'à la première apparition - pendant la période de traitement prévue - de :

  • Décès par maladie coronarienne (CHD);
  • Infarctus du myocarde;
  • AVC ischémique mortel ou non mortel ; ou alors
  • Procédure urgente de revascularisation coronarienne.
Suivi médian de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de MACE parmi ceux enregistrés comme prenant des statines à haute intensité au départ
Délai: Suivi médian de 5 ans
Suivi médian de 5 ans
Nombre de participants avec un composite de décès par coronaropathie ou d'infarctus du myocarde
Délai: Suivi médian de 5 ans
Suivi médian de 5 ans
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: Suivi médian de 5 ans
Suivi médian de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Louise Bowman, University of Oxford
  • Chercheur principal: Marion Mafham, University of Oxford
  • Chercheur principal: David Preiss, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2049

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les propositions de sous-études doivent être approuvées par le Comité de Pilotage. La procédure d'accès aux données de cette étude est disponible sur https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Délai de partage IPD

Après l'annonce et la publication des principaux résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Voir URL

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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