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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Inclisiran auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ORION-4)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Inclisiran auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

ORION-4 ist eine von der University of Oxford koordinierte und gemeinsam von der University of Oxford und Novartis gesponserte Forschungsstudie (Protokoll: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Die Studie soll herausfinden, ob eine neue cholesterinsenkende Injektion (Inclisiran) das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Menschen, die bereits eine dieser Erkrankungen hatten oder die sich einer Operation oder einem Eingriff zur Behandlung verstopfter Arterien unterzogen haben, sicher senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der ORION-4-Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Inclisiran zu belegen. Inclisiran ist ein PCKS9-Synthesehemmer, der LDL-Cholesterin um etwa 50-60 % senkt. ORION-4 wird die Auswirkungen von Inclisiran auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse untersuchen.

Die Studie soll an etwa 180 klinischen Standorten in Großbritannien und den USA durchgeführt werden. Ungefähr 15.000 Teilnehmer im Alter von mindestens 40 Jahren bei Männern und 55 Jahren oder älter bei Frauen mit vorbestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung werden randomisiert zwischen 300 mg Inclisiran-Natrium und passendem Placebo (verabreicht durch subkutane Injektion am Tag der Randomisierung um 3 Monate und dann alle 6 Monate) im Verhältnis 1:1 für eine geplante mittlere Dauer von etwa 5 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • TIMI Study Group
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Vorgeschichte oder Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Vorheriger MI; oder
  • Vorheriger ischämischer Schlaganfall; oder
  • Periphere Arterienerkrankung, die durch eine vorherige Revaskularisation der Arterie der unteren Extremität oder Reparatur eines Aortenaneurysmas erkennbar ist.

Das Mindestalter beträgt 40 Jahre für Männer und 55 Jahre für Frauen

Ausschlusskriterien

Keines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein (basierend auf der eigenen Anamnese):

  • akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase;
  • Koronar-Revaskularisationsverfahren innerhalb der nächsten 6 Monate geplant;
  • Bekannte chronische Lebererkrankung;
  • Aktuelle oder geplante Nierendialyse oder Transplantation;
  • Vorheriger Kontakt mit Inclisiran oder Teilnahme an einer randomisierten Studie mit Inclisiran;
  • Frühere (innerhalb von etwa 3 Monaten), aktuelle oder geplante Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper, der auf PCSK9 abzielt, oder mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es mit Inclisiran kontraindiziert ist (derzeit keine bekannt);
  • Bekannt dafür, Klinikbesuche oder verschriebene Medikamente schlecht einzuhalten;
  • Krankengeschichte, die die Möglichkeit der Person einschränken könnte, während der Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen (z. schwere Atemwegserkrankung; Krebs oder Anzeichen einer Ausbreitung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs; oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte) oder kann die Person nach Ansicht des Prüfarztes (oder ihres autorisierten Stellvertreters) einem erheblichen Risiko aussetzen, wenn sie an der Studie teilnehmen würde;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht lizenzierten Medikament oder Gerät; oder
  • Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, und alle Familienmitglieder des Studienpersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 Milligramm (mg) wird als subkutane Injektion bei der Randomisierung, 3 Monate und dann alle 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird als subkutane Injektionen von Kochsalzlösung bei der Randomisierung, 3 Monate und dann alle 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke) geliefert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Definiert als Zeit bis zum ersten Auftreten – während des geplanten Behandlungszeitraums – von:

  • Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK);
  • Herzinfarkt;
  • Tödlicher oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall; oder
  • Dringende koronare Revaskularisation.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MACE unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn hochintensive Statine einnahmen
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus CHD-Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louise Bowman, University of Oxford
  • Hauptermittler: Marion Mafham, University of Oxford
  • Hauptermittler: David Preiss, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2049

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorschläge für Teilstudien müssen vom Lenkungsausschuss genehmigt werden. Verfahren für den Zugriff auf die Daten für diese Studie sind verfügbar unter https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Hauptstudienergebnisse bekannt gegeben und veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe URL

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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