만성 심부전에 대한 IPS 분화 심근세포 정맥 이식 (IDCVTCHF)
2022년 7월 20일 업데이트: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine
만성 심부전에 대한 심근 세포 정맥 이식
영장류의 안전성 평가를 바탕으로 최적의 세포 이식 방식을 통합하였습니다.
관상동맥 심장질환으로 인한 CHF 환자 1명, 확장으로 인한 CHF 환자 1명, Keshan 질병으로 인한 CHF 환자 1명을 선택하여 자가 iPS 분화 심근세포 정맥 이식으로 치료했습니다.
인체에 대한 안전성 평가가 완료되어 각각 주관적 지표와 객관적 지표로 통합되었습니다.
세포 이식의 치료 효과를 평가하기 위해 구조적 및 기능적 지표를 사용했습니다.
동물실험 결과 정맥주사 심근세포이식의 안전성과 유효성을 확인하고 가능한 기전을 규명했다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
3
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그것은 만성 심부전의 진단 기준과 일치합니다.
- 병인학적 진단은 해당 진단 기준과 일치합니다.
- 나이는 30~80세입니다.
- 심장 기능 분류는 III-등급 IV입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 진단기준에 미달하여 기준에 포함된 자.
- 명백한 저산소혈증 및 혈역학적 불안정성을 동반한 심한 호흡곤란(예: 폐성 뇌증을 동반한 COPD, 상부 위장관 출혈 등)이 있는 환자.
- 간 및 신장질환, 혈액질환, 자가면역질환, 악성종양, 진행성 질환 등 중증 원발질환자 또는 중증 감염, 중증 수분 및 전해질 장애, 산염기 불균형 등 예후가 좋지 않은 질환자.
- 각종 전염병.
- 지난 2개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만성 심부전 치료군
관상동맥 심장질환으로 인한 CHF 1건, 확장성 심장질환으로 인한 CHF 1건, 케샨병으로 인한 CHF 1건을 선별하여 자가 iPS 분화 심근세포 정맥 이식으로 치료하였다.
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자가 iPS 분화 심근세포를 이용한 정맥 이식에 의한 손상된 심근 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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삶의 질을 위한 미네소타 심부전 척도.
척도 범위(0-100), 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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6 개월
|
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치료 효과 평가
기간: 6 개월
|
심장 색도플러 초음파에 의한 심장 기능 측정.
정상 상태에서 좌심실 박출률은 50% 이상이다.
박출률이 낮을수록 심장 기능이 더 나쁩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 12월 31일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BUCM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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