진행성 연조직 육종에서 Durvalumab과 Doxorubicin 병용에 대한 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 STS(연조직 육종)
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
3. 고형암 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능 질환
4. 체중 >30kg
5. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:
6. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
7. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
8. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 카포시 육종 또는 GIST
2. 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
3. 지난 2주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
4. 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 14일 전에 수령
5. PD1 또는 PD-L1 억제제(더발루맙 포함) 및/또는 PDGFR 억제제를 사용한 이전 치료
6. Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) > 480ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
7. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2
8. 연구 시작 전 14일 이내에 암 치료를 위한 임의의 동시 화학 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료
10. IP(연구 제품)의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
11. 동종 장기 이식의 역사.
12. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
13. 통제되지 않는 병발성 질병
14. 알려진 활성 감염
15. 다른 원발성 악성 종양의 병력
16. 신경학적으로 불안정하거나 적극적인 치료가 필요한 연수막 암종증의 병력
17. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임 남성 또는 여성 환자로서 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
19. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.