Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Durvalumab i kombinasjon med doksorubicin for avansert bløtvevssarkom

27. april 2026 oppdatert av: Hyo Song Kim, Yonsei University

En fase I/II-studie av Durvalumab i kombinasjon med standard kjemoterapi Doxorubicin for avansert bløtvevssarkom

Den årlige forekomsten av bløtdelssarkomer (STS) i USA er omtrent 11 280 tilfeller, og metastatisk STS har en median total overlevelse på omtrent 12 måneder. Sarkomer i bløtvevet er en heterogen gruppe av ondartede svulster av mesenkymal opprinnelse som har sin opprinnelse i bindevev. Lokal kontroll med bred kirurgisk reseksjon med eller uten adjuvant stråling har en suksessrate på nær 90 %. Imidlertid utvikler omtrent 40 % til 50 % av pasientene med et stort (>5 cm), dypt, høygradig bløtdelssarkom til slutt fjernmetastaser, primært i lungen. Derfor forble den totale overlevelsen av metastatisk STS fortsatt dårlig, mindre enn 1 år. Derfor pågår nåværende kliniske studier med ulike målrettede midler i tillegg til doksorubicin monoterapi.

Etterforsker planla å gjennomføre fase I/II-studien med durvalumab i kombinasjon med standard kjemoterapi, doksorubicin for metastatisk/residiverende sarkom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den årlige forekomsten av bløtdelssarkomer (STS) i USA er omtrent 11 280 tilfeller, og metastatisk STS har en median total overlevelse på omtrent 12 måneder. Sarkomer i bløtvevet er en heterogen gruppe av ondartede svulster av mesenkymal opprinnelse som har sin opprinnelse i bindevev. Lokal kontroll med bred kirurgisk reseksjon med eller uten adjuvant stråling har en suksessrate på nær 90 %. Imidlertid utvikler omtrent 40 % til 50 % av pasientene med et stort (>5 cm), dypt, høygradig bløtdelssarkom (STS) til slutt fjernmetastaser, primært i lungene. Derfor forble total overlevelse (OS) av metastatisk STS fortsatt dårlig, mindre enn 1 år. Derfor pågår nåværende kliniske studier med ulike målrettede midler i tillegg til doksorubicin monoterapi.

Durvalumab (MEDI4736) er et humant monoklonalt antistoff som hemmer binding av PD-L1. For denne foreldreløse svulsten kan STS, PD-L1 være en lovende strategi og gunstig toksisitet kan berettige ytterligere kombinasjon. For denne foreldreløse svulsten kan STS, PD-L1-målretting være en lovende strategi, og gunstig toksisitet kan berettige ytterligere kombinasjon. Når det gjelder anti-PD-L1-behandling i STS, i fase I-studie med humant monoklonalt antistoff mot PD-L1, MPDL3280A, viste en tungt behandlet synovial sarkompasient delvis respons. I en nylig fase II-studie av pembrolizumab, hadde PD-1-hemmer i avansert STS blant de 40 STS-tilfellene (17,5 %) respons (1 fullstendig respons og 6 delvis respons). Basert på studien ble pembrolizumab monoterapi godkjent for tidligere behandlet STS i Korea.

Derfor er ulike kliniske studier pågående immunkontrollpunkthemmere med PDGFR-hemmere [aksitinib for nyrecellekarsinom (RCC), pazopanib for RCC og STS, Sorafenib for RCC og leverkreft, sunitinib for RCC, gastrointestinal stromal svulst og kreft i bukspyttkjertelen].

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet STS (bløtvevssarkom)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
  4. Kroppsvekt >30 kg
  5. Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %
  7. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
  8. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  9. Må ha en forventet levetid på minst 12 uker
  10. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasienten/juridisk representant før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet Kaposis sarkom eller GIST
  2. Tidligere behandling med antracykliner
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 2 ukene
  4. Mottak av den siste dosen av kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, annet undersøkelsesmiddel) 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  5. Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer (inkludert durvalumab) og/eller PDGFR-hemmer
  6. Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 480 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av Fridericias korreksjon
  7. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene
  8. Eventuell samtidig kjemoterapi, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling innen 14 dager før du går inn i studien. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt
  9. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  10. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP (undersøkelsesprodukt).
  11. Historie om allogen organtransplantasjon.
  12. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  13. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  14. Kjent aktiv infeksjon
  15. Historie om en annen primær malignitet
  16. Anamnese med leptomeningeal karsinomatose som er nevrologisk ustabile eller har krevd aktiv behandling
  17. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
  18. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose.
  19. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Durvalumab+doksorubicin kombinasjon
Legemiddel: Durvalumab+doksorubicin-kombinasjon
Durvalumab 1500mg IV Doxorubicin 75mg/m2 IV D1 Q3 uker (opptil 8 sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: 3 uker
for å evaluere sikkerheten og toleransen til durvalumab i kombinasjon med doksorubicin
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2018-0746

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Durvalumab+doksorubicin-kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger