Eine Studie zu Durvalumab in Kombination mit Doxorubicin bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes STS (Weichteilsarkom)
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
3. Messbare Krankheit anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1
4. Körpergewicht >30kg
5. Angemessene normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
7. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind.
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge.
9. Die Lebenserwartung muss mindestens 12 Wochen betragen
10. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt. Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, müssen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters einholen und ggf. vor Ort erforderliche Genehmigungen einholen

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Kaposi-Sarkom oder GIST
2. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 2 Wochen
4. Erhalt der letzten Dosis einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisierung, monoklonale Antikörper, anderes Prüfpräparat) 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
5. Jede vorherige Behandlung mit einem PD1- oder PD-L1-Inhibitor (einschließlich Durvalumab) und/oder PDGFR-Inhibitor
6. Mittleres QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz (QTc) > 480 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur
7. Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten
8. Jede gleichzeitige Chemotherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
9. Strahlentherapiebehandlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Strahlenfeld innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
10. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis IP (Prüfpräparat).
11. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
12. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
13. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
14. Bekannte aktive Infektion
15. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms
16. Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose, die neurologisch instabil ist oder eine aktive Behandlung benötigt
17. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
18. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
19. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.