EGFR-TKI 치료 실패 후 EGFRm + 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 신틸리맙 ± IBI305 플러스 화학요법(페메트렉시드 + 시스플라틴)

주요 포함 기준:

1. 모든 임상시험 관련 프로세스 이전에 서명된 서면 동의서
2. 연령 ≥ 18세 및 < 75세 남성 또는 여성;
3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IIIC기(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판) NSCLC가 절제 불가능하고 근치적 동시 화학방사선요법 또는 전이성/재발성 비편평 NSCLC에 적합하지 않은 경우;
4. EGFR-TKI 치료 전 종양 조직학 또는 세포학 또는 혈액학으로 EGFR 돌연변이가 확인된 환자
5. EGFR-TKI 내성, RECIST 1.1로 확인
6. 조사자는 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 확인합니다. 진행이 확인되면 이전 방사선 치료 부위 또는 국소 치료 후 측정 가능한 병변을 대상 병변으로 선정할 수 있다. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 점수 0 또는 1;

제외 기준:

1. 편평 세포 > 10%. 작은 세포 유형이 존재하는 경우 대상은 포함할 수 없습니다.
2. 이전에 EGFR-TKI 이외의 전신 항종양 치료 또는 진행성 비편평 NSCLC(방사선 요법을 위한 세포독성 화학요법 포함, 다른 완치된 종양에 대한 다른 전신 치료는 포함하지 않음)를 받은 적이 있습니다.
3. 이전에 다음과 같은 요법을 받았음: 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 기타 자극제 또는 억제제(예: CTLA-4, OX-40, CD137);
4. 2주 이내에 EGFR-TKI 치료를 받았습니다.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자.
6. 스테로이드 요법을 필요로 하는 폐렴의 병력 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 간질성 폐 질환의 존재;

7. 증후성 중추신경계 전이(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.

   3개월 이내 객혈,

8. 2주 이내에 연속 10일 동안 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다.