Sintilimab ± IBI305 Plus kemoterapi (Pemetrexed + Cisplatin) til EGFRm + lokalt avancerede eller metastaserende ikke-pladeepiteløse NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingssvigt

Hovedinkluderingskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede processer;
2. Alder ≥ 18 år og <75 år mænd eller kvinder;
3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) NSCLC, der er uoperabel og ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi, eller metastatisk/tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC;
4. Patienter med EGFR-mutation bekræftet af tumorhistologi eller cytologi eller hæmatologi før EGFR-TKI-behandling
5. EGFR-TKI-resistens, bekræftet af RECIST 1.1
6. Investigator bekræfter mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1. En målbar læsion lokaliseret inden for tidligere strålebehandling eller efter lokal behandling kan vælges som mållæsion, hvis progression er bekræftet; Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

1. Pladecelle > 10 %. Hvis der er små celletyper til stede, er forsøgspersonen ikke berettiget til inklusion.;
2. Har tidligere modtaget anden systemisk antitumorbehandling end EGFR-TKI for eller fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC (inklusive cytotoksisk kemoterapi til strålebehandling, omfatter ikke anden systemisk behandling for andre helbredte tumorer);
3. Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre stimulerende eller hæmmende midler af T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Har modtaget EGFR-TKI behandling inden for 2 uger;
5. Diagnosticeret med immundefekt eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
6. Anamnese med pneumonitis, der kræver steroidbehandling eller tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom inden for 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler;

7. Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.

   Hæmoptyse inden for 3 måneder,

8. Fulddosis oralt eller parenteralt antikoagulant eller trombolytisk middel i 10 på hinanden følgende dage inden for 2 uger. profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt;