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공복 유리지방산과 공복 혈당이 1기 및 2기 인슐린 분비에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 9월 8일 업데이트: Adrian Vella, Mayo Clinic
연구자들은 공복 혈당과 유리 지방산(지방에서 방출되는 제품)의 변화가 인슐린 분비에 어떤 영향을 미치는지 확인하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

베타 세포 건강의 비침습적 측정은 당뇨병 연구에서 오랫동안 기다려온 도구입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 급성 인슐린 저항성이 프로인슐린 농도를 증가시킨다는 관찰은 프로인슐린/인슐린 비율이 β-세포 무결성의 지표라는 제안을 이끌어 냈습니다. 그러나 프로인슐린은 인슐린(5분)보다 반감기(20~30분)가 길고, 인슐린과 달리 간에서 추출되지 않는다. 이 한계는 인슐린과 프로인슐린 분비의 직접적이고 동시적인 측정에 의해서만 극복될 수 있습니다. 이 실험은 생체 내 프로인슐린 청소율을 측정하여 포도당 내성 정도가 다른 사람들에게서 프로인슐린 분비를 계산할 수 있습니다. 당뇨병 전증의 하위 그룹은 공복 혈당과 유리 지방산(FFA) 농도가 다르다는 것도 주목할 만합니다. 단기간 공복 혈당과 FFA의 변화가 식후 포도당 대사를 변화시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. T2DM에서 1단계 인슐린 분비의 손실(미리 형성된 인슐린 과립의 방출을 나타내는 것으로 생각됨)은 개선된 혈당 조절에 의해 부분적으로 회복될 수 있지만 2단계 인슐린 분비(인슐린의 새로운 합성을 나타내는 것으로 생각됨)는 변하지 않습니다. 이 실험에서 우리는 단식 FFA와 포도당의 변화가 당뇨병이 없는 사람들의 1단계 및 2단계 인슐린 분비를 변화시키는지 확인할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 로체스터 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 바이오뱅크(Biobank) 참가자의 체중 안정, 비당뇨병 피험자

제외 기준

  • 25세 미만 또는 65세 이상
  • HbA1c ≥ 6.5%
  • 포도당 저하제 사용.
  • 여성 피험자의 경우: 등록 또는 연구 시 양성 임신 테스트
  • 조정 가능한 위 밴딩, 유문 성형술 및 미주신경절단술과 같은 이전의 상복부 수술 이력.
  • 활성 전신 질환 또는 악성 종양.
  • 증상이 있는 대혈관 또는 미세혈관 질환.
  • 호르몬 대체 요법 매일 >0.625 mg 프레마린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 공복시 FFA 및 포도당 상승
정상 공복 혈당 및 정상 공복 FFA(정상 공복 혈당/정상 내당능 - NFG/NGT)를 가진 사람들은 2회에 걸쳐 연구될 것입니다. 어떤 경우에는 밤새 식염수를 투여하고 다른 경우에는 공복 혈당과 FFA를 높이기 위해 인트라리피드와 덱스트로스를 투여합니다. 그 후(연구 당일) 2시간 동안 고혈당 클램프를 받게 됩니다. 이 후 소마토스타틴을 급격하게 주입하여 내인성 인슐린 분비를 억제하고 베타 세포 폴리펩티드의 제거를 관찰합니다.
의약품: 소마토스타틴
소마토스타틴은 연구의 양쪽 아암에서 연구일에 내인성 인슐린 분비를 억제하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 췌장 클램프
다른: 포도당
정맥 포도당은 NFG/NGT 환자의 공복 혈당을 높이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 포도당 상승
다른: 인트라리피드
NFG/NGT 환자의 공복 FFA를 높이기 위해 정맥 내 지질(지방 유제)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • FFA 상승
다른: 공복 FFA 및 포도당 저하
상승된 공복 혈당 및 상승된 공복 FFA(공복 혈당 장애/내당능 장애 - IFG/IGT)를 가진 사람들은 2회에 걸쳐 연구될 것입니다. 어떤 경우에는 밤새 식염수를 투여받고 다른 경우에는 공복 혈당과 공복 FFA를 낮추기 위해 인슐린을 투여받습니다. 그 후(연구 당일) 2시간 동안 고혈당 클램프를 받게 됩니다. 이 후 소마토스타틴을 급격하게 주입하여 내인성 인슐린 분비를 억제하고 베타 세포 폴리펩티드의 제거를 관찰합니다.
의약품: 소마토스타틴
소마토스타틴은 연구의 양쪽 아암에서 연구일에 내인성 인슐린 분비를 억제하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 췌장 클램프
의약품: 인슐린
인슐린은 IFG/IGT 환자의 공복 FFA 및 포도당을 낮추는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 포도당 클램프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 FFA 및 포도당의 조작에 대한 반응으로 인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 첫 120분 학습
인슐린 분비의 1단계(Phi 1) - 생리적 매개변수
첫 120분 학습
공복 FFA 및 포도당의 조작에 대한 반응으로 인슐린 분비의 두 번째 단계
기간: 첫 120분 학습
인슐린 분비의 2기(Phi 2) - 생리적 매개변수
첫 120분 학습

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 FFA 및 포도당 조작에 대한 반응으로 프로인슐린 분비
기간: 2차 120분 공부
프로인슐린 분비 - 생리적 매개변수
2차 120분 공부
공복시 FFA 및 포도당 조작에 대한 프로인슐린 청소율
기간: 2차 120분 공부
프로인슐린 청소율 - 생리적 매개변수
2차 120분 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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