Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paaston vapaiden rasvahappojen ja paastoglukoosin vaikutus 1. ja 2. vaiheen insuliinieritykseen

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Adrian Vella, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät selvittää, kuinka paastoglukoosin ja vapaiden rasvahappojen (rasvasta vapautuvien tuotteiden) muutokset vaikuttavat insuliinin eritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivinen β-solujen terveyden mittaaminen on pitkään toivottu työkalu diabeteksen tutkimuksessa. Havainto, että tyypin 2 diabetes (T2DM) ja akuutti insuliiniresistenssi lisäävät proinsuliinipitoisuuksia, johti siihen, että proinsuliini/insuliini-suhde on p-solujen eheyden merkki. Proinsuliinilla on kuitenkin pidempi puoliintumisaika (20-30 min) kuin insuliinilla (5 min) ja toisin kuin insuliini, sitä ei eritetä maksassa. Tämä rajoitus voidaan voittaa vain mittaamalla suoraan ja samanaikaisesti insuliinin ja proinsuliinin eritys. Tässä kokeessa mitataan proinsuliinin puhdistuma in vivo, jotta proinsuliinin eritys voidaan laskea ihmisillä, joilla on eriasteinen glukoositoleranssi. On myös huomionarvoista, että esidiabeteksen alaryhmät eroavat paastoglukoosi- ja vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuksistaan. Ei tiedetä, voiko paastoglukoosin ja FFA:n lyhytaikainen muutos muuttaa myöhempää aterian glukoosiaineenvaihduntaa. Ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksen häviäminen (arjellaan edustavan valmiiksi muodostettujen insuliinirakeiden vapautumista) T2DM:ssä voidaan osittain palauttaa parantuneella glykeemisellä kontrollilla, vaikka 2. vaiheen insuliinin eritys (arjellaan edustavan insuliinin de novo -synteesiä) ei muutu. Tällä kokeella selvitetään, muuttavatko paasto-FFA:n ja glukoosin muutokset 1. ja 2. vaiheen insuliinin eritystä ihmisillä, joilla ei ole diabetesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Painovakaat, ei-diabeettiset henkilöt Biopankin osallistujilta Mayo Clinicissä, Rochesterissa

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 25 tai > 65 vuotta (jotta vältytään tutkimasta koehenkilöitä, joilla voi olla piilevä tyypin 1 diabetes, tai iän äärimmäisyyksien vaikutuksia henkilöillä, joilla on normaali tai heikentynyt paastoglukoosi).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Glukoosia alentavien aineiden käyttö.
  • Naispuoliset koehenkilöt: positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai tutkimuksen yhteydessä
  • Aiemmat ylävatsan leikkaukset, kuten säädettävä mahalaukun nauha, pyloroplastia ja vagotomia.
  • Aktiivinen systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Oireinen makro- tai mikrovaskulaarinen sairaus.
  • Hormonikorvaushoito >0,625 mg premarinia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: FFA:n ja glukoosin paastotason nousu
Ihmisiä, joilla on normaali paastoglukoosi ja normaali paasto-FFA (normaali paastoglukoosi / normaali glukoositoleranssi - NFG / NGT), tutkitaan 2 kertaa. Kerran he saavat suolaliuosta yön yli ja toisaalta he saavat intralipidia ja dekstroosia paastoglukoosin ja paasto-FFA:n nostamiseksi. Tämän jälkeen (kumpana tutkimuspäivänä) heille tehdään hyperglykeeminen puristin 2 tunnin ajan. Tämän jälkeen somatostatiinia infusoidaan akuutisti endogeenisen insuliinin erityksen estämiseksi ja beetasolupolypeptidien puhdistuman tarkkailemiseksi.
Lääke: Somatostatiini
Somatostatiinia käytetään endogeenisen insuliinin erityksen estämiseen jompana tutkimuspäivänä molemmissa tutkimusryhmissä
Muut nimet:
  • haiman puristin
Muut: Dekstroosi
suonensisäistä glukoosia käytetään paastoglukoosin nostamiseen ihmisillä, joilla on NFG/NGT
Muut nimet:
  • Glukoosin nousu
Muut: Intralipid
suonensisäistä lipidiä (rasvaemulsio) käytetään lisäämään paasto-FFA:ta ihmisillä, joilla on NFG/NGT
Muut nimet:
  • FFA:n nousu
Muut: Paasto-FFA:n ja glukoosin vähentäminen
Ihmisiä, joilla on kohonnut paastoglukoosi ja kohonnut paasto-FFA (heikentynyt paastoglukoosi / heikentynyt glukoositoleranssi - IFG / IGT), tutkitaan 2 kertaa. Kerran he saavat suolaliuosta yön yli ja toisaalta insuliinia paastoglukoosin ja paasto-FFA:n alentamiseksi. Tämän jälkeen (kumpana tutkimuspäivänä) heille tehdään hyperglykeeminen puristin 2 tunnin ajan. Tämän jälkeen somatostatiinia infusoidaan akuutisti endogeenisen insuliinin erityksen estämiseksi ja beetasolupolypeptidien puhdistuman tarkkailemiseksi.
Lääke: Somatostatiini
Somatostatiinia käytetään endogeenisen insuliinin erityksen estämiseen jompana tutkimuspäivänä molemmissa tutkimusryhmissä
Muut nimet:
  • haiman puristin
Lääke: Insuliini
insuliinia käytetään alentamaan paasto-FFA:ta ja glukoosia ihmisillä, joilla on IFG/IGT
Muut nimet:
  • glukoosipuristin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe vasteena FFA:n ja glukoosin paastokäsittelylle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 120 minuuttia opiskelua
Insuliinierityksen 1. vaihe (Phi 1) - fysiologinen parametri
Ensimmäiset 120 minuuttia opiskelua
Insuliinin erityksen toinen vaihe vasteena FFA:n ja glukoosin paastokäsittelylle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 120 minuuttia opiskelua
Insuliinin erityksen 2. vaihe (Phi 2) - fysiologinen parametri
Ensimmäiset 120 minuuttia opiskelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proinsuliinin eritys vasteena paasto-FFA:n ja glukoosin manipuloinnille
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2. 120 minuuttia
proinsuliinin eritys - fysiologinen parametri
Tutkimuksen 2. 120 minuuttia
proinsuliinin puhdistuma vasteena FFA:n ja glukoosin paastokäsittelylle
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2. 120 minuuttia
proinsuliinin puhdistuma - fysiologinen parametri
Tutkimuksen 2. 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia