Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nuchtere vrije vetzuren en nuchtere glucose op de 1e en 2e fase insulinesecretie

8 september 2022 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te bepalen hoe veranderingen in nuchtere glucose en vrije vetzuren (producten die vrijkomen uit vet) de insulinesecretie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve meting van de gezondheid van β-cellen is een langverwachte tool in diabetesonderzoek. De waarneming dat diabetes mellitus type 2 (T2DM) en acute insulineresistentie de pro-insulineconcentraties verhogen, leidde tot de suggestie dat een pro-insuline/insuline-ratio een marker is van de β-celintegriteit. Pro-insuline heeft echter een langere halfwaardetijd (20-30 min) dan insuline (5 min) en wordt, in tegenstelling tot insuline, niet door de lever geëxtraheerd. Deze beperking kan alleen worden overwonnen door directe en gelijktijdige meting van insuline- en pro-insulinesecretie. Dit experiment zal de in vivo pro-insulineklaring meten, zodat de pro-insulinesecretie kan worden berekend bij mensen met een verschillende mate van glucosetolerantie. Het is ook opmerkelijk dat subgroepen van prediabetes verschillen in hun nuchtere glucose- en vrije vetzuren (FFA) -concentraties. Of een kortetermijnverandering van nuchtere glucose en FFA het daaropvolgende prandiale glucosemetabolisme kan veranderen, is niet bekend. Het verlies van insulinesecretie in de 1e fase (waarvan wordt aangenomen dat het de afgifte van voorgevormde insulinekorrels vertegenwoordigt) bij T2DM kan gedeeltelijk worden hersteld door verbeterde glykemische controle, hoewel de insulinesecretie van de 2e fase (waarvan wordt aangenomen dat het de nieuwe synthese van insuline vertegenwoordigt) onveranderd is. Met dit experiment zullen we nagaan of veranderingen in nuchtere FFA en glucose de 1e en 2e fase insulinesecretie veranderen bij mensen zonder diabetes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gewichtsstabiele, niet-diabetische proefpersonen van Biobank-deelnemers aan de Mayo Clinic, Rochester

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 25 of > 65 jaar (om te voorkomen dat proefpersonen worden bestudeerd die latente type 1-diabetes kunnen hebben, of de effecten van leeftijdsextremen bij proefpersonen met normale of verminderde nuchtere glucose).
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Gebruik van glucoseverlagende middelen.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastiek en vagotomie.
  • Actieve systemische ziekte of maligniteit.
  • Symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  • Hormoonsubstitutietherapie > 0,625 mg premarin per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Verhoging van nuchtere FFA en glucose
Mensen met normale nuchtere glucose en normale nuchtere FFA (normale nuchtere glucose / normale glucosetolerantie - NFG / NGT) worden 2 keer onderzocht. De ene keer krijgen ze 's nachts zoutoplossing en de andere keer intralipid en dextrose om nuchtere glucose en nuchtere FFA te verhogen. Vervolgens ondergaan ze (op beide studiedagen) gedurende 2 uur een hyperglycemische klem. Hierna zal somatostatine acuut worden toegediend om de endogene insulinesecretie te remmen en de klaring van bètacelpolypeptiden te observeren.
Geneesmiddel: Somatostatine
Somatostatine zal worden gebruikt om de endogene insulinesecretie op beide studiedagen in beide onderzoeksarmen te remmen
Andere namen:
  • alvleesklier klem
Ander: Dextrose
intraveneuze glucose zal worden gebruikt om nuchtere glucose te verhogen bij mensen met NFG / NGT
Andere namen:
  • Verhoging van glucose
Ander: Intralipide
intraveneuze intralipid (Vetemulsie) zal worden gebruikt om nuchtere FFA te verhogen bij mensen met NFG / NGT
Andere namen:
  • Hoogte van FFA
Ander: Verlaging van nuchtere FFA en glucose
Mensen met verhoogde nuchtere glucose en verhoogde nuchtere FFA (Impaired nuchtere glucose / verminderde glucosetolerantie - IFG / IGT) worden 2 keer onderzocht. De ene keer krijgen ze 's nachts zoutoplossing en de andere keer krijgen ze insuline om nuchtere glucose en nuchtere FFA te verlagen. Vervolgens ondergaan ze (op beide studiedagen) gedurende 2 uur een hyperglycemische klem. Hierna zal somatostatine acuut worden toegediend om de endogene insulinesecretie te remmen en de klaring van bètacelpolypeptiden te observeren.
Geneesmiddel: Somatostatine
Somatostatine zal worden gebruikt om de endogene insulinesecretie op beide studiedagen in beide onderzoeksarmen te remmen
Andere namen:
  • alvleesklier klem
Geneesmiddel: Insuline
insuline zal worden gebruikt om nuchtere FFA en glucose te verlagen bij mensen met IFG / IGT
Andere namen:
  • glucose klem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste fase van insulinesecretie als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: Eerste 120 minuten studie
1e fase van insulinesecretie (Phi 1) - fysiologische parameter
Eerste 120 minuten studie
Tweede fase van insulinesecretie als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: Eerste 120 minuten studie
2e fase van insulinesecretie (Phi 2) - fysiologische parameter
Eerste 120 minuten studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pro-insulinesecretie als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: 2e 120 minuten van de studie
pro-insulinesecretie - fysiologische parameter
2e 120 minuten van de studie
pro-insulineklaring als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: 2e 120 minuten van de studie
pro-insulineklaring - fysiologische parameter
2e 120 minuten van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen