Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volných mastných kyselin nalačno a glukózy nalačno na 1. a 2. fázi sekrece inzulínu

8. září 2022 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Vědci se snaží zjistit, jak změny glukózy nalačno a volných mastných kyselin (produktů uvolněných z tuku) ovlivňují sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní měření zdraví β-buněk je dlouho očekávaným nástrojem ve výzkumu diabetu. Pozorování, že diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a akutní inzulínová rezistence zvyšují koncentrace proinzulinu, vedlo k domněnce, že poměr proinzulin/inzulin je marker integrity p-buněk. Proinzulin má však delší poločas (20-30 min) než inzulin (5 min) a na rozdíl od inzulinu není extrahován játry. Toto omezení lze překonat pouze přímým a současným měřením sekrece inzulinu a proinzulinu. Tento experiment bude měřit clearance proinzulinu in vivo, takže sekreci proinzulinu lze vypočítat u lidí s různým stupněm glukózové tolerance. Je také pozoruhodné, že podskupiny prediabetů se liší v koncentracích glukózy nalačno a volných mastných kyselin (FFA). Není známo, zda krátkodobá změna glykémie nalačno a FFA může změnit následný prandiální metabolismus glukózy. Ztráta 1. fáze sekrece inzulínu (předpokládaná, že představuje uvolnění předem vytvořených inzulínových granulí) u T2DM může být částečně obnovena zlepšenou glykemickou kontrolou, i když 2. fáze sekrece inzulínu (předpokládaná, že představuje de novo syntézu inzulínu) je nezměněna. Tímto experimentem budeme zjišťovat, zda změny FFA nalačno a glukózy mění 1. a 2. fázi sekrece inzulínu u lidí bez diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Váhově stabilní, nediabetičtí jedinci od účastníků Biobank na Mayo Clinic, Rochester

Kritéria vyloučení

  • Věk < 25 nebo > 65 let (abychom se vyhnuli studiu subjektů, které by mohly mít latentní diabetes 1. typu nebo účinky věkových extrémů u subjektů s normální nebo sníženou hladinou glukózy nalačno).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Použití látek snižujících hladinu glukózy.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Hormonální substituční terapie >0,625 mg premarinu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zvýšení FFA a glukózy nalačno
Lidé s normální glykémií nalačno a normálními FFA nalačno (normální glukóza nalačno / normální glukózová tolerance - NFG / NGT) budou studováni při 2 příležitostech. Při jedné příležitosti dostanou přes noc fyziologický roztok a při druhé dostanou intralipid a dextrózu ke zvýšení glukózy nalačno a FFA nalačno. Následně (v kterýkoli den studie) podstoupí na 2 hodiny hyperglykemickou svorku. Poté bude somatostatin akutně podán infuzí k inhibici endogenní sekrece inzulínu a pozorování clearance polypeptidů beta-buněk.
Lék: Somatostatin
Somatostatin bude použit k inhibici endogenní sekrece inzulínu v kterýkoli den studie v obou větvích studie
Ostatní jména:
  • pankreatická svorka
Jiný: Dextróza
intravenózní glukóza bude použita ke zvýšení glukózy nalačno u lidí s NFG / NGT
Ostatní jména:
  • Zvýšení glukózy
Jiný: Intralipid
intravenózní intralipid (tuková emulze) bude použit ke zvýšení FFA nalačno u lidí s NFG / NGT
Ostatní jména:
  • Nadmořská výška FFA
Jiný: Snížení FFA a glukózy nalačno
Lidé se zvýšenou glykémií nalačno a zvýšenými FFA nalačno (Impaired fasting glukózy / narušená glukózová tolerance - IFG / IGT) budou studováni při 2 příležitostech. Při jedné příležitosti dostanou přes noc fyziologický roztok a při druhé dostanou inzulín ke snížení glukózy nalačno a FFA nalačno. Následně (v kterýkoli den studie) podstoupí na 2 hodiny hyperglykemickou svorku. Poté bude somatostatin akutně podán infuzí k inhibici endogenní sekrece inzulínu a pozorování clearance polypeptidů beta-buněk.
Lék: Somatostatin
Somatostatin bude použit k inhibici endogenní sekrece inzulínu v kterýkoli den studie v obou větvích studie
Ostatní jména:
  • pankreatická svorka
Lék: Inzulín
inzulín bude použit ke snížení FFA a glukózy nalačno u lidí s IFG / IGT
Ostatní jména:
  • glukózová svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze sekrece inzulínu v reakci na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: Prvních 120 minut studia
1. fáze sekrece inzulínu (Phi 1) - fyziologický parametr
Prvních 120 minut studia
Druhá fáze sekrece inzulínu v reakci na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: Prvních 120 minut studia
2. fáze sekrece inzulínu (Phi 2) - fyziologický parametr
Prvních 120 minut studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekrece proinzulinu v reakci na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: 2. 120 minut studie
sekrece proinzulinu - fyziologický parametr
2. 120 minut studie
clearance proinzulinu jako odpověď na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: 2. 120 minut studie
clearance proinzulinu - fyziologický parametr
2. 120 minut studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení