Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fastende frie fedtsyrer og fastende glukose på 1. og 2. fase insulinsekretion

8. september 2022 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forskere forsøger at fastslå, hvordan ændringer i fastende glukose og frie fedtsyrer (produkter frigivet fra fedt) påvirker insulinsekretionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv måling af β-cellernes sundhed er et længe håbet værktøj i diabetesforskning. Observationen af, at type 2-diabetes mellitus (T2DM) og akut insulinresistens øger proinsulinkoncentrationerne, førte til, at et proinsulin/insulin-forhold er en markør for β-celleintegritet. Proinsulin har dog en længere halveringstid (20-30min) end insulin (5min) og udvindes i modsætning til insulin ikke af leveren. Denne begrænsning kan kun overvindes ved direkte og samtidig måling af insulin- og proinsulinsekretion. Dette eksperiment vil måle in vivo proinsulin-clearance, således at proinsulin-sekretion kan beregnes hos mennesker med forskellige grader af glukosetolerance. Det er også bemærkelsesværdigt, at undergrupper af prædiabetes adskiller sig i deres fastende glukose og frie fedtsyrer (FFA) koncentrationer. Hvorvidt kortvarig ændring af fastende glukose og FFA kan ændre efterfølgende prandial glukosemetabolisme er ukendt. Tabet af 1. fase insulinsekretion (menes at repræsentere frigivelse af præ-formede insulingranulat) i T2DM kan delvist genoprettes ved forbedret glykæmisk kontrol, selvom 2. fase insulinsekretion (menes at repræsentere de novo syntese af insulin) er uændret. Dette eksperiment vil vi konstatere, om ændringer i fastende FFA og glukose ændrer 1. og 2. fase insulinsekretion hos personer uden diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vægtstabile, ikke-diabetiske forsøgspersoner fra Biobank-deltagere på Mayo Clinic, Rochester

Eksklusionskriterier

  • Alder < 25 eller > 65 år (for at undgå at studere forsøgspersoner, der kunne have latent type 1-diabetes, eller virkningerne af ekstreme alder hos forsøgspersoner med normal eller nedsat fastende glukose).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Brug af glukosesænkende midler.
  • For kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  • Hormonerstatningsbehandling >0,625 mg premarin dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forhøjelse af fastende FFA og glukose
Personer med normal fastende glukose og normal fastende FFA (normal fastende glukose / normal glukosetolerance - NFG / NGT) vil blive undersøgt ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed vil de modtage saltvand natten over, og ved den anden vil de modtage intralipid og dextrose for at hæve fastende glukose og fastende FFA. Efterfølgende (på begge studiedage) vil de gennemgå en hyperglykæmisk klemme i 2 timer. Efter dette vil somatostatin blive infunderet akut for at hæmme endogen insulinsekretion og observere clearance af beta-celle polypeptider.
Medicin: Somatostatin
Somatostatin vil blive brugt til at hæmme endogen insulinsekretion på begge undersøgelsesdage i begge arme af undersøgelsen
Andre navne:
  • bugspytkirtelklemme
Andet: Dextrose
intravenøs glukose vil blive brugt til at hæve fastende glukose hos personer med NFG / NGT
Andre navne:
  • Forhøjelse af glukose
Andet: Intralipid
intravenøs intralipid (Fat Emulsion) vil blive brugt til at øge fastende FFA hos personer med NFG / NGT
Andre navne:
  • Forhøjelse af FFA
Andet: Reduktion af fastende FFA og glukose
Personer med forhøjet fastende glukose og forhøjet fastende FFA (Impaired fasting glucose / impaired glucose tolerance - IFG / IGT) vil blive undersøgt ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed vil de modtage saltvand natten over, og ved den anden vil de modtage insulin for at sænke fastende glukose og fastende FFA. Efterfølgende (på begge studiedage) vil de gennemgå en hyperglykæmisk klemme i 2 timer. Efter dette vil somatostatin blive infunderet akut for at hæmme endogen insulinsekretion og observere clearance af beta-celle polypeptider.
Medicin: Somatostatin
Somatostatin vil blive brugt til at hæmme endogen insulinsekretion på begge undersøgelsesdage i begge arme af undersøgelsen
Andre navne:
  • bugspytkirtelklemme
Medicin: Insulin
insulin vil blive brugt til at sænke fastende FFA og glukose hos personer med IFG/IGT
Andre navne:
  • glukoseklemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fase af insulinsekretion som reaktion på manipulation af fastende FFA og glucose
Tidsramme: Første 120 minutters studie
1. fase af insulinsekretion (Phi 1) - fysiologisk parameter
Første 120 minutters studie
Anden fase af insulinsekretion som reaktion på manipulation af fastende FFA og glucose
Tidsramme: Første 120 minutters studie
2. fase af insulinsekretion (Phi 2) - fysiologisk parameter
Første 120 minutters studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proinsulinsekretion som reaktion på manipulation af fastende FFA og glucose
Tidsramme: 2. 120 minutter af undersøgelsen
proinsulinsekretion - fysiologisk parameter
2. 120 minutter af undersøgelsen
proinsulinclearance som reaktion på manipulation af fastende FFA og glukose
Tidsramme: 2. 120 minutter af undersøgelsen
proinsulinclearance - fysiologisk parameter
2. 120 minutter af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger