Efecto de los ácidos grasos libres en ayunas y la glucosa en ayunas sobre la secreción de insulina en la primera y segunda fase
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos no diabéticos con peso estable de participantes del Biobanco en Mayo Clinic, Rochester
Criterio de exclusión
- Edad < 25 o > 65 años (para evitar estudiar sujetos que pudieran tener diabetes tipo 1 latente, o los efectos de los extremos de edad en sujetos con glucosa en ayunas normal o alterada).
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Uso de agentes hipoglucemiantes.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
- Terapia de reemplazo hormonal >0,625 mg de premarina al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Elevación de FFA y glucosa en ayunas
Las personas con glucosa normal en ayunas y FFA normal en ayunas (glucosa normal en ayunas/tolerancia normal a la glucosa - NFG/NGT) serán estudiadas en 2 ocasiones.
En una ocasión recibirán solución salina durante la noche y en la otra recibirán intralípidos y dextrosa para elevar la glucosa en ayunas y los FFA en ayunas.
Posteriormente (en cualquiera de los días del estudio) se les realizará un pinzamiento hiperglucémico durante 2 horas.
Después de esto, se infundirá somatostatina de forma aguda para inhibir la secreción de insulina endógena y observar la eliminación de polipéptidos de células beta.
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La somatostatina se utilizará para inhibir la secreción de insulina endógena en cualquier día de estudio en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
Se utilizará glucosa intravenosa para elevar la glucosa en ayunas en personas con NFG/NGT
Otros nombres:
intralipid intravenoso (Fat Emulsion) se utilizará para elevar los FFA en ayunas en personas con NFG / NGT
Otros nombres:
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Otro: Reducción de FFA y glucosa en ayunas
Las personas con glucosa en ayunas elevada y FFA en ayunas (Glucosa en ayunas alterada/tolerancia a la glucosa alterada - IFG/IGT) elevadas serán estudiadas en 2 ocasiones.
En una ocasión recibirán solución salina durante la noche y en la otra recibirán insulina para bajar la glucosa en ayunas y los FFA en ayunas.
Posteriormente (en cualquiera de los días del estudio) se les realizará un pinzamiento hiperglucémico durante 2 horas.
Después de esto, se infundirá somatostatina de forma aguda para inhibir la secreción de insulina endógena y observar la eliminación de polipéptidos de células beta.
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La somatostatina se utilizará para inhibir la secreción de insulina endógena en cualquier día de estudio en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
la insulina se utilizará para reducir los FFA y la glucosa en ayunas en personas con IFG / IGT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera fase de secreción de insulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Primeros 120 minutos de estudio
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Primera fase de la secreción de insulina (Phi 1) - parámetro fisiológico
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Primeros 120 minutos de estudio
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Segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Primeros 120 minutos de estudio
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2da fase de secreción de insulina (Phi 2) - parámetro fisiológico
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Primeros 120 minutos de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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secreción de proinsulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2º 120 minutos del estudio
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secreción de proinsulina - parámetro fisiológico
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2º 120 minutos del estudio
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aclaramiento de proinsulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2º 120 minutos del estudio
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aclaramiento de proinsulina - parámetro fisiológico
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2º 120 minutos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-003325
- R01DK078646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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