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Wirkung von freien Fettsäuren und Nüchternglukose auf die 1. und 2. Phase der Insulinsekretion

8. September 2022 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, wie sich Änderungen der Nüchternglukose und der freien Fettsäuren (aus Fett freigesetzte Produkte) auf die Insulinsekretion auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Messung der Gesundheit von β-Zellen ist ein lang erhofftes Werkzeug in der Diabetesforschung. Die Beobachtung, dass Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) und akute Insulinresistenz die Proinsulinkonzentrationen erhöhen, führte zu der Vermutung, dass ein Proinsulin/Insulin-Verhältnis ein Marker für die Integrität von β-Zellen ist. Allerdings hat Proinsulin eine längere Halbwertszeit (20-30 min) als Insulin (5 min) und wird im Gegensatz zu Insulin nicht von der Leber extrahiert. Diese Einschränkung kann nur durch direkte und simultane Messung der Insulin- und Proinsulinsekretion überwunden werden. Dieses Experiment wird die Proinsulin-Clearance in vivo messen, so dass die Proinsulin-Sekretion bei Menschen mit unterschiedlichem Grad an Glukosetoleranz berechnet werden kann. Es ist auch bemerkenswert, dass sich Untergruppen von Prädiabetes in ihren Konzentrationen von Nüchternglukose und freien Fettsäuren (FFA) unterscheiden. Ob eine kurzfristige Änderung der Nüchternglukose und der FFA den nachfolgenden prandialen Glukosestoffwechsel verändern kann, ist unbekannt. Der Verlust der Insulinsekretion der 1. Phase (von der angenommen wird, dass sie die Freisetzung von vorgeformten Insulingranulaten darstellt) bei T2DM kann teilweise durch eine verbesserte glykämische Kontrolle wiederhergestellt werden, obwohl die Insulinsekretion der 2. Phase (von der angenommen wird, dass sie die De-novo-Synthese von Insulin darstellt) unverändert bleibt. In diesem Experiment werden wir feststellen, ob Änderungen der FFA und der Glukose beim Fasten die Insulinsekretion der 1. und 2. Phase bei Menschen ohne Diabetes verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gewichtsstabile, nicht diabetische Probanden von Biobank-Teilnehmern der Mayo Clinic, Rochester

Ausschlusskriterien

  • Alter < 25 oder > 65 Jahre (um die Untersuchung von Probanden zu vermeiden, die einen latenten Typ-1-Diabetes oder die Auswirkungen von Altersextremen bei Probanden mit normalem oder beeinträchtigtem Nüchternblutzucker haben könnten).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Hormonersatztherapie > 0,625 mg Premarin täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erhöhung von Nüchtern-FFA und Glukose
Personen mit normaler Nüchternglukose und normaler Nüchtern-FFA (normale Nüchternglukose/normale Glukosetoleranz – NFG/NGT) werden zweimal untersucht. Bei einer Gelegenheit erhalten sie Kochsalzlösung über Nacht und bei der anderen erhalten sie Intralipid und Dextrose, um die Nüchternglukose und Nüchtern-FFA zu erhöhen. Anschließend (an beiden Studientagen) werden sie 2 Stunden lang einer hyperglykämischen Klammer unterzogen. Danach wird Somatostatin akut infundiert, um die endogene Insulinsekretion zu hemmen und die Clearance von Beta-Zell-Polypeptiden zu beobachten.
Arzneimittel: Somatostatin
Somatostatin wird verwendet, um die endogene Insulinsekretion an beiden Studientagen in beiden Studienarmen zu hemmen
Andere Namen:
  • Pankreasklemme
Sonstiges: Traubenzucker
Intravenöse Glukose wird verwendet, um die Nüchternglukose bei Menschen mit NFG / NGT zu erhöhen
Andere Namen:
  • Erhöhung der Glukose
Sonstiges: Intralipid
intravenöses Intralipid (Fettemulsion) wird verwendet, um die Nüchtern-FFA bei Menschen mit NFG / NGT zu erhöhen
Andere Namen:
  • Erhöhung der FFA
Sonstiges: Senkung von Nüchtern-FFA und Glukose
Menschen mit erhöhtem Nüchternzucker und erhöhtem Nüchtern-FFA (beeinträchtigter Nüchternzucker / beeinträchtigte Glukosetoleranz - IFG / IGT) werden bei 2 Gelegenheiten untersucht. Bei einer Gelegenheit erhalten sie Kochsalzlösung über Nacht und bei der anderen erhalten sie Insulin, um die Nüchternglukose und Nüchtern-FFA zu senken. Anschließend (an beiden Studientagen) werden sie 2 Stunden lang einer hyperglykämischen Klammer unterzogen. Danach wird Somatostatin akut infundiert, um die endogene Insulinsekretion zu hemmen und die Clearance von Beta-Zell-Polypeptiden zu beobachten.
Arzneimittel: Somatostatin
Somatostatin wird verwendet, um die endogene Insulinsekretion an beiden Studientagen in beiden Studienarmen zu hemmen
Andere Namen:
  • Pankreasklemme
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird verwendet, um Nüchtern-FFA und Glukose bei Menschen mit IFG / IGT zu senken
Andere Namen:
  • Glukoseklemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: Die ersten 120 Minuten des Lernens
1. Phase der Insulinsekretion (Phi 1) - physiologischer Parameter
Die ersten 120 Minuten des Lernens
Zweite Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: Die ersten 120 Minuten des Lernens
2. Phase der Insulinsekretion (Phi 2) - physiologischer Parameter
Die ersten 120 Minuten des Lernens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinsulinsekretion als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: 2. 120 Minuten der Studie
Proinsulinsekretion - physiologischer Parameter
2. 120 Minuten der Studie
Proinsulin-Clearance als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: 2. 120 Minuten der Studie
Proinsulin-Clearance - physiologischer Parameter
2. 120 Minuten der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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