Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fastende frie fettsyrer og fastende glukose på 1. og 2. fase insulinsekresjon

8. september 2022 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut hvordan endringer i fastende glukose og frie fettsyrer (produkter frigjort fra fett) påvirker insulinsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv måling av β-cellehelse er et lenge håpet verktøy i diabetesforskning. Observasjonen av at type 2-diabetes mellitus (T2DM) og akutt insulinresistens øker proinsulinkonsentrasjonene førte til antydningen om at et proinsulin/insulin-forhold er en markør for β-celleintegritet. Proinsulin har imidlertid lengre halveringstid (20-30 minutter) enn insulin (5 minutter) og, i motsetning til insulin, ekstraheres det ikke av leveren. Denne begrensningen kan bare overvinnes ved direkte og samtidig måling av insulin- og proinsulinsekresjon. Dette eksperimentet vil måle in vivo proinsulinclearance slik at proinsulinsekresjon kan beregnes hos personer med ulik grad av glukosetoleranse. Det er også bemerkelsesverdig at undergrupper av prediabetes er forskjellige i konsentrasjoner av fastende glukose og frie fettsyrer (FFA). Hvorvidt kortvarig endring av fastende glukose og FFA kan endre påfølgende prandial glukosemetabolisme er ukjent. Tapet av 1. fase insulinsekresjon (tenkt å representere frigjøring av forhåndsdannede insulingranuler) i T2DM kan delvis gjenopprettes ved forbedret glykemisk kontroll selv om 2. fase insulinsekresjon (tenkt å representere de novo syntese av insulin) er uendret. Dette eksperimentet vil vi finne ut om endringer i fastende FFA og glukose endrer 1. og 2. fase insulinsekresjon hos personer uten diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vektstabile, ikke-diabetikere fra Biobank-deltakere ved Mayo Clinic, Rochester

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 25 eller > 65 år (for å unngå å studere forsøkspersoner som kan ha latent type 1-diabetes, eller effekten av ekstrem alder hos personer med normalt eller nedsatt fastende glukose).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Bruk av glukosesenkende midler.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest ved påmelding eller studie
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  • Hormonerstatningsbehandling >0,625 mg premarin daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Økning av fastende FFA og glukose
Personer med normal fastende glukose og normal fastende FFA (normal fastende glukose / normal glukosetoleranse - NFG / NGT) vil bli studert ved 2 anledninger. Ved en anledning vil de få saltvann over natten og ved den andre vil de få intralipid og dekstrose for å øke fastende glukose og fastende FFA. Deretter (på hver studiedag) vil de gjennomgå en hyperglykemisk klemme i 2 timer. Etter dette vil somatostatin bli infundert akutt for å hemme endogen insulinsekresjon og observere clearance av betacellepolypeptider.
Legemiddel: Somatostatin
Somatostatin vil bli brukt til å hemme endogen insulinsekresjon på hver studiedag i begge armer av studien
Andre navn:
  • bukspyttkjertelklemme
Annen: Dekstrose
intravenøs glukose vil bli brukt til å øke fastende glukose hos personer med NFG / NGT
Andre navn:
  • Økning av glukose
Annen: Intralipid
intravenøs intralipid (Fat Emulsion) vil bli brukt for å øke fastende FFA hos personer med NFG / NGT
Andre navn:
  • Høyde av FFA
Annen: Senking av fastende FFA og glukose
Personer med forhøyet fastende glukose og forhøyet fastende FFA (Impaired fasting glucose / impaired glucose tolerance - IFG / IGT) vil bli studert ved 2 anledninger. Ved en anledning vil de få saltvann over natten, og ved den andre vil de få insulin for å senke fastende glukose og fastende FFA. Deretter (på hver studiedag) vil de gjennomgå en hyperglykemisk klemme i 2 timer. Etter dette vil somatostatin bli infundert akutt for å hemme endogen insulinsekresjon og observere clearance av betacellepolypeptider.
Legemiddel: Somatostatin
Somatostatin vil bli brukt til å hemme endogen insulinsekresjon på hver studiedag i begge armer av studien
Andre navn:
  • bukspyttkjertelklemme
Legemiddel: Insulin
insulin vil bli brukt til å senke fastende FFA og glukose hos personer med IFG/IGT
Andre navn:
  • glukoseklemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første fase av insulinsekresjon som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: De første 120 minuttene av studiet
1. fase av insulinsekresjon (Phi 1) - fysiologisk parameter
De første 120 minuttene av studiet
Andre fase av insulinsekresjon som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: De første 120 minuttene av studiet
2. fase av insulinsekresjon (Phi 2) - fysiologisk parameter
De første 120 minuttene av studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proinsulinsekresjon som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: 2. 120 minutter av studien
proinsulinsekresjon - fysiologisk parameter
2. 120 minutter av studien
proinsulinclearance som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: 2. 120 minutter av studien
proinsulinclearance - fysiologisk parameter
2. 120 minutter av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Somatostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger