Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wolnych kwasów tłuszczowych na czczo i glukozy na czczo na I i II fazę wydzielania insuliny

8 września 2022 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic
Naukowcy próbują ustalić, jak zmiany glukozy na czczo i wolnych kwasów tłuszczowych (produktów uwalnianych z tłuszczu) wpływają na wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny pomiar stanu komórek β jest od dawna oczekiwanym narzędziem w badaniach nad cukrzycą. Obserwacja, że ​​cukrzyca typu 2 (T2DM) i ostra insulinooporność zwiększają stężenie proinsuliny, doprowadziła do sugestii, że stosunek proinsulina/insulina jest markerem integralności komórek β. Proinsulina ma jednak dłuższy okres półtrwania (20-30 min) niż insulina (5 min) i w przeciwieństwie do insuliny nie jest usuwana przez wątrobę. Ograniczenie to można pokonać jedynie poprzez bezpośredni i równoczesny pomiar wydzielania insuliny i proinsuliny. Ten eksperyment będzie mierzyć klirens proinsuliny in vivo, aby można było obliczyć wydzielanie proinsuliny u osób z różnym stopniem tolerancji glukozy. Warto również zauważyć, że podgrupy osób ze stanem przedcukrzycowym różnią się stężeniem glukozy na czczo i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA). Nie wiadomo, czy krótkotrwała zmiana stężenia glukozy na czczo i wolnych kwasów tłuszczowych może zmienić metabolizm glukozy po posiłku. Utratę pierwszej fazy wydzielania insuliny (uważanej za uwalnianie wstępnie uformowanych granulek insuliny) w T2DM można częściowo przywrócić poprzez poprawę kontroli glikemii, chociaż druga faza wydzielania insuliny (uważana za syntezę insuliny de novo) pozostaje niezmieniona. W tym eksperymencie sprawdzimy, czy zmiany FFA na czczo i glukozy zmieniają I i II fazę wydzielania insuliny u osób bez cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci bez cukrzycy o stabilnej wadze od uczestników Biobanku w Mayo Clinic, Rochester

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 25 lub > 65 lat (aby uniknąć badania osób, które mogą mieć utajoną cukrzycę typu 1 lub skutków skrajnego wieku u osób z prawidłową lub nieprawidłową glikemią na czczo).
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Stosowanie środków obniżających stężenie glukozy.
  • Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub badania
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha, takich jak regulowana opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika i wagotomia.
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy.
  • Objawowa choroba makronaczyniowa lub mikronaczyniowa.
  • Hormonalna terapia zastępcza >0,625 mg premarin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Podwyższenie FFA na czczo i glukozy
Osoby z normalną glikemią na czczo i normalną FFA na czczo (normalna glikemia na czczo / normalna tolerancja glukozy - NFG / NGT) zostaną przebadane 2 razy. W jednym przypadku otrzymają sól fizjologiczną przez noc, aw innym przypadku otrzymają intralipid i dekstrozę, aby podnieść poziom glukozy na czczo i FFA na czczo. Następnie (w dowolnym dniu badania) zostaną poddani zaciskowi hiperglikemii przez 2 godziny. Następnie somatostatyna zostanie podana w ostrym wlewie w celu zahamowania endogennego wydzielania insuliny i obserwowania klirensu polipeptydów komórek beta.
Lek: Somatostatyna
Somatostatyna będzie stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny w dowolnym dniu badania w obu ramionach badania
Inne nazwy:
  • zacisk trzustkowy
Inny: Glukoza
dożylna glukoza zostanie wykorzystana do podniesienia glukozy na czczo u osób z NFG/NGT
Inne nazwy:
  • Podwyższenie poziomu glukozy
Inny: Intralipid
dożylny intralipid (Emulsja tłuszczowa) będzie stosowany do podniesienia FFA na czczo u osób z NFG/NGT
Inne nazwy:
  • Podwyższenie FFA
Inny: Obniżenie FFA i glukozy na czczo
Osoby z podwyższonym poziomem glukozy na czczo i podwyższonym FFA na czczo (nieprawidłowa glikemia na czczo / upośledzona tolerancja glukozy - IFG / IGT) zostaną przebadane 2 razy. W jednym przypadku otrzymają sól fizjologiczną przez noc, aw innym przypadku otrzymają insulinę, aby obniżyć poziom glukozy na czczo i FFA na czczo. Następnie (w dowolnym dniu badania) zostaną poddani zaciskowi hiperglikemii przez 2 godziny. Następnie somatostatyna zostanie podana w ostrym wlewie w celu zahamowania endogennego wydzielania insuliny i obserwowania klirensu polipeptydów komórek beta.
Lek: Somatostatyna
Somatostatyna będzie stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny w dowolnym dniu badania w obu ramionach badania
Inne nazwy:
  • zacisk trzustkowy
Lek: Insulina
insulina będzie stosowana do obniżenia FFA i glukozy na czczo u osób z IFG/IGT
Inne nazwy:
  • zacisk glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza faza wydzielania insuliny w odpowiedzi na manipulację FFA i glukozą na czczo
Ramy czasowe: Pierwsze 120 minut nauki
I faza wydzielania insuliny (Phi 1) - parametr fizjologiczny
Pierwsze 120 minut nauki
Druga faza wydzielania insuliny w odpowiedzi na manipulację FFA i glukozą na czczo
Ramy czasowe: Pierwsze 120 minut nauki
II faza wydzielania insuliny (Phi 2) – parametr fizjologiczny
Pierwsze 120 minut nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydzielanie proinsuliny w odpowiedzi na manipulację FFA i glukozą na czczo
Ramy czasowe: 2. 120 minut badania
wydzielanie proinsuliny - parametr fizjologiczny
2. 120 minut badania
klirens proinsuliny w odpowiedzi na manipulację FFA na czczo i glukozę
Ramy czasowe: 2. 120 minut badania
klirens proinsuliny – parametr fizjologiczny
2. 120 minut badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-003325
  • R01DK078646 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami