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재발성/불응성 DLBCL 치료를 위한 브렌툭시맙 베도틴 플러스 레날리도마이드 및 리툭시맙 (ECHELON-3)

2026년 4월 17일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 브렌툭시맙 베도틴 또는 위약을 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 활성 대조, 다기관, 제3상 연구

이 연구의 참가자는 치료를 통해 회복되거나 호전되지 않는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 앓게 됩니다. 이 시험은 브렌툭시맙 베도틴과 두 가지 약물이 두 가지 약물 단독보다 이러한 유형의 암을 치료하는 데 더 나은지 여부를 연구할 것입니다.

참가자는 브렌툭시맙 베도틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위약은 브렌툭시맙 베도틴처럼 보이지만 그 안에는 약이 없습니다. 연구가 "눈가림"이기 때문에 참가자와 의사는 참가자가 브렌툭시맙 베도틴을 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다. 연구의 모든 참가자는 리툭시맙과 레날리도마이드를 받게 됩니다. 이들은 DLBCL을 치료하는 데 사용할 수 있는 약물입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
239

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, 미국, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, 벨기에, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, 스페인, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, 영국, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, 프랑스, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, 프랑스, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, 프랑스, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, 프랑스, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, 프랑스, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, 프랑스, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, 프랑스, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, 프랑스, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, 호주
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, 호주
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, 호주
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, 호주, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 미만성 및 변형된 대형 B 세포 림프종(R/R DLBCL)이 있는 참가자. DLBCL 및 기원 세포(GCB 대 비-GCB)는 연구 적격성 및 층화 목적을 위해 국소 병리학 평가에 의해 조직학적으로 결정될 것이다.

  • 참가자는 2개 이상의 이전 전신 요법 후 R/R 질병이 있어야 합니다.

    • 변환된 DLBCL을 가진 참가자의 경우, 적어도 마지막으로 사용된 전신 요법은 DLBCL에 대한 것이어야 합니다.

  • 참가자는 조사자에 따라 부적격한 HSCT 또는 CAR-T여야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 연구자의 의견으로 참가자가 HSCT 또는 CAR-T 요법을 받기에 의학적으로 부적합하게 만드는 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 장애를 포함하는 하나 이상의 동반이환
    2. 유도 및 구제 화학 요법에 따른 활동성 질병
    3. 부적절한 줄기 세포 동원(조혈모세포이식의 경우)
    4. 이전 HSCT 또는 CAR-T 후 재발
    5. 재정, 지리적, 보험 또는 제조 문제로 인해 CAR-T 치료를 받을 수 없음
  • 참가자는 중앙 병리학 실험실에 제출된 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 제출된 종양 조직은 DLBCL을 포함하는 가장 최근의 생검에서 나온 것이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0~2
  • 참가자는 1일차로부터 28일 이내에 현장 방사선과 전문의가 평가한 바와 같이 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 플루오로데옥시글루코스(FDG) 열성 질환 및 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 최소 1.5cm의 이차원 측정 가능 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 경우
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 기저 악성 종양과 관련된 활동성 뇌/수막 질환. 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환 병력이 있는 참가자는 이전 CNS 질환이 효과적으로 치료되었고 최소 3개월 동안 진행되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제어되지 않는 모든 등급 3 이상(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름) 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염. 일상적인 항균 예방은 허용됩니다.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 생물 제제 및/또는 기저 질환이 치료에서 진행되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 전에 완료되지 않은 면역 요법을 사용한 기타 항종양 치료

  • 브렌툭시맙 베도틴 또는 레날리도마이드를 사용한 이전 치료.

    • 다른 베도틴 기반 ADC를 사용한 이전 치료는 마지막 용량이 1일 전 최소 6개월인 경우 허용됩니다.

  • 면역억제제(스테로이드 포함), 기타 전신 항종양제 또는 연구용 제제를 사용한 현재 요법

    a) 프레드니손(또는 등가물) ≤10mg/일은 비림프종 목적으로 사용할 수 있습니다.

  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
  • NYHA 기준에 따른 울혈성 심부전, 클래스 III 또는 IV
  • 베이스라인에서 등급 2 이상의 말초 감각 또는 운동 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험용 팔
브렌툭시맙 베도틴 + 레날리도마이드 + 리툭시맙
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2 mg/kg을 3주마다 정맥주사(IV; 정맥내) 주입
의약품: 리툭시맙
1주기 1일에 정맥내 주입을 통해 375mg/m^2 투여. 주기 2 1일부터 치료 종료까지 매 3주마다 1400mg을 피하(피하)에 주사할 수 있습니다.
의약품: 레날리도마이드
매일 입으로 20mg(경구) 투여
활성 비교기: 컨트롤 암
위약 + 레날리도마이드 + 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
1주기 1일에 정맥내 주입을 통해 375mg/m^2 투여. 주기 2 1일부터 치료 종료까지 매 3주마다 1400mg을 피하(피하)에 주사할 수 있습니다.
의약품: 레날리도마이드
매일 입으로 20mg(경구) 투여
다른: 위약
3주마다 정맥주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 약 1년
의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
약 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 약 1년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD 평가는 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)을 기반으로 연구자가 수행합니다.
약 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따른 시험자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
약 1년
완전응답(CR) 비율
기간: 약 1년
Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따른 조사자 평가에 따라 CR에 대한 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
약 1년
응답 기간(DOR)
기간: 약 1년
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따른 조사자 평가에 의한 종양 진행의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
약 1년
CD30+ 참가자의 OS
기간: 약 2년
무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGN35-031
  • C5691003 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

브렌툭시맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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