Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomid a Rituximab pro léčbu relapsu/refrakterní DLBCL (ECHELON-3)

17. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátorová, multicentrická studie fáze 3 brentuximab vedotinu nebo placeba v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Účastníci této studie budou mít difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), který se po léčbě vrátil nebo se nezlepšil. Studie bude zkoumat, zda brentuximab vedotin plus dva léky fungují lépe k léčbě tohoto typu rakoviny než samotné dva léky.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď brentuximab vedotin, nebo placebo. Placebo bude vypadat jako brentuximab vedotin, ale neobsahuje žádný lék. Protože je studie „zaslepená“, účastníci a jejich lékaři nebudou vědět, zda účastník dostane brentuximab vedotin nebo placebo. Všichni účastníci studie dostanou rituximab a lenalidomid. Jedná se o léky, které lze použít k léčbě DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Austrálie
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Austrálie
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Austrálie
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, Francie, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, Francie, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, Francie, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, Francie, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, Francie, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, Francie, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, Francie, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, Francie, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Spojené království, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Španělsko, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s relabujícím nebo refrakterním difuzním a transformovaným velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL). DLBCL a původní buňka (GCB versus non-GCB) budou histologicky stanoveny místním patologickým hodnocením pro účely způsobilosti ke studii a stratifikace.

  • Účastníci musí mít onemocnění R/R po 2 nebo více liniích předchozí systémové terapie.

    • U účastníků s transformovaným DLBCL musela být alespoň poslední použitá systémová terapie pro DLBCL

  • Účastníci musí být podle zkoušejícího nezpůsobilí pro HSCT nebo CAR-T a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Jedna nebo více komorbidit, včetně srdeční, plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka zdravotně nezpůsobilým pro léčbu HSCT nebo CAR-T
    2. Aktivní onemocnění po indukční a záchranné chemoterapii
    3. Nedostatečná mobilizace kmenových buněk (pro HSCT)
    4. Recidiva po předchozí HSCT nebo CAR-T
    5. Nelze přijmout terapii CAR-T kvůli finančním, geografickým, pojistným nebo výrobním problémům
  • Účastníci musí mít nádorovou tkáň předloženou do centrální patologické laboratoře. Předložená nádorová tkáň by měla pocházet z nejnovější biopsie, která obsahuje DLBCL.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Účastníci musí mít onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a dvourozměrné měřitelné onemocnění o velikosti alespoň 1,5 cm pomocí počítačové tomografie (CT), podle posouzení radiologem na místě do 28 dnů ode dne 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním. Účastníci s anamnézou cerebrálního/meningeálního onemocnění souvisejícího se základním maligním onemocněním jsou povoleni, pokud bylo předchozí onemocnění CNS účinně léčeno a bez progrese po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Jakákoli nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší (podle NCI CTCAE verze 5.0) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena
  • Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba s imunoterapií, která není dokončena 3 týdny před první dávkou studovaného léku, pokud základní onemocnění při léčbě neprogredovalo

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem nebo lenalidomidem.

    • Předchozí léčba jinými ADC na bázi vedotinu je povolena, pokud je poslední dávka alespoň 6 měsíců před 1. dnem.

  • Současná léčba imunosupresivními léky (včetně steroidů), jinými systémovými antineoplastickými nebo zkoumanými látkami

    a) Prednison (nebo ekvivalent) ≤ 10 mg/den lze použít pro nelymfomatózní účely

  • Zdokumentovaná anamnéza cerebrální vaskulární příhody (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s třídou III-IV New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků
  • Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií NYHA
  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně na počátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Brentuximab vedotin + lenalidomid + rituximab
Lék: Brentuximab vedotin
1,2 mg/kg podávaných do žíly (IV; intravenózně) infuzí každé 3 týdny
Lék: Rituximab
375 mg/m22 podávaných intravenózní infuzí v 1. cyklu Den 1. 1400 mg injikovaných pod kůži (subkutánně) povoleno každé 3 týdny od cyklu 2 Den 1 do konce léčby.
Lék: Lenalidomid
20 mg podávaných ústy (orálně) denně
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Placebo + lenalidomid + rituximab
Lék: Rituximab
375 mg/m22 podávaných intravenózní infuzí v 1. cyklu Den 1. 1400 mg injikovaných pod kůži (subkutánně) povoleno každé 3 týdny od cyklu 2 Den 1 do konce léčby.
Lék: Lenalidomid
20 mg podávaných ústy (orálně) denně
Jiný: Placebo
Podává se intravenózní infuzí každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Přibližně 1 rok
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posouzení PD provede vyšetřovatel na základě luganských kritérií pro hodnocení odezvy (Cheson 2014)
Přibližně 1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Podíl účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014).
Přibližně 1 rok
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Přibližně 1 rok
Podíl účastníků s nejlepší odpovědí ČR podle hodnocení zkoušejícího podle Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014)
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru hodnocením zkoušejícího podle Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 1 rok
OS v CD30+ účastníků
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN35-031
  • C5691003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení