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Brentuximab Vedotin plus Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem DLBCL (ECHELON-3)

17. April 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktiv vergleichende, multizentrische Phase-3-Studie mit Brentuximab Vedotin oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Die Teilnehmer dieser Studie haben ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), das wieder aufgetreten ist oder sich durch die Behandlung nicht gebessert hat. Die Studie wird untersuchen, ob Brentuximab Vedotin plus zwei Medikamente bei der Behandlung dieser Krebsart besser wirkt als die beiden Medikamente allein.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Brentuximab Vedotin oder Placebo zugeteilt. Das Placebo sieht aus wie Brentuximab Vedotin, enthält aber kein Medikament. Da die Studie „verblindet“ ist, wissen die Teilnehmer und ihre Ärzte nicht, ob ein Teilnehmer Brentuximab Vedotin oder ein Placebo erhält. Alle Studienteilnehmer erhalten Rituximab und Lenalidomid. Dies sind Medikamente, die zur Behandlung von DLBCL verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Australien
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Australien
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Australien
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australien, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, Frankreich, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, Frankreich, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, Frankreich, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, Frankreich, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, Frankreich, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, Frankreich, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Italien
      • Trieste, Italien, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Vereinigtes Königreich, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem und transformiertem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL). DLBCL und Ursprungszellen (GCB versus Nicht-GCB) werden histologisch durch lokale Pathologiebeurteilung zum Zweck der Studieneignung und -stratifizierung bestimmt.

  • Die Teilnehmer müssen nach 2 oder mehr Zeilen einer vorherigen systemischen Therapie an einer R / R-Krankheit leiden.

    • Bei Teilnehmern mit transformiertem DLBCL muss zumindest die letzte angewandte systemische Therapie für DLBCL gewesen sein

  • Die Teilnehmer müssen laut Prüfer für HSCT oder CAR-T nicht geeignet sein und müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Eine oder mehrere Komorbiditäten, einschließlich Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer medizinisch ungeeignet für eine erhaltene HSCT- oder CAR-T-Therapie machen
    2. Aktive Erkrankung nach Induktions- und Salvage-Chemotherapie
    3. Unzureichende Stammzellmobilisierung (für HSCT)
    4. Rückfall nach vorheriger HSZT oder CAR-T
    5. Aufgrund finanzieller, geografischer, versicherungstechnischer oder herstellungsbedingter Probleme ist es nicht möglich, eine CAR-T-Therapie zu erhalten
  • Die Teilnehmer müssen Tumorgewebe an das zentrale Pathologielabor senden lassen. Das eingereichte Tumorgewebe sollte von der letzten Biopsie stammen, die DLBCL enthält.
  • Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Die Teilnehmer müssen eine Fluordeoxyglukose (FDG)-avide Krankheit durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und eine zweidimensional messbare Krankheit von mindestens 1,5 cm durch Computertomographie (CT) haben, wie vom Radiologen vor Ort innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zerebralen/meningealen Erkrankungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität sind zugelassen, wenn die vorherige ZNS-Erkrankung wirksam behandelt wurde und mindestens 3 Monate lang nicht fortschritt.
  • Jede unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika und/oder andere Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht abgeschlossen ist, es sei denn, die zugrunde liegende Krankheit ist während der Behandlung fortgeschritten

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin oder Lenalidomid.

    • Eine vorherige Behandlung mit anderen Vedotin-basierten ADCs ist zulässig, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor Tag 1 liegt.

  • Aktuelle Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Steroiden), anderen systemischen antineoplastischen oder Prüfmitteln

    a) Prednison (oder Äquivalent) ≤ 10 mg/Tag kann für nicht-lymphomatöse Zwecke verwendet werden

  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV, gemäß den NYHA-Kriterien
  • Grad 2 oder höher periphere sensorische oder motorische Neuropathie zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Brentuximab Vedotin + Lenalidomid + Rituximab
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg verabreicht in die Vene (i.v.; intravenös) Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 von Zyklus 1. 1400 mg unter die Haut (subkutan) injiziert alle 3 Wochen von Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Lenalidomid
20 mg oral (oral) täglich
Aktiver Komparator: Steuerarm
Placebo + Lenalidomid + Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 von Zyklus 1. 1400 mg unter die Haut (subkutan) injiziert alle 3 Wochen von Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Lenalidomid
20 mg oral (oral) täglich
Sonstiges: Placebo
Wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ungefähr 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Beurteilung der Parkinson-Krankheit wird vom Prüfer auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Beurteilung der Reaktion durchgeführt (Cheson 2014).
Ungefähr 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit der besten Reaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Ungefähr 1 Jahr
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit dem besten CR-Ansprechen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Ungefähr 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 1 Jahr
OS bei CD30+-Teilnehmern
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGN35-031
  • C5691003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Brentuximab Vedotin

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