고위험군 또는 경계절제가능 췌장암에 대한 신보조요법으로서 수루파티닙 플러스 mFOLFIRINOX 및 PD-1 억제제

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명합니다.
2. 연령 18-75세, 성별 제한 없음.

3. 병리학적 조직 또는 세포학으로 확인된 고위험 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암 환자:

   • 고위험 특징은 다음을 포함합니다: ① 영상 소견; ② CA 19-9의 유의한 상승 (기저치 >210 U/ml, Vincent P Groot, Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1154-1162); ③ 큰 원발 종양 (>3 cm, Vincent P Groot, Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1154-1162); ④ 큰 국소 림프절 (영상을 사용하여 림프절 전이를 평가하거나, 전이된 림프절 수 >3, N2 병기); ⑤ 과도한 체중 감소 (1개월 내 5kg 이상); ⑥ 심한 통증 (복통을 주 호소로 하는 것으로 충분).
   • 경계선 절제 가능의 정의: ① 동맥: 복강동맥 줄기(≤180°) 또는 상장간막동맥(SMA)(≤180°)과 종양 접촉, 또는 재건 가능한 간동맥 침범. ② 정맥: 상장간막정맥(SMV)/문맥(PV)의 협착 또는 폐쇄, 단 근위/원위 혈관이 재건에 적합.
4. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)을 가져야 합니다.
5. BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이 없음.
6. 이전에 전신 치료 또는 국소 방사선 치료를 받은 적 없음.
7. ECOG 수행 상태 0-1;
8. 예상 생존 기간 ≥24주;
9. 수술 금기 사항 없음;
10. 혈액 검사 (과거 14일 내 수혈 없이) 1) 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L, 헤모글로빈 농도 ≥9 g/dL; 2) 간 기능 검사 (AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT ≤5×ULN); 3) 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60 ml/min); 4) 응고, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
11. 생식 가능한 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 피임약, 자궁내 장치 등과 같은 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 유도 폐경 또는 불임 시술(자궁적출술, 양측 난관난소적출술 또는 난소 조사)을 받지 않은 한 생식 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 원격 전이가 있는 환자;
2. 등록 14일 이내에 수혈 요법, 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 혈액 제제 및 조혈 인자를 받음;
3. 등록 4주 이내에 어떠한 수술적 또는 침습적 치료나 수술을 받음 (정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외);
4. 연구 중 어떤 약물에 대한 알레르기 알려짐;
5. 약물로 조절할 수 없는 고혈압 존재, 처방된 대로: 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg;
6. 환자가 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 어떤 질환이나 상태를 가지고 있거나, 환자가 삼키기 어려워 수루파티닙을 경구 복용할 수 없음;
7. 환자가 현재 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장관 질환 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈, 또는 연구자가 판단하는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 다른 상태를 가짐;
8. 조절 불가능한 악성 복수 (연구자가 판단하는 이뇨제나 천자 방법으로 조절할 수 없는 복수로 정의);
9. 등록 3개월 이내에 출혈 경향의 명백한 증거나 병력 (3개월 내 출혈 >30 mL, 토혈, 흑색변, 혈변), 객혈 (4주 내 신선한 혈액 >5 mL), 또는 10개월 내 혈전색전증 사건 (뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 있는 환자;
10. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 전해질 이상;
11. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 등록 6개월 이내 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 또는 관상동맥 우회술; 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 >2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%;
12. 과거 5년 내 다른 악성 종양, 단 기저세포 또는 편평세포 피부암 근치적 수술 후, 또는 자궁경부 상피내암 제외;
13. 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염:

1) 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염; 2) 알려진 임상적으로 유의한 간 질환 병력, 바이러스성 간염 포함 [알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보유자의 경우, 활동성 HBV 감염을 배제해야 함, 즉 HBV DNA 양성(>1×10⁴ copies/mL 또는 >2000 IU/mL)]; 3) 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성(>1×10³ copies/mL), 또는 기타 간염, 간경변; 14. 임신 중인 여성 (약물 복용 전 임신 검사 양성) 또는 현재 수유 중인 여성; 15. 연구자가 어떤 임상적 또는 검사실 이상이나 다른 이유로 이 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 대상자; 16. 일반 소변 검사에서 요단백 ≥2, 및 24시간 요단백 정량 >1.0g인 자;