이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가상현실이 고관절 전치환술의 수술 전후 불안, 스트레스, 통증에 미치는 영향

2023년 10월 19일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

가상 현실이 고관절 전치환술의 수술 전후 불안, 스트레스 및 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자의 수술 전후 불안, 통증, 혈역학 및 스트레스 호르몬에 대한 가상 현실(VR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

VR은 사용자가 가상 ​​환경과 상호 작용할 수 있는 시뮬레이션된 3차원(3D) 세계에 몰입되는 느낌을 제공하는 컴퓨터 기술입니다. 임상 연구에 따르면 VR 기술은 통증 인식과 불안을 줄이는 데 효과적입니다. 이는 또한 급성 시술 통증을 줄이고 불안 완화를 제공하기 위한 효과적인 비약리학적 대안으로도 제안되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saad A Moharam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상.
  • 양성.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-III.
  • 척추 마취 하에 선택적 THA가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌혈관 질환.
  • 정신-인지 기능 장애.
  • 밀실 공포증.
  • 청각 장애인 및 시각 장애인 환자.
  • 비협조적입니다.
  • 부신 부전.
  • 만성 알코올 및 약물 중독.
  • 만성 진정제 및 마약 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹VR
환자는 수술 전과 수술 중에 15분 동안 자연의 세계와 부드러운 음악에 가상으로 몰입하게 됩니다.
다른: 가상 현실
환자는 수술 전과 수술 중에 15분 동안 자연의 세계와 부드러운 음악에 가상으로 몰입하게 됩니다.
간섭 없음: 그룹 C
환자는 가상 현실(VR) 경험을 받을 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 수술 15분 전부터 수술 직후까지.

각 환자는 점수에 관해 교육을 받습니다. 상태 불안 목록(STAI-S).

불안 수준을 결정하기 위해 STAI-S 테스트의 아랍어 검증 버전이 환자에게 제공됩니다.

점수는 20-80 사이로 다양하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높아집니다. 환자는 각 진술을 읽고 각 진술의 오른쪽에 적절한 괄호를 표시하여 그 순간에 어떻게 느꼈는지 표시하도록 요청받습니다.

불안은 기준선(수술 15분 전), 척추 마취 전, 수술 직후에 측정됩니다.
수술 15분 전부터 수술 직후까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 중 할로페리돌 소비량
기간: 수술 중.
환자가 여전히 불안을 느끼는 경우 구조 진정제(필요한 효과가 나타날 때까지 할로페리돌 2.5mg 적정 용량)를 투여합니다.
수술 중.
Cohen Perceived Stress Scale로 측정한 스트레스
기간: 수술 15분 전부터 수술 직후까지.

환자는 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 질문을 받아 '전혀 그렇지 않음'에서 '매우 자주'까지 5점 척도로 특정 방식을 얼마나 자주 느끼거나 생각했는지 표시하게 됩니다. 그런 다음 답변은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 전혀=0, 거의 전혀=1, 가끔=2, 꽤 자주=3, 매우 자주=4. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 5~10분이 소요되며 개인 또는 그룹 관리용입니다.

스트레스 점수는 기준선(수술 15분 전), 척추 마취 전, 수술 직후에 측정됩니다.
수술 15분 전부터 수술 직후까지.
혈청 코티솔 수치로 측정한 스트레스
기간: 수술 후 6시간.
혈청 코티솔 수치는 수술 전과 6시간 동안 측정됩니다.
수술 후 6시간.
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간.
모든 환자에게는 일상적인 진통제로 파라세타몰 1g이 투여됩니다. NRS(Numerical Rating Scale) > 3이 관찰되면 구조 진통제(페티딘 0.5mg IV)가 투여됩니다.
수술 후 24시간.
심박수 변화
기간: 수술이 끝날 때까지.
심박수(HR)는 기준선, 척추 마취 전, 수술 중 및 수술 종료 시 5, 10, 15, 30, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
수술이 끝날 때까지.
평균 동맥 혈압 변화
기간: 수술이 끝날 때까지.
평균 동맥 혈압은 기준선, 척추 마취 전, 수술 중 및 수술 종료 시 5, 10, 15, 30, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
수술이 끝날 때까지.
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간.
환자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 환자 만족도(1, 매우 불만족; 2, 불만족; 3, 보통; 4, 만족; 5, 매우 만족).
수술 후 24시간.
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 통증을 평가하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)를 평가하고 환자에게 이 목적에 맞게 특별히 조정된 척도에 따라 수술 후 30분과 수술 후 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 통증 수준을 평가하도록 요청합니다. 각 환자는 0에서 10 사이의 점수를 얻었습니다.
수술 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 36264PR331/9/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

가상 현실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리