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Effetto della realtà virtuale sull'ansia, sullo stress e sul dolore perioperatori nell'artroplastica totale dell'anca

19 ottobre 2023 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effetto della realtà virtuale su ansia, stress e dolore perioperatori nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la realtà virtuale (VR) sull'ansia perioperatoria, sul dolore, sull'emodinamica e sugli ormoni dello stress in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale è una tecnologia informatica che fornisce la sensazione di essere immersi in un mondo tridimensionale simulato (3D) in cui l'utente può interagire con l'ambiente virtuale. Studi clinici hanno dimostrato che la tecnologia VR è efficace nel ridurre la percezione del dolore e l’ansia. È stato anche proposto come un'efficace alternativa non farmacologica per ridurre il dolore procedurale acuto e fornire sollievo dall'ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saad A Moharam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o superiore.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmata per THA elettiva in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare.
  • Disfunzione psichiatrico-cognitiva.
  • Claustrofobia.
  • Pazienti sordi e ciechi.
  • Non collaborativo.
  • Insufficienza surrenalica.
  • Dipendenza cronica da alcol e sostanze.
  • Uso cronico di sedativi e narcotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR
I pazienti saranno virtualmente immersi in un universo naturale e musica soft per 15 minuti prima dell'intervento e durante l'intervento.
Altro: Realta virtuale
I pazienti saranno virtualmente immersi in un universo naturale e musica soft per 15 minuti prima dell'intervento e durante l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti non riceveranno l'esperienza di realtà virtuale (VR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.

Ogni paziente verrà istruito sui punteggi; Inventario dell'ansia di stato (STAI-S).

Ai pazienti verrà fornita la versione validata in arabo del test STAI-S per determinare i livelli di ansia.

I punteggi variano tra 20 e 80 con punteggi elevati associati a livelli di ansia più elevati. Ai pazienti verrà chiesto di leggere ciascuna affermazione e poi di indicare come si sentivano in quel momento contrassegnando le parentesi appropriate sul lato destro di ciascuna affermazione.

L'ansia sarà misurata al basale (15 minuti prima dell'intervento), prima dell'anestesia spinale e immediatamente dopo l'intervento.
15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di aloperidolo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente.
Se il paziente è ancora in ansia verrà somministrata una sedazione di soccorso (aloperidolo 2,5 mg in dosi titolate fino all'effetto necessario).
Intraoperatoriamente.
Stress misurato dalla scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.

Ai pazienti verrà chiesto quali sentimenti e pensieri hanno avuto durante l'ultimo mese per indicare quanto spesso si sono sentiti o pensati in un certo modo su una scala a cinque punti da "mai" a "molto spesso". Le risposte vengono quindi valutate come segue: Mai=0, Quasi mai=1, A volte=2, Abbastanza spesso=3, Molto spesso=4. Si compone di 10 domande, richiede 5-10 minuti per essere completato ed è per l'amministrazione individuale o di gruppo.

I punteggi di stress saranno misurati al basale (15 minuti prima dell'intervento), prima dell'anestesia spinale e immediatamente dopo l'intervento.
15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.
Stress misurato dal livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Il livello di cortisolo sierico verrà misurato prima dell'intervento chirurgico e dopo 6 ore
6 ore dopo l'intervento.
Quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 g come analgesia di routine. Se si osserva la scala di valutazione numerica (NRS) > 3, verrà somministrata analgesia di salvataggio (petidina 0,5 mg IV).
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca (HR) sarà misurata al basale, prima dell'anestesia spinale, e 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Variazioni medie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La pressione arteriosa media sarà misurata al basale, prima dell'anestesia spinale, e 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione del paziente sarà valutata su una scala Likert a 5 punti. Soddisfazione del paziente (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Verrà valutata la scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore postoperatorio e chiedere ai pazienti di valutare il loro livello di dolore a 30 minuti e poi a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento su una scala appositamente adattata a questo scopo. Ciascun paziente ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 10.
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR331/9/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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