Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk okołooperacyjny, stres i ból podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

19 października 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk, stres i ból w okresie okołooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena rzeczywistości wirtualnej (VR) pod kątem lęku, bólu, hemodynamiki i hormonów stresu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VR to technologia komputerowa zapewniająca wrażenie zanurzenia się w symulowanym trójwymiarowym (3D) świecie, w którym użytkownik może wchodzić w interakcję ze środowiskiem wirtualnym. Badania kliniczne wykazały, że technologia VR skutecznie zmniejsza odczuwanie bólu i lęku. Zaproponowano go również jako skuteczną niefarmakologiczną alternatywę w zmniejszaniu ostrego bólu proceduralnego i łagodzeniu lęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saad A Moharam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowano planowe THA w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba naczyń mózgowych.
  • Dysfunkcja psychiatryczno-poznawcza.
  • Klaustrofobia.
  • Pacjenci niesłyszący i niewidomi.
  • Brak współpracy.
  • Niewydolność nadnerczy.
  • Przewlekłe uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych.
  • Przewlekłe stosowanie środków uspokajających i narkotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa wirtualna rzeczywistość
Pacjenci będą wirtualnie zanurzeni w naturalnym wszechświecie i delikatnej muzyce na 15 minut przed operacją i podczas operacji.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci będą wirtualnie zanurzeni w naturalnym wszechświecie i delikatnej muzyce na 15 minut przed operacją i podczas operacji.
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci nie będą mieli możliwości korzystania z wirtualnej rzeczywistości (VR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany o wynikach; Stanowy Inwentarz Lęku (STAI-S).

Pacjenci otrzymają zatwierdzoną arabską wersję testu STAI-S w celu określenia poziomu lęku.

Wyniki wahają się od 20 do 80, a wysokie wyniki wiążą się z wyższym poziomem lęku. Pacjenci zostaną poproszeni o przeczytanie każdego stwierdzenia, a następnie opisanie, jak się czuli w danym momencie, zaznaczając odpowiednie nawiasy po prawej stronie każdego stwierdzenia.

Lęk będzie mierzony na początku badania (15 minut przed operacją), przed znieczuleniem rdzeniowym i bezpośrednio po operacji.
15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne spożycie haloperidolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
Jeżeli pacjent nadal odczuwa stany lękowe, zostanie zastosowana sedacja doraźna (haloperydol w dawkach zwiększanych w dawce 2,5 mg aż do uzyskania wymaganego efektu).
Śródoperacyjnie.
Stres mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: 15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.

Pacjenci zostaną zapytani o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca, aby wskazać, jak często czułeś się lub myślałeś w określony sposób w pięciopunktowej skali od „nigdy” do „bardzo często”. Odpowiedzi są następnie punktowane w następujący sposób: nigdy=0, prawie nigdy=1, czasami=2, dość często=3, bardzo często=4. Składa się z 10 pytań, jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut i jest przeznaczone do stosowania indywidualnego lub grupowego.

Wyniki stresu będą mierzone na początku badania (15 minut przed operacją), przed znieczuleniem rdzeniowym i bezpośrednio po operacji.
15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.
Stres mierzony poziomem kortyzolu w surowicy krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
Przed zabiegiem i po 6 godz. będzie mierzony poziom kortyzolu w surowicy
6 godzin po operacji.
Ilość spożycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Wszystkim pacjentom zostanie podany paracetamol w dawce 1 g jako rutynowe działanie przeciwbólowe. Jeżeli zaobserwowano wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) > 3, zostanie podane doraźne znieczulenie (petydyna 0,5 mg dożylnie).
24 godziny po zabiegu.
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Tętno (HR) będzie mierzone na początku zabiegu, przed znieczuleniem rdzeniowym oraz po 5, 10, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach śródoperacyjnie i na koniec zabiegu.
Do końca operacji.
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone na początku zabiegu, przed znieczuleniem rdzeniowym oraz po 5, 10, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach śródoperacyjnie i na koniec zabiegu.
Do końca operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Zadowolenie pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
24 godziny po zabiegu.
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
W celu oceny bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona ocena numeryczna skala oceny (NRS), w której pacjenci będą proszeni o ocenę poziomu bólu po 30 minutach, a następnie po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, na skali specjalnie dostosowanej do tego celu. Każdy pacjent uzyskał wynik od 0 do 10.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264PR331/9/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami