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Einfluss der virtuellen Realität auf perioperative Angst, Stress und Schmerzen bei der totalen Hüftendoprothetik

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Einfluss der virtuellen Realität auf perioperative Angst, Stress und Schmerzen bei der totalen Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der virtuellen Realität (VR) auf perioperative Angstzustände, Schmerzen, Hämodynamik und Stresshormone bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VR ist eine Computertechnologie, die das Gefühl vermittelt, in eine simulierte dreidimensionale (3D) Welt einzutauchen, in der der Benutzer mit der virtuellen Umgebung interagieren kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass VR-Technologie die Schmerzwahrnehmung und Angst wirksam reduziert. Es wurde auch als wirksame nicht-pharmakologische Alternative zur Linderung akuter Eingriffsschmerzen und zur Linderung von Angstzuständen vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad A Moharam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter.
  • Beide Geschlechter.
  • Der körperliche Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine elektive Hüft-TEP unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Krankheit.
  • Psychiatrisch-kognitive Dysfunktion.
  • Klaustrophobie.
  • Gehörlose und blinde Patienten.
  • Unkooperativ.
  • Nebennieren-Insuffizienz.
  • Chronische Alkohol- und Substanzabhängigkeit.
  • Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Narkotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppen-VR
Präoperativ und während der Operation tauchen die Patienten 15 Minuten lang virtuell in ein natürliches Universum und sanfte Musik ein.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Präoperativ und während der Operation tauchen die Patienten 15 Minuten lang virtuell in ein natürliches Universum und sanfte Musik ein.
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten erhalten kein Virtual-Reality-Erlebnis (VR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.

Jeder Patient wird über die Ergebnisse informiert; Staatliches Angstinventar (STAI-S).

Den Patienten wird die arabisch validierte Version des STAI-S-Tests zur Verfügung gestellt, um das Angstniveau zu bestimmen.

Die Werte variieren zwischen 20 und 80, wobei hohe Werte mit einem höheren Angstniveau einhergehen. Die Patienten werden gebeten, jede Aussage zu lesen und dann anzugeben, wie sie sich in diesem Moment gefühlt haben, indem sie die entsprechenden Klammern auf der rechten Seite jeder Aussage markieren.

Die Angst wird zu Studienbeginn (15 Minuten vor der Operation), vor der Spinalanästhesie und unmittelbar nach der Operation gemessen.
15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Haloperidolverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ.
Wenn der Patient immer noch Angst hat, wird eine Notsedierung (Haloperidol 2,5 mg, titriert bis zur gewünschten Wirkung) verabreicht.
Intraoperativ.
Stress gemessen anhand der Cohen Perceived Stress Scale
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.

Die Patienten werden zu ihren Gefühlen und Gedanken im letzten Monat befragt, um auf einer Fünf-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“ anzugeben, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Die Antworten werden dann wie folgt bewertet: Nie=0, Fast nie=1, Manchmal=2, Ziemlich oft=3, Sehr oft=4. Es besteht aus 10 Fragen, dauert 5-10 Minuten und kann von Einzelpersonen oder Gruppen bearbeitet werden.

Die Stresswerte werden zu Studienbeginn (15 Minuten vor der Operation), vor der Spinalanästhesie und unmittelbar nach der Operation gemessen.
15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.
Stress gemessen anhand des Cortisolspiegels im Blutserum
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ.
Der Cortisolspiegel im Serum wird vor der Operation und 6 Stunden lang gemessen
6 Stunden postoperativ.
Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol als routinemäßige Analgesie. Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 beobachtet wird, wird eine Notfallanalgesie (Pethidin 0,5 mg i.v.) verabreicht.
24 Stunden nach der Operation.
Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Die Herzfrequenz (HR) wird zu Studienbeginn, vor der Spinalanästhesie und 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten intraoperativ und am Ende der Operation gemessen.
Bis zum Ende der Operation.
Mittlere arterielle Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Studienbeginn vor der Spinalanästhesie sowie 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten intraoperativ und am Ende der Operation gemessen.
Bis zum Ende der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Patientenzufriedenheit (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden nach der Operation.
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird bewertet, um die postoperativen Schmerzen zu bewerten und die Patienten zu bitten, ihr Schmerzniveau 30 Minuten und dann 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation auf einer speziell für diesen Zweck angepassten Skala zu bewerten. Jeder Patient erhielt einen Wert zwischen 0 und 10.
24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR331/9/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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