Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na perioperační úzkost, stres a bolest u totální endoprotézy kyčle

19. října 2023 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vliv virtuální reality na perioperační úzkost, stres a bolest při totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit virtuální realitu (VR) na perioperační úzkost, bolest, hemodynamiku a stresové hormony u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VR je počítačová technologie, která poskytuje pocit ponoření do simulovaného trojrozměrného (3D) světa, kde uživatel může interagovat s virtuálním prostředím. Klinické studie prokázaly, že technologie VR je účinná při snižování vnímání bolesti a úzkosti. Byl také navržen jako účinná nefarmakologická alternativa pro snížení akutní procedurální bolesti a poskytnutí úlevy od úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad A Moharam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  • Plánováno na elektivní THA ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární choroby.
  • Psychiatricko-kognitivní dysfunkce.
  • Klaustrofobie.
  • Neslyšící a slepí pacienti.
  • Nekooperativní.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Chronická závislost na alkoholu a látkách.
  • Chronické užívání sedativ a narkotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová VR
Pacienti budou virtuálně ponořeni do přirozeného vesmíru a jemné hudby na 15 minut před operací a během operace.
Jiný: Virtuální realita
Pacienti budou virtuálně ponořeni do přirozeného vesmíru a jemné hudby na 15 minut před operací a během operace.
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti nedostanou zkušenost s virtuální realitou (VR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 15 minut před operací až bezprostředně po operaci.

Každý pacient bude poučen o skóre; Státní úzkostný inventář (STAI-S).

Arabsky ověřená verze STAI-S testu bude poskytnuta pacientům k určení úrovně úzkosti.

Skóre se pohybuje mezi a 20-80 s vysokým skóre spojeným s vyšší úrovní úzkosti. Pacienti budou požádáni, aby si přečetli každý výrok a poté označili, jak se v tu chvíli cítili, označením příslušných závorek na pravé straně každého výroku.

Úzkost bude měřena na začátku (15 minut před operací), před spinální anestezií a bezprostředně po operaci.
15 minut před operací až bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba haloperidolu
Časové okno: Intraoperačně.
Pokud je pacient stále v úzkosti, podá se záchranná sedace (haloperidol 2,5 mg titrované dávky do potřebného účinku).
Intraoperačně.
Stres měřený Cohenovou škálou vnímání stresu
Časové okno: 15 minut před operací až bezprostředně po operaci.

Pacienti budou dotázáni na pocity a myšlenky během posledního měsíce, aby uvedli, jak často jste se cítili nebo mysleli určitým způsobem na pětibodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Odpovědi jsou pak hodnoceny následovně: Nikdy=0, Téměř nikdy=1, Někdy=2, Docela často=3, Velmi často=4. Skládá se z 10 otázek, jeho vyplnění zabere 5–10 minut a je určeno pro individuální nebo skupinovou administraci.

Skóre stresu bude měřeno na začátku (15 minut před operací), před spinální anestezií a bezprostředně po operaci.
15 minut před operací až bezprostředně po operaci.
Stres měřený hladinou kortizolu v krevním séru
Časové okno: 6 hodin po operaci.
Hladina kortizolu v séru bude měřena před operací a 6 hodin
6 hodin po operaci.
Množství spotřeby opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Všem pacientům bude podáván paracetamol 1 g jako rutinní analgezie. Pokud je pozorována numerická hodnotící škála (NRS) > 3, bude podána záchranná analgezie (petidin 0,5 mg IV).
24 hodin po operaci.
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace.
Srdeční frekvence (HR) bude měřena na začátku, před spinální anestezií a 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minut během operace a na konci operace.
Až do konce operace.
Průměrné změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace.
Střední arteriální krevní tlak bude měřen na začátku, před spinální anestezií a 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minut během operace a na konci operace.
Až do konce operace.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů bude hodnocena na 5bodové likertově škále Spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
24 hodin po operaci.
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Bude vyhodnocena numerická hodnotící škála (NRS) za účelem vyhodnocení pooperační bolesti a požádá pacienty, aby ohodnotili svou úroveň bolesti po 30 minutách a poté po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci na stupnici speciálně upravené pro tento účel. Každý pacient získal skóre mezi 0 a 10.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR331/9/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení