Hidradenitis suppurativa를 가진 중국 성인 환자에서 LT-002-158 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 탐구하는 연구

포함 기준 :

1. 18 ~ 75 세 (포함), 체질량 지수 (BMI)가 17.5 내지 40.0 kg/m² (포함) 및 체중 ≥45.0 kg을 갖는 남성 또는 여성;
2. 등록 전 6 개월 이상의 질병 지속 시간을 가진 hidradenitis suppurativa (HS)의 진단;
3. 이전 HS 치료에 대한 반응이나 편협이 부적절하며 조사자의 판단에 대한이 연구에 적합한 후보자입니다.
4. 기준선에서 농양 및 염증 결절의 총 수;
5. 연구 중 임신 계획과 마지막 복용 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 합의했습니다.
6. 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다. 프로토콜이 요구하는대로 환자 일기 항목을 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
7. 이 주제는 조사자의 판단에 의해 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. > 20 개의 누공 또는 깊은 광범위한 연합 병변의 존재;
2. 효능 평가를 방해하거나 수반되는 치료 (예 : 지루성 피부염) 또는 연구자가 잠재적으로 연구 평가 (예 : 문신, 흉터)에 영향을 미치는 것으로 간주되는 피부 상태를 필요로 할 수있는 다른 중요한 피부과 조건;

3. 다음의 동반 질환 :

   1. 활성 결핵;
   2. 활성 간염 B/C, 매독 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염;
   3. 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 ≥II)을 포함한 심각한 심혈관 질환; 협심증 pectoris> 1 학년; 알려진 구조적 심장병; 선별 기간 내의 주요 심혈관 사건 (심근 경색, 불안정한 협심증, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 등); 심실 세동; TDP; 심방세동; 비 심장 기원의 설명 할 수없는 실신;
   4. 면역 결핍 또는 면역 관련 장애 (기관/골수 이식, 비장 절제술, IGG4 관련 질환, 혈관염 등) 또는 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (건선, 아토피 성 피부염, 류마티스 관절염 등);
   5. 치료 상태 또는 재발/전이의 증거에 관계없이 선별 전 5 년 이내에 장기 시스템에서 악성 병력의 병력 또는 증상 (적절하게 처리 된 비-기본 피부 암종 제외 또는 자궁 경부 기저/편평 세포 암종에서는 적절하게 처리);
   6. 구강 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 장애 또는 수술 (위 절제술, 위 우회 등);
4. 갑작스런 사망 또는 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 선천성/약물 유발 긴 QT 증후군의 개인 역사;

5. 다음 실험실 이상 :

   1. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <60 ml/min/1.73m²;
   2. 총 빌리루빈 정상 (ULN)의 상한 1.5 × 상한;
   3. ALT ≥1.5 × ULN 또는 AST ≥1.5 × ULN;
   4. 헤모글로빈 <9.0 g/dl, WBC <3.0 × 10/L, 호중구 <1.5 × 10/L, 림프구 <0.75 × 10/L, 혈소판 <100 × 10/L;
   5. 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 정상 하한 미만의 칼슘;
   6. QTCF> 450ms 또는 QRS> 스크리닝 ECG에서 110ms;
   7. 항 고혈압 치료에도 불구하고 혈압 ≥150/90 mmHg;
6. 첫 번째 복용량 전 8 주 또는 5 회 반감기 내에 Adalimumab 또는 기타 생물 제제의 사용 (어느 쪽이든) 등록 된 대상의 ≤20%가 치료 실패없이 사전 생물학적 노출을 가질 수 있음);
7. 2 주 이내에 전신 항생제 요법 또는 제 1 용량 전 4 주 전 이내에 전신 레티노이드 요법.