Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek LT-002-158 u chińskich dorosłych pacjentów z zapaleniem Hidradenit Suppurativa

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 17,5 a 40,0 kg/m² (włącznie) i masą ciała ≥45,0 kg;
2. Diagnoza zapalenia Hidraden Suppurativa (HS) z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się;
3. Mają nieodpowiednią odpowiedź lub nietolerancję na wcześniejsze zabiegi HS i są odpowiednimi kandydatami do tego badania w sprawie osądu badacza;
4. Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych ≥4 na początku;
5. Brak planów ciąży podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, z zgodą na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji;
6. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody; Chętne i zdolne do ukończenia wpisów do dziennika pacjenta zgodnie z wymaganiami protokołu;
7. Temat jest chętny i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące protokołu według wyroku śledczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność> 20 przetok lub głęboko rozległych zmian łączących;
2. Inne znaczące warunki dermatologiczne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub wymagać jednoczesnego leczenia (np. Sektoryczne zapalenie skóry) lub jakiekolwiek warunki skóry uznane przez badaczy jako potencjalnie wpływające na oceny badań (np. Tatuaże, blizny);

3. Którykolwiek z poniższych chorób współistniejących:

   1. Aktywna gruźlica;
   2. Aktywne zapalenie wątroby B/C, syfilis lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
   3. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, w tym: zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥II); Dławna dławica piersiowa> Klasa 1; Znana strukturalna choroba serca; Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe w okresie badań przesiewowych (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny itp.); Fabrylacja komorowa; TDP; migotanie przedsionków; Niewyjaśniony omówienie pochodzenia nie-kardiologicznego;
   4. Niedobór odporności lub zaburzenia związane z odpornością (przeszczep szpiku narządu/kostnego, splenektomia, choroba związana z IgG4, zapalenie naczyń itp.) Lub aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
   5. Historia lub objawy nowotworu w dowolnym układzie narządów w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych, niezależnie od stanu leczenia lub dowodów nawrotu/przerzutów (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nie-metastatycznego raka skórnego in situ lub szyjnego raka podstawnego/płaskonabłonkowego in situ);
   6. Zaburzenia lub operacje przewodu pokarmowego (gastrektomia, obejście żołądka itp.), Które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych;
4. Historia rodziny nagłej śmierci lub długiego zespołu QT lub osobista historia wrodzonego/indukowanego lekiem zespołem QT;

5. Każde z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:

   1. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) lub klirens kreatyniny (CRCL) <60 ml/min/1,73 m²;
   2. Całkowita bilirubina ≥1,5 × górna granica normy (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × ULN lub AST ≥1,5 × ULN;
   4. Hemoglobina <9,0 g/dl, WBC <3,0 × 10⁹/l, neutrofile <1,5 × 10⁹/l, limfocyty <0,75 × 10⁹/l, płytki krwi <100 × 10⁹/l;
   5. Potas, magnez lub wapń w surowicy poniżej dolnej granicy normy;
   6. QTCF> 450 ms lub QRS> 110 ms w badaniu EKG;
   7. Ciśnienie krwi ≥150/90 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego;
6. Zastosowanie adalimumabu lub innych biologicznych w ciągu 8 tygodni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką (niezależnie od dłuższego czasu) (≤20% włączonych osób może mieć wcześniejszą ekspozycję biologiczną bez niepowodzenia leczenia);
7. Genetyczna antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni lub ogólnoustrojowa terapia retinoidowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.