En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​LT-002-158 tabletter hos kinesiske voksne patienter med hidradenitis suppurativa

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive) med kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5 og 40,0 kg/m² (inklusive) og kropsvægt ≥45,0 kg;
2. Diagnose af hidradenitis suppurativa (HS) med sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før tilmeldingen;
3. Har utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere HS -behandlinger og er passende kandidater til denne undersøgelse af efterforskerens dom;
4. Samlet antal abscesser og inflammatoriske knuder ≥4 ved baseline;
5. Ingen graviditetsplaner under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis, med enighed om at bruge effektive præventionsmetoder;
6. Forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular; Villig og i stand til at gennemføre patientens dagbogsposter som krævet af protokollen;
7. Emnet er villig og i stand til at overholde alle protokolbehov ved efterforskerens dom.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af> 20 fistler eller dybt omfattende sammenkaldende læsioner;
2. Andre signifikante dermatologiske tilstande, der kan forstyrre effektivitetsevalueringen eller kræver samtidig behandling (f.eks. Seborrheisk dermatitis) eller eventuelle hudtilstande, der anses af efterforskere som potentielt påvirker undersøgelsesvurderinger (f.eks. Tatoveringer, ar);

3. Enhver af følgende komorbiditeter:

   1. Aktiv tuberkulose;
   2. Aktiv hepatitis B/C, syfilis eller human immundefektvirus (HIV) infektion;
   3. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme, herunder: kongestiv hjertesvigt (NYHA -klasse ≥II); Angina pectoris> grad 1; Kendt strukturel hjertesygdom; Store kardiovaskulære begivenheder inden for screeningsperioden (myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb osv.); Ventrikulær fibrillering; TDP; atrieflimmer; Uforklarlig synkope af ikke-hjertes oprindelse;
   4. Immunodeficiency eller immunrelaterede lidelser (organ/knoglemarvstransplantation, splenektomi, IgG4-relateret sygdom, vaskulitis osv.) Eller aktiv autoimmune sygdomme, der kræver behandling (psoriasis, atopisk dermatitis, rheumatoid arthritis osv.);
   5. Historie eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem inden for 5 år før screening, uanset behandlingsstatus eller bevis for tilbagefald/metastase (undtagen passende behandlet ikke-metastatisk kutan karcinom in situ eller cervikal basal/pladecellecarcinom in situ);
   6. Gastrointestinale lidelser eller operationer (gastrektomi, gastrisk bypass osv.), Der kan påvirke oral lægemiddelabsorption;
4. Familiehistorie med pludselig død eller langt QT-syndrom eller personlig historie med medfødt/medicin-induceret langt QT-syndrom;

5. Enhver af følgende laboratorie abnormiteter:

   1. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) eller creatinine clearance (CRCL) <60 ml/min/1,73m²;
   2. Samlet bilirubin ≥1,5 × øvre grænse for normal (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × ULN eller AST ≥1,5 × ULN;
   4. Hemoglobin <9,0 g/dL, WBC <3,0 × 10⁹/L, neutrofiler <1,5 × 10⁹/L, lymfocytter <0,75 × 10⁹/L, blodplader <100 × 10⁹/L;
   5. Serumkalium, magnesium eller calcium under den nedre normal grænse;
   6. QTCF> 450 ms eller QRS> 110 ms på screening af EKG;
   7. Blodtryk ≥150/90 mmHg på trods af antihypertensiv behandling;
6. Anvendelse af adalimumab eller anden biologi inden for 8 uger eller 5 halveringstider inden den første dosis (alt efter hvad der længere) (≤20% af tilmeldte forsøgspersoner måtte have tidligere biologisk eksponering uden behandlingssvigt);
7. Systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger eller systemisk retinoidbehandling inden for 4 uger før den første dosis.