Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von LT-002-158-Tabletten bei chinesischen erwachsenen Patienten mit Hidradenitis Suppurativa

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (inklusive) mit Body Mass Index (BMI) zwischen 17,5 und 40,0 kg/m² (inklusive) und Körpergewicht ≥ 45,0 kg;
2. Diagnose von Hidradenitis usaderativa (HS) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung;
3. Unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber früheren HS -Behandlungen haben und sind geeignete Kandidaten für diese Studie zum Urteil des Ermittlers;
4. Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen ≥4 zu Studienbeginn;
5. Keine Schwangerschaftspläne während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis, mit der Übereinstimmung mit wirksamen Verhütungsmethoden;
6. Das Formular zur Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben; Bereit und in der Lage, Patiententagebucheinträge zu vervollständigen, wie vom Protokoll gefordert;
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen durch das Urteil des Ermittlers zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von> 20 Fisteln oder zutiefst umfangreiche Koaleszenzläsionen;
2. Andere signifikante dermatologische Erkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder eine gleichzeitige Behandlung erfordern (z. B. seborrhoische Dermatitis) oder alle Hauterkrankungen, die von Forschern als potenziell beeinflussen, die die Beurteilung der Studien beeinflussen (z. B. Tattoos, Narben);

3. Eine der folgenden Komorbiditäten:

   1. Aktive Tuberkulose;
   2. Aktive Hepatitis B/C, Syphilis oder HIV -Infektion für Immundefizienzviren (HIV);
   3. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse ≥ii); Angina pectoris> Klasse 1; Bekannte strukturelle Herzerkrankungen; Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der Screening -Periode (Myokardinfarkt, instabiler Angina, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff usw.); Ventrikuläre Fibrillation; TDP; Vorhofflimmern; Ungeklärte Synkope nicht-kardialer Herkunft;
   4. Immunschwäche oder immunbezogene Störungen (Organ/Knochenmarktransplantation, Splenektomie, IgG4-verwandte Krankheit, Vaskulitis usw.) oder aktive Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung (Psoriasis, Atopische Dermatitis, rheumatoide Arthritis usw.) erfordern;
   5. Anamnese oder Symptome der Malignität in einem Organsystem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, unabhängig vom Behandlungsstatus oder nach Belieben für Rezidive/Metastasierung (außer angemessen behandeltes nicht-metastasierendes Hautkarzinom in situ oder zervikaler Basal-/Plattenkarkinom in situ);
   6. Magen -Darm -Erkrankungen oder -operationen (Gastrektomie, Magenbypass usw.), die die orale Arzneimittelabsorption beeinflussen können;
4. Familiengeschichte des plötzlichen Todes oder des langen QT-Syndroms oder der persönlichen Geschichte des angeborenen/medikamenten induzierten Long QT-Syndroms;

5. Jedes der folgenden Laboranomalien:

   1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) oder Kreatinin -Clearance (CRCL) <60 ml/min/1,73 m²;
   2. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN);
   3. ALT ≥ 1,5 × ULN oder AST ≥ 1,5 × ULN;
   4. Hämoglobin <9,0 g/dl, wbc <3,0 × 10⁹/l, Neutrophile <1,5 × 10⁹/l, Lymphozyten <0,75 × 10⁹/l, Plättchen <100 × 10⁹/l;
   5. Serumkalium, Magnesium oder Kalzium unter der unteren Grenze der Normalen;
   6. Qtcf> 450 ms oder qRS> 110 ms beim Screening -EKG;
   7. Blutdruck ≥150/90 mmHg trotz blutdruckender Behandlung;
6. Verwendung von Adalimumab oder anderer Biologika innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) (≤ 20% der eingeschlossenen Probanden können eine vorherige biologische Exposition ohne Behandlungsversagen aufweisen);
7. Systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen oder eine systemische Retinoid -Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.